正式上市！FDA批准首个用于阿尔茨海默病辅助诊断的血液检测

作者：iseqer

Lumipulse G检测由日本Fujirebio Diagnostics公司开发，是通过510(k)许可途径获得审批，并被授予突破性设备称号。

据悉，Lumipulse G是检测血浆样本中pTau217（磷酸化tau蛋白217）和β-淀粉样蛋白1-42并计算这两种蛋白质水平的比率。这一比率与患者大脑中淀粉样斑块的存在与否有关，而患者大脑中的淀粉样斑块是阿尔茨海默病的标志。通常阿尔茨海默病患者的pTau217水平升高、β-淀粉样蛋白1-42水平降低，进而比率升高，揭示了大脑中β-淀粉样蛋白的异常沉积（淀粉样斑块）和tau蛋白过度磷酸化形成神经原纤维缠结的病理积累。淀粉样斑块的积累会阻碍神经信号的传递，tau蛋白的缠结则会影响神经元的正常功能。

Lumipulse G检测的获批有助于减少PET扫描的必要性。通常，阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样斑块可以通过PET脑部扫描来检测和可视化，能够在临床症状出现前几年帮助诊断。但是PET扫描昂贵且耗时，并存在辐射风险。此外，FDA曾批准Fujirebio Diagnostics公司的另一项阿尔茨海默病检测，但使用的是腰穿获得的脑脊液样本，侵入性较高，而新的Lumipulse G检测只需要通过侵入性更小的抽血，样本更易获得。

在审查Lumipulse G检测时，FDA评估了来自499名认知障碍成人个体血浆样本的多中心临床研究数据。采用Lumipulse G检测，并与PET扫描或脑脊液检测进行比较。数据显示，91.7%的Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42血浆比率阳性个体PET扫描或脑脊液检测结果显示存在淀粉样斑块，97.3%的蛋白比率阴性个体PET扫描或脑脊液检测结果为阴性。在499例患者中，不到20%的患者获得了不确定的Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率结果。

该结果表明，新的Lumipulse G血液检测能够可靠地预测认知受损患者在进行检测时是否存在阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白。该检测适用于临床出现认知能力下降症状和体征的患者，其结果必须与患者其他临床信息联合解读。

同时，与Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42血浆比率相关的风险主要是检测结果假阳性和假阴性的可能性。假阳性结果与其他临床信息一起，可能导至对阿尔茨海默病患者的不恰当诊断和不必要的治疗，可能延迟患者获得正确诊断，导至其心理困扰，以及不必要治疗的费用和副作用风险。假阴性结果可能导至额外的不必要的诊断检测和有效治疗的潜在延误。重要的是，Lumipulse G不作为筛查或独立诊断检测，需结合其他临床评估或附加检测用于确定治疗方案。

对于Lumipulse G检测的获批，

“阿尔茨海默病影响了太多的人，比乳腺癌和前列腺癌加起来还要多。我们知道65岁及以上的人中有10%患有阿尔茨海默病，到2050年，这个数字预计将翻一番，希望像这样的新医疗产品能帮助更多患者。”

“此次Lumipulse G检测获批是阿尔茨海默病诊断的重要一步，将使早期患者更容易获得诊断。”

“通过简单的血液检测早期诊断阿尔茨海默病将改变‘游戏规则’，让更多的患者接受有可能显著减缓甚至预防疾病的治疗选择。这是新时代阿尔茨海默病研究的一个明显例证，将创新、科学和技术结合在一起，开发出更容易获得、负担得起和可扩展的工具，将为更多的诊断工具的监管批准铺平道路。”

除诊断外，目前阿尔茨海默病的治疗也取得了一些重要进展。美国FDA批准了多种特异性抗体药物，如仑卡奈单抗和多奈单抗，可通过清除大脑中的Aβ蛋白，延缓认知功能的下降，为阿尔茨海默病患者带来了新的希望。目前这两种药物也已在我国上市，用于由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。

参考资料：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-blood-test-used-diagnosing-alzheimers-disease