单分子免疫分析仪获批，英诺特正式杀入AD血检！

近日，北京英诺特生物技术股份有限公司发布公告，其自主研发的“数字化单分子免疫分析仪”与“全自动数字化单分子免疫分析仪”正式获得医疗器械注册证。

这两款产品基于单分子阵列检测技术，将检测灵敏度提升至 fg级别（1fg=10⁻¹⁵g），实现了对血液中极低丰度生物标志物的超灵敏检测，该技术瞄准了以阿尔茨海默病为代表的神经系统疾病早期诊断难题。

阿尔茨海默病等神经退行性疾病的早期诊断一直是医学界的挑战。由于血脑屏障的存在，相关的生物标志物（如Aβ、Tau蛋白）在血液中的浓度极低，传统免疫检测方法难以捕获。

然而，阿尔茨海默病血液生物标志物检测领域竞争日趋激烈，国内外多家企业均在布局，甚至有化学发光法产品。