最新！那些被北京列为重点监管的医械产品

近日，北京市食药监根据总局文件要求，制定印发了《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》，该版本的印发标志着通行近五年的2010版废止。

新版北京重点医疗器械监管目录，除了国家总局要求的“国家重点监管品种”外，还增设了三大类七个品种的“市重点监管品种”，包括：一次性胰岛素泵用输注器、牙种植体、植入式给药装置、植入式神经刺激器、颅内电极、一次性使用颅内穿刺针等。

新版与2010年旧版相比来看：

首先，新版北京市医疗器械重点监管目录在分类上更加符合当下医疗器械产业发展形势，在具体细分类别上也进行了进一步的整合，使得重点监管目录更加完善，更大程度的覆盖了目前医疗器械的所有类别；

其次，在国家文件的规范下引入了地方重点监管品种，更大程度的结合了地方实际情况和监管经验，是对国家文件的补充，也更加的贴合该地区的重点医疗器械实际监管情况；

北京新版重点医疗器械监管目录，是在适应新形势下的创新，在结合地方自身实际情况和以往监管经验的基础上增设市重点监管品种的举措，对全国其他地方——尤其是医疗器械监管比较复杂的地区是值得借鉴和学习的。

北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）

注：“国”为国家重点监管品种，“市”为北京市重点监管品种。