6月26日，罗氏诊断官方发布，其cobas 4800 HPV 检测“初筛+联合筛查”适应症在华获批，这是目前唯一一款进口HPV检测试剂盒拿到筛查证的。 此次新增获批的预期用途包括： 宫颈癌初筛用途：对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，用于指导患者的管理； 宫颈癌联合筛查用途：对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，用于指导患者的管理。  cobas®4800 HPV检测在原有的ASC-US（意义未明确的非典型的鳞状上皮细胞）分流适应症基础上，将应用路径拓宽至以HPV检测为核心的公共卫生一线初筛及细胞学联合筛查策略， 实现了从特定风险人群管理到全人群基础筛查策略的全面覆盖。 罗氏诊断拿到的是一张国内HPV检测核心主力市场的入场券。其在中国市场的角色从分流工具提供者，转变为公共卫生筛查策略的重要参与者。 宫颈癌作为严重威胁我国女性生命健康的重大公共卫生挑战，高危型人乳头状瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌的首要致病因素。依据宫颈癌筛查专家共识以及国家卫健委的宫颈癌诊疗指南，HPV检测是宫颈癌筛查必不可少的手段。 国家卫健委《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》提出：到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率要达到70%。因此，HPV筛查将持续维持较大的市场需需求。同时，高效、精准的HPV筛查方案对于宫颈癌的早发现、早诊断、早治疗至关重要。 罗氏诊断的HPV产品，呈现出优越的性能，拥有全球统一的检测质量标准和WHO预认证背书。cobas® 4800 HPV检测荣获世界卫生组织（WHO）预认证，在境外的初筛人群中，对CIN3+的临床敏感性达92%, 95%CI: 88.1%-94.6%，阴性预测值达99.5%, 95%CI: 99.2%-99.7%。在中国的初筛人群中，对CIN3+的临床敏感性达88.9%, 95%CI: 81.7%-93.9%，阴性预测值达99.8%, 95%CI: 99.6%-99.9%。 罗氏诊断入局国内HPV筛查市场是一件好事，将进一步丰富我国宫颈癌筛查与检测方案，为临床和患者提供更全面、精准的选择，满足不同场景下的公共卫生需求，助推国家宫颈癌防治目标的实现。 |
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