12月30日，国家国家药监局器审中心发布了《关于发布体外诊断试剂变更注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2025年第32号）》，其中涵盖由国家药监局器审中心组织制修订的《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，分别是： 1 体外诊断试剂变更注册审查指导原则（附件1.doc） 2 肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）（附件2.docx）  在《肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）》的第二项、注册审查要点，第（三）款、非临床资料，第2条、分析性能研究之内容中特别提到： 如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。 对于需要研究的变异位点，应全面评估声称可检测的变异类型及变异位点。对于可选择代表性位点的情形，应选择涵盖不同的反应单元、不同的反应体系、不同的引物探针覆盖序列以及常见或者重要的变异基因位点进行研究。对于野生型基因组DNA是指与被测基因变异位点对应的野生型基因组DNA。 同时内容中提出针对分析性能的着重研究建议。 这一内容或将扩大行业的参与度，为更多IVD企业在该领域提供机会。 《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》则更多强调针技术的不断发展也可能出现新的变更情况下，对已上市体外诊断试剂变更的复杂性和多样性进行的更新。 |
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