作者：岭北山人 本文共2000字，预计阅读时间3分钟 近期，各IVD公司半年报陆续发布，行业格局在政策与市场的双重作用下悄然生变。其中，各地检验套餐解绑政策的推行，成为影响行业发展的关键变量。 今年4月，国家卫健委、中医药管理局、疾控局重磅发布《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》，明确要求各地二级及以上医疗机构在6月底前，全面梳理和拆除临床不必要的检验套餐，杜绝重复检查与违规收费，“最少够用” 原则自此成为行业规范的重要指引。此政策一出，各地迅速响应。浙江率先行动，发布《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，强调医保服务项目中的套餐可保留，其他套餐 “应拆尽拆”，还将费用超过300元划分为 “特殊级” 检查检验项目，实行严格的审批管理，肿瘤标志物套餐更是被大幅缩减，仅保留AFP、CEA、CA199这三项核心指标。随后，河北启动全省摸底调查，武汉、鄂尔多斯等地也纷纷出台强制拆解和结果互认要求，一场自上而下的行业整治风暴全面展开。从上市IVD企业半年报数据来看，套餐解绑的影响已初步显现。上半年，迈克生物营业收入10.75亿元，同比下降15.94%；净利润仅0.34亿元，同比暴跌83.12%。迈克生物在电话会议中表示：“目前套餐的拆解相较于集采政策的影响可能会更大一些”。以甲状腺功能检测为例，原先捆绑的“甲功7项”被拆解为5项单项检测，部分地区对肿瘤标志物检测项目进行拆分。这种政策导向直接导至常规检测项目市场规模缩水，上半年公司生化试剂收入下降25.24%，免疫平台传染病项目测试量同比减少4%。 目前大多数企业，也大多出现净利润下滑或亏损加剧的情况。整体而言，多数IVD企业在套餐解绑等政策叠加影响下，业绩承压明显。
检验套餐解绑对IVD行业的影响是多维度的。过去，检验科常通过“打包”检验套餐提升检测量以增加创收，如感冒发烧捆绑生化全套与心肌酶谱等现象屡见不鲜。如今，这种操作被严格限制，每一个套餐内项目都必须经循证论证，杜绝随意捆绑重复项目，这直接导至医疗机构检验需求量大幅减少。此前医保飞检中，检验套餐就是违规收费的 “重灾区”，为避免处罚，很多省份已停开部分高值项目。再加上医疗机构检查检验结果互认加速推进，到2030年将全面落地，进一步压缩了检验需求空间。在各地套餐解绑政策的持续影响下，IVD行业正站在变革的十字路口，未来呈现出多维度的发展趋势。过去，部分IVD企业依赖检验套餐的捆绑销售获取市场份额，套餐解绑后，这类企业的销售模式难以为继。一些缺乏核心技术、产品同质化严重的中小企业，因无法适应市场需求的精准化、个性化转变，将面临更大的生存压力，逐渐被市场淘汰。而拥有丰富产品线、技术创新能力强的头部企业，能够快速调整产品策略，聚焦刚需、高临床价值的产品，在市场竞争中占据优势，进而推动行业集中度提升。带量采购叠加套餐解绑，头部企业凭借其技术实力和品牌影响力，有望进一步扩大市场份额，主导行业发展方向，加速市场格局从分散走向集中。为应对套餐解绑带来的市场变化，IVD企业将更加重视技术创新。一方面，企业会加大在核心技术研发上的投入，突破关键技术瓶颈，减少对进口技术和原材料的依赖。例如在分子诊断、质谱仪等高端领域，国产企业与进口巨头存在差距，未来将通过自主研发实现技术追赶甚至超越。
另一方面，围绕临床需求进行创新成为关键。企业将深入挖掘临床实际痛点，开发更精准、快速、便捷且具有高性价比的诊断产品。如针对肿瘤早筛、慢病管理、精准检测等领域，研发特异性强、灵敏度高的诊断试剂，以满足临床对疾病早期诊断和精准治疗的需求，通过技术创新提升产品附加值和市场竞争力。越来越多的IVD企业认识到，在套餐解绑后的市场环境下，全面撒网式的发展模式已不可行，深耕细分赛道成为趋势。未来，企业将根据自身技术特点和市场定位，选择特定的细分赛道，如遗传性疾病诊断、心血管疾病精准诊断等，通过打造差异化产品和服务，形成独特的竞争优势。在细分赛道中，企业能够更精准地满足特定客户群体的需求，提高客户黏性，在激烈的市场竞争中开辟出属于自己的生存空间，推动整个IVD行业向精细化、专业化方向发展。随着关税调整、集采政策推进以及国内企业技术实力的提升，国产替代在IVD行业正迎来前所未有的机遇。在免疫诊断等领域，进口品牌虽长期占据较大市场份额，但随着带量采购的推进，以及价格治理的落地，国产产品的性价比优势逐渐凸显。未来，国产IVD企业将在更多高端产品和核心技术上取得突破，进一步缩小与进口产品的差距。同时，政策层面也将继续给予国产替代支持，如各地对首台套国产设备采购的补贴等政策，将加速国产产品在医疗机构中的推广应用，推动IVD行业国产替代进程不断深入。无论是应拆尽拆，还是最少够用，都将对厂家、渠道商、终端带来一系列的影响。在此背景下，厂家需要拿出相应对策，为终端带来更多更有临床意义的产品。服务临床，服务患者，才能体现检验的价值。让检验价值回归，就要求渠道和厂家提供战略支持，完成从服务供应商到生态共建者的转型。
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