章节二：国产化学发光分析之安图、亚辉龙、迈克

前面一章分享了国产发光老大老二的24年市场情况，今天是这个系列的第二章，简单看看安图、亚辉龙、迈克的发光国内市场情况。

24年化学发光国内营收情况及装机

安图发光：集采中标王，发光产品集采份额第一

从全国市场来看，安图发光位列国产第三。安图发光产品包括微孔板发光和磁微粒发光，其中磁微粒发光占据大头，磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，截止目前公司现已获得项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书208项。其中在传染病检测领域，安图生物拥有42项产品注册证；在肿瘤检测领域，拥有35项产品注册证；甲功检测领域，拥有24项产品注册证；性激素检测领域13项，心肌炎症系列18项产品注册证；自免领域有33项产品注册证。

安图传染病系列、肿瘤系列、甲状腺功能系列、激素系列检测项目合计占化学发光业务的 70%以上。

发光设备方面推出基于单个检测管理下的全自动化学发光免疫分析AutoLumo系列。为满足不同检测场景需求，该系列仪器测试速度分测试/小时600测试/小时、200测试/小时、180测试/小时等不同规格，为临床提供了高效随机、灵活多样的自动化免疫检测方案。其中AutoLumo6000联机后最高达2400测试/小时，凭借独特的设计理念和便利性的使用功能，一举斩获2023年德国iF设计奖。24年前三季度A6000 装机525台，年度装机目标 700 台。

在安徽牵头的发光集采中，安图市场份额在国产品牌中排名第一，尤其是其术前八项发光产品，凭借高灵敏度和特异性，成为众多医疗机构的优选方案，成为联盟集采中强有力的竞争者。

综合来看，在2024 年公布的生化、免疫项目集中带量采购中，公司积极响应医保局的各项集中带量采购工作，并凭借卓越的产品品质和综合实力全部顺利中标，成为生化、免疫集中带量采购参与项目最多的企业之一。

此前安图在投资者活动中透露：2022年公司全自动化学发光免疫分析仪装机约1000台，估计仪器平均单产为28-29万元。在24年8月份的投资活动中透露：24年上半年，化学发光检测项目占比为56%。心肌、呼吸道和甲状腺功能检测等项目增长较快。

2024年度公司实现营业收入447,120.25 万元，与上年同期相比增加2,754.68 万元，同比增长0.62%。综合信息估算24年安图国内发光市场营收约在23亿人民币（国内+国际25亿），23年发光试剂占比在55%，国际+国内发光试剂营收约24.4亿。

24年国际市场整体增速超36%，国内市场在集采和DRG等控费手段下发光增速承压，24年安图化学发光业务增速估计在16-20%（国内高个位数增长）。发光试剂毛利约80%，达到行业平均上游水平。

公开资料安图发光装机累积没有明确的数据，小编综合分析来看安图发光保有量在万台起，估测平均单产超20万/台。

亚辉龙发光：自免领先，特色+常规模式优势，发光增速排前列！

亚辉龙作为主营发光的厂家，依托自免特色优势产品 ，配套常规项目的模式入院，在国内市场国产发光中排名第四。发光增速排在前列，海外市场呈现出超高速增长态势，尤其是日本等发光市场，亚辉龙作为市场先驱，有绝对的市场话语权。

自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自2010 年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。自身免疫疾病也因病因复杂及种类繁多，导至相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒。

2024年发光业务情况：（试剂/耗材/仪器，不含新冠）收入15.22亿，同比（+30.27%）；其中国内地区化学发光业务收入12.96亿元，同比（+25.26%）；海外地区发光业务收入2.26亿元，同比（+69.10%）。

公司术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能、心肌标志物等常规类检测项目试剂收入同比（+39.83%），自免类检测项目试剂收入同比（+34.32%）；生殖类检测项目试剂收入同比（+22.39%）；呼吸道感染检测项目试剂收入同比（-23.55%）。

