【器械问答】IVD的大包装试剂业务到底合不合规？
2025-4-15 10:22|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 简乐之旅
摘要: 最好对自己产品升级换代的办法就是拥有自己有的产品
你好，我是圆乐，自由之路同行者，专注职场与个人提升。今天，在石头老师和圆乐的两个群里，大家都在讨论一些敏感的问题：2、关键工序和特殊工序让其他公司生产，算委托生产还是外协加工？委托生产:指医疗器械注册人、备案人将医疗器械成品全部工序委托给具有相应条件的企业进行生产的情形。外协加工:医疗器械生产企业由于生产能力、设备或者技术上的不足，将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。结论：如果按照新的规范，那么把部分工序委托给其他公司做，显然算是外协加工。2、根据新的GMP条款，外协加工说的是“部分工序”没有说关键工序不能委托，因此我们可以认为关键工序是可以外协加工的。不过有朋友提醒圆乐，PCR试剂在湖南和广东那边，关键工序委托其他公司算委托生产而不是外协加工。不知道其他地区现行的做法是怎么样的，毕竟新的GMP文件尚未正式下发，也请大家留言交流一下。3、《医疗器械委托生产质量协议编制指南》说外协加工按照采购管理：“委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。如经双方协定，也可参照本质量协议的指南进行制定。”4、讨论过程中，有朋友问：大包装试剂是否可以按外协进行管理？
圆乐回答：“这是一个很好的问题，因为敏感，所以大家都避而不谈！”既然大家都避而不谈，那么我们也识趣地不展开讨论了。如果大包装公司被列入了生产厂家的供应商中，并按照规定来进行管理，那么大包装试剂业务应该是没有问题的。只不过外协加工的供应商管理比原料供应商的管理要求更多。详见新GMP文件的第114和115条，比如建立外协加工控制程序，并要求进行加工能力评估。当然原来是自产的后来委外了，应该需要进行注册变更。暂且不提新GMP的要求，以前的《供应商审核指南》明确规定以下四种情况必须现场审核：所以，外协加工方的现场审核不是最好做，而是必须进行现场审核。时代在变化，以前只能自己建厂生产，后来允许委托生产，即全工序委托，从可见的未来，政策将进一步放开允许各工序进行分拆外协加工。说心里话，对于初创企业或者规模小的企业，建厂房的投入产出比不好，产生了大量的浪费。甚至建完厂以后几年不用的，有个老板说房租都比建厂的费用高了。不过，上面的监管机构也越来越专业，并且越来越务实，这对企业及行业来说是好事。尤其是对那些小微企业，通过委托生产或者外协，能降低资金占用，将更多资金用于研发及市场推广；对大企业来说，通过OEM试剂能够对产品线进行快速补充，提高公司整体的产品质量及产品线的齐全程度。试想，如果一个公司几百个产品，每一个都要自己研发，做到质量领先是不现实的，即便真的这样去做，那也是对社会资源的巨大浪费。就好比当下的中美贸易战一样，都自己生产，本来已经突破的技术，只要通过交易便可大规模使用，降低研发及生产成本。可是贸易战让全球的供应链协作大量减少，大家各干一摊，不利于资源的高效利用。最好对自己产品升级换代的办法就是拥有自己有的产品，如果市场上有性价比高的，那么可以通过注册变更的方式，快速换上质量好，价格更低的大包装试剂。而生产企业通过规范化管理控制好产品质量，确保医疗器械产品安全有效，那么这种协作也是推动行业更高效、良性发展的方式。我们也共同期待更多，更务实，更专业的政策，帮IVD行业度过行业转型的阵痛期。
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