AI+医疗卫生实施意见发布，IVD进入智能化快车道！

这不是一份“技术清单”，而是一份把AI嵌入医疗服务全链路的施工图，涵盖预防、诊疗、康复、健康管理的全周期。

它为医疗行业的智能化转型，提供了系统、清晰、可执行的路线图。对于中国IVD而言，这份《实施意见》更像一把总钥匙。

把数据、算法、算力、标准与临床场景真正拧成一股绳，让检验从“输出结果”迈向“辅助决策”，从“提供数据”走向“创造价值”。

AI新政下，IVD必须看懂的8个方向

这份《实施意见》内容庞杂，但对IVD而言，真正决定未来格局的，其实集中在八个核心方向。

基层智能辅助，明确到2030年实现基层诊疗智能辅助基本覆盖，直接指向POCT/小型化设备与随访管理的一体化落地。

影像/检验共享中心，强调县域医共体的影像、心电、检验、病理等共享中心作用，利好区域检验中心与结果互认体系。

结果互认与流程再造，推动检查检验结果跨区域、跨机构互认，倒逼数据标准、接口规范与质量一致性。

慢病画像与个性化干预，要求构建个人健康画像、智能随访，IVD从“单项指标”走向“人群管理”与风险分层。

垂直大模型与可信数据空间，提出专病专科大模型、行业中试基地与可信数据空间，为AI+检验的训练与验证提供“合规底座”。

中医药与全周期管理，把“四诊信息量化”、中药全流程追溯纳入AI范畴，拓展体液/代谢/微生态等新型检验场景。

行业治理与智能监管，从医疗质量、费用、耗材到急救、血液、短缺药监测，构建覆盖临床与供应链的数据化监管。

标准与安全并重，分级分类管理、模型备案、隐私与数据安全红线明确，给AI器械注册、真实世界证据与互认试点提供“可走的路”。

从基层智能到专病大模型，从互认标准到智能监管，AI新政几乎重绘了IVD的产业坐标。

风向已定，剩下的，就是谁能最快把政策语言转化为市场行动。

从卖设备到卖方案，AI时代国产IVD的转型方向

当政策的重心从“设施建设”转向“智能赋能”，IVD行业的增长逻辑也在被改写。

企业的竞争力，不再取决于产品数量，而在于能否真正融入医疗服务体系。

战略重心东移到基层与人群，政策把增量场景放在县域与家庭医生体系，产品需从“指标输出”转向“风险分层+随访建议+闭环干预”。

“互认”成为竞争新高地，谁能提供贯通院内外、跨机构一致性的质控与数据标准，谁就拥有区域入口与规模化议价能力。

AI与工程化能力同等重要，仅有算法不够，需具备“数据治理+医疗级算力服务+模型验证+中试复现”的全栈能力。

专病专科突破优先，以专病知识库和垂直大模型为抓手，率先在儿科、肿瘤、罕见病、感染与凝血等高价值场景实现“从检验到诊疗建议”的跃迁。

商业模型同步升级，从一次性卖设备/试剂，转为“设备+SaaS+服务+证据”的订阅与按效果付费（如报告时效、阳性检出率、院感KPI等）。

AI新政为国产IVD描绘了一条从“产品制造”到“价值交付”的清晰路径。谁能先完成模式切换，谁就能在下一轮智能化竞争中率先破局。

从单点突破到体系落地，AI时代IVD的破局之道

AI新政让“智能化”不再是口号，而是企业竞争的分水岭。真正能跑出来的，不是喊得响的，而是能把AI做深、做实、做成体系的。

以“平台+智能体”做深场景，小蝇科技在NCLM发布“AI+检验”大模型系统，以多模态底座连接血细胞形态学、微生物、院感等智能体，报告效率与异常识别显著提升，并在三类证与CE路径上探索先行，显示“算法—数据—工程—合规”的闭环能力。

从镜检自动化到“检验诊断”，爱威科技以形态学为基底，叠加AI识别与“检验诊断报告”模块，输出带诊断提示与下一步检测建议的综合报告；2025年前三季度营收同比增长11.63%、扣非净利同比增长24.92%，在A股IVD中增速居前，侧证“价值交付”与经营质量的正循环。

面对最新AI政策，IVD企业可采取以下落地策略：

标准先行，按“互认+备案+分级管理”要求梳理指标一致性、报告模板与审计追踪；

数据为王，建设可追溯的数据资产（含慢病画像、真实世界证据），进入省级平台与区域质控网络；

中试为桥，对接行业中试基地，完成模型复现、跨中心验证与场景化KPI共创；

闭环交付，以“人群—路径—产品—数据—绩效”一体化方案进入县域医共体与基层站点，先跑“样板区”，再复制扩张。

AI不是一场炫技，而是一场“落地赛”。方向已经明朗，真正的胜负，取决于谁能把AI融进业务、嵌入产品、跑出场景。

下一个十年，拼的将不只是速度，而是体系的厚度。

从自动化到智能化，中国IVD正在重写未来！

这份《实施意见》给出了方向、赛道与方法论：以基层为牵引、以互认为抓手、以大模型与中试为引擎、以标准与安全为底线。

谁能把AI做成“临床能力”，把数据变成“证据资产”，就能在下一个周期占据主动。长期看好中国IVD，人口老龄化、慢病管理和数智医改是确定性变量。

只要坚持“场景驱动、标准化、可验证、可复制”，让新质生产力落在每一张报告单上，中国IVD的智能化进程，将在政策与市场的共振中加速兑现。