9项IVD行业标准今日实施！

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本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、北京市医疗器械审评检查中心、北京指真生物科技有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、路明克斯贸易（上海）有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司。

本文件主要起草人：孙莉、瞿倩、姜燕、秦晓琨、孟泽楷、尹晓婷、李思进、徐鹏、万新欣。

本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测。

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本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：中元汇吉生物技术股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、上海市临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、民航总医院、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司。

本文件主要起草人：张丽华、任江涛、欧元祝、朱晋升、万仙子、李冉、陈阳、王学晶、闵桂花、赖留恋。

本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒。

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本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、北京医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国计量科学研究院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、广州市丰华生物股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院。

本文件主要起草人：王文峰、张天娇、刘艳春、宋德伟、张吉、谭玉华、禹松林。

本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。本文件不适用于：a）免疫层析试剂盒；b）拟用于单独销售的校准品、质控品。

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本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京同仁医院、国家卫生健康委临床检验中心、民航总医院、索灵诊断医疗设备（上海）有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、山东博科诊断科技有限公司、深圳泰乐德医疗有限公司。

本文件主要起草人：刘向祎、周伟燕、王学晶、石萌萌、李彬、刘君君、谢清华、王玉。

本文件规定了醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理定量测定人血清或血浆中醛固酮的试剂盒。

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本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、山东英盛生物技术有限公司、岛津企业管理（中国）有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、上海云泽生物科技有限公司。

本文件主要起草人：李胜民、孙嵘、李鹏飞、弭兆元、李长坤、章申燕、吴晓军、林巍靖、赵丙锋、吴科春。

本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱—串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。

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本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、上海市临床检验中心、中国医学科学院阜外医院、重庆医疗器械质量检验中心、深圳普门科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司。

本文件主要起草人：潘晓芳、代蕾颖、欧元祝、蔺亚晖、吴静标、何乐春、师丹丹、宋浏伟。

本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒。

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本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳华大基因股份有限公司、江苏省医疗器械检验所、菁良科技(深圳)有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、亚能生物技术(深 圳)有限公司、深圳会众生物技术有限公司、苏州天隆生物科技有限公司、上海五色石医学科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、北京阅微基因技术股份有限公司、厦门百欧迅生物科技有限公司。

本文件主要起草人：孙楠、向嘉乐、张小燕、李菁华、杨旭、雷淑英、杨勇贤、王小舟、李明阳、张蓉、王春芳、陈琼娥、曲守方、于婷。

本文件规定了运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于荧光定量PCR法、PCR—荧光探针法、荧光PCR—毛细管电泳法、荧光PCR熔解曲线法建立的检测试剂盒。

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本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳华大基因股份有限公司、广州达安基因股份有限公司、河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心) 、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、广州康立明生物科技股份有限公司、博尔诚(北京)科技有限公司、上海透景生命科技股份有限公司、上海鹍远健康科技有限公司、南方医科大学南方医院、陕西省食品药品检验研究院、广州市宝创生物技术有限公司。

本文件主要起草人：曲守方、于竞、蒋析文、张娟丽、李有彩、李勐、刘兴凤、郭安亮、刘蕊、郑磊、蔡虎、潘腾飞、闵红、汪宇盈、苑富强、于婷、张文新、贾峥、孙楠、李丽莉、黄杰。

本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态，如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒，不适用于高通量测序法的试剂盒。

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本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山东大学、苏州贝康医疗器械有限公司，北京中仪康卫医疗器械有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、苏州原一医疗科技有限公司、上海交通大学医学院附属仁济医院、中山大学附属第六医院、中国食品药品检定研究院。

本文件主要起草人：高媛、孔令印、费嘉、向嘉乐、马金龙、孙贇、梁晓燕、张超、曲守方、邹洋、高明、高选、陈子江。

本文件规定了胚胎植入前染色体非整倍体分析软件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于对适配的检测试剂盒及基因测序仪测序产生的胚胎植入前低深度高通量基因测序数据进行分析，以达到判断胚胎是否存在染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常的目的。