检验立项指南二次征求意见：IVD企业真正要看的不是“多了55项”，而是商业逻辑变了
2026-7-2 13:57|
发布者: 沙糖桔|
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摘要: 企业过去强调“技术差异化”，现在还必须补上“价格项目适配性”。
国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（再次征求意见稿）》并向各地医保局征求意见，反馈截止时间为7月8日17:00。征求意见函还提出，请各地推荐近年来获批上市、满足临床重大疾病诊断需求的高质量检验项目，推荐数量控制在5项以内。对企业和从业者而言，这份文件释放的信号更明确：检验项目正在从地方分散立项、方法学驱动、单项收费逻辑，转向全国统一名称、统一服务内涵、统一计价单位、统一编码体系的标准化管理。这会直接影响产品研发、注册策略、市场准入、医院准入材料、学术推广话术和商业回款路径。3月第一版将既有检验价格项目规范整合为573项。再次征求意见稿调整为628项，增加55项。表面看是项目数量增加，实质是项目颗粒度更贴近临床场景。典型变化是血常规项目。再次征求意见稿将血常规拆分为“血常规检测费（三分群）”和“血常规检测费（五分类）”，并分别列明RBC、WBC、Hb、HCT、PLT、MPV等指标范围。未来市场沟通不能只讲“我这个方法更先进”“我这个仪器参数更多”，还要回答三个问题：企业过去强调“技术差异化”，现在还必须补上“价格项目适配性”。这次调整延续“同果同价、打包付费”的方向。价格项目以服务产出为核心，而不是以仪器、试剂、技术路线单独立项。再次征求意见稿的使用说明也明确，立项指南主要以检验指标为基础设立价格项目，服务产出相同的一类项目，即便操作层面存在差异，也具备合并同类项条件。这对IVD企业影响较大。过去一些产品依赖“新方法学”“进口平台”“自动化程度高”获得较高收费空间。未来，如果检测结果相同、服务产出相同，而该方法没有被明确列为加收项，企业就很难单纯依靠方法学争取更高收费。一稿中“人工智能辅助诊断”作为扩展项受到关注。再次征求意见稿中，AI没有作为统一扩展项突出呈现，但在大量项目的价格构成中仍出现“人工智能辅助诊断”。例如血常规、形态学、骨髓形态学等项目，价格构成都涵盖样本接收、处理、质控、校准、检测分析、人工智能辅助诊断、结果审核、系统录入、报告出具、数据上传、样本储存、废弃物处理和必要时复检等环节。这说明AI的定位更接近“检验服务流程的一部分”，而不是单独收费项目。对AI类IVD企业、数字病理企业、形态学辅助诊断企业而言，推广逻辑要调整。不能只强调“AI可以收费”，而要强调AI如何帮助医院完成：尤其是形态学、微生物、血液病、尿沉渣、宫颈细胞学、病原学等场景，AI的商业价值可能更多体现在科室效率和质量管理，而不是额外收费。再次征求意见稿对加收项的设置更具体。例如病原体核酸扩增检测费中，明确列有“定量检测”“核酸质谱”“RNA加收”等加收项。这对分子诊断、质谱、感染检测、药物浓度监测、遗传检测企业有实际意义。能被纳入加收项的技术，意味着政策层面对其成本差异或临床场景差异有所承认。但与此同时，边界也更严格。企业不能泛泛宣传“质谱法更高级，所以应该更贵”。更有效的准入材料应当说明：未来“能不能收费”不再只取决于医院需求，也取决于项目是否能被纳入统一价格体系。这次同步发布《检验类医疗服务价格项目立项指南映射关系表（再次征求意见稿）》，逐项列出新项目与医保医疗服务项目分类与代码、国家卫健委2023技术规范之间的对应关系。以血常规为例，映射表把“三分群”“五分类”与既往血红蛋白、红细胞计数、白细胞分类、血小板计数等旧项目，以及相应技术规范项目进行对应。企业以后做医院准入，不能只带产品注册证、彩页、说明书和临床文献。更需要准备一套“收费路径说明包”。未来企业市场部、医学部、准入部、注册部、售后信息团队要协同。单靠销售拜访已经不够。征求意见函要求各地推荐近年来获批上市、满足临床重大疾病诊断需求的高质量检验项目，数量控制在5项以内。这个表述值得IVD企业重点关注。它给创新项目提供了一个政策反馈窗口，但也设置了门槛：近年获批上市、重大疾病诊断需求、高质量、本地区已立项且有必要上升为全国统一立项。推荐不是广告申报。材料要从医保和医院视角出发，重点回答“为什么这个项目应成为全国统一价格项目”，而不是“为什么这个产品好”。研发立项不能只看技术趋势，还要看未来是否有清晰的收费项目承接。没有价格项目映射的新技术，进入医院后可能面临“能做但不好收费”的问题。医院引进新项目时会更关注合规风险。企业需要提前准备医保项目映射、技术规范对应、成本测算和收费边界说明。同果同价背景下，单纯宣传灵敏度、特异度、自动化程度不够。企业要证明检测结果能改变诊疗决策，或者改善流程效率、质量控制和患者管理。再次征求意见稿要求上传符合要求的检验过程和结果数据。对仪器企业、流水线企业、LIS中间件企业而言，数据字段、接口能力、质控记录、复检记录、审核记录会成为新的竞争点。未来医院需要的不只是试剂和设备，还需要项目建项、收费映射、报告结构化、数据上传、质控闭环、成本测算的一体化支持。能提供完整解决方案的企业，会比只卖产品的企业更有优势。IVD企业更多围绕产品性能、装机量、试剂消耗和科室关系展开竞争。未来，竞争会进一步延伸到价格项目适配、医保合规解释、临床价值证据、数据上传能力和全流程解决方案。检验项目立项标准化之后，IVD企业不能只卖“检测能力”，还要帮助医院证明这项检测“有临床价值、能合规收费、可数据追溯、可成本解释”。- 国家医疗保障局：《检验类医疗服务价格项目立项指南（再次征求意见稿）》
- 国家医疗保障局：《检验类医疗服务价格项目立项指南映射关系表（再次征求意见稿）》
- 国家医保局价采中心：《检验类医疗服务价格项目立项指南再次征求意见函》。
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