化学发光试剂业务毛利率81.75%，较上年同期降低1.20个百分点。从营销模式来看部分地区的直销模式贡献了高毛利，如对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，原代理贝克曼产品的直销渠道等。

基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，公司自主开发了多款化学发光分析仪，包括单机测试速度达600 测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2400 测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达300 测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1200测试/小时的大型化学发光测定仪；测试速度180 测试/小时的中小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪，能够满足不同诊断数量的用户需求。

发光装机方面：2024年，公司自产化学发光仪器新增装机2,662台（出库2,911台），其中国内新增装机1,427台(出库1,768台），其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比44.64%。

海外新增装机1,235台，海外新增装机同比增长80.56% 。其中海外单机300速的化学发光仪器新增装机188台，同比增长180.60%。

截至2024年12月31日，公司自产化学发光仪器累计装机超10,800台，综合发光营收15.22亿看，发光单产未过20万，相对其他国产发光的单产偏低。

迈克发光：质量标准化先驱，强有力追赶者

迈克是IVD企业最早建立量值溯源体系的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。作为国内率先开展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近90项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检、分子、质谱等领域，且已有45项参考方法获CNAS认可，25项参考方法进入JCTLM参考测量服务列表。同时迈克还被受邀参与IFCC的甲功标准化科研项目。

迈克作为IVD平台最多的企业之一，逐步搭建完成“8+1”产品平台，涵盖生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理等品类，公司持续在“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略下不断创新与推进，加大研发投入扩充产品矩阵，增强自主产品竞争优势，并按照既定的产品和市场策略加快结构化转型，公司全年实现营业收入25.49亿。

迈克24年自主产品发光营收10.29亿元（试剂），同比增长8.04%，自主试剂毛利80%左右，下降约2%。其中，传染病项目在免疫板块中的营收占比约为40%，甲状腺功能检测、肿瘤标志物、心肌项目各占12%-13%，炎症、激素项目占比约为5%-6%。综合分析来看国内发光营收约在11亿左右。

发光装机方面：公司化学发光分析仪推出了i 800、i 1000、i 3000、i 6000系列产品，2024年度出库1352台，其中i 3000、i 6000合计560余台。其中国内市场生免流水线224条、免疫平台仪器846台；海外市场免疫平台仪器506台。

迈克发光在方法学上走了些许弯路，但在这几年的调整中逐渐缓过劲来，随着高速机i6000的上市和未来智慧化实验室的推进，发光预计会持续放量。其发光设备保有量公开资料未纰漏，综合以往的装机数据来看，迈克的装机保有量目前在国产五强里面是最少的，保有量估计在6000台左右，预估单产在22万/台左右。 

24年新增产品菜单和在研项目

安图生物：拿证王者，舍我其谁

在小编统计的24年获批注册证中三类获批最多，公司免疫产品已覆盖传染病、肿瘤、甲状腺功能、呼吸道、优生优育、高血压、自身免疫等16大系列，拥有377项注册（备案）证书。其中，磁微粒化学发光产品注册（备案）证书208项，是国内免疫检测产品最多、能提供免疫检测解决方案最全面的企业之一。

由图可见二类注册一年拿了114个，三类国家局注册也拿了21个，其中发光试剂三类24年拿了7张证，妥妥的药监局VIP。

设备方面，在工信部与卫健委联合发布的“2024年高端医疗装备推广应用项目”评选中，AutoLumo A6000凭借卓越的技术创新和广泛的应用场景，在全自动化学发光免疫分析仪项目中名列榜首。

多款仪器中A2000 Plus（AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 PlusB）、A1000（AutoLumo A1000、AutoLumoA1000 B）、发光POCT（AutoFlex 120、AutoFlex 120Se）、A1000S（AutoLumo A1800、AutoLumo A1820 、AutoLumo A1860 、AutoLumo A1880 ） 、A6000 （ AutoLumoA6000、AutoLumo A6200、AutoLumoA6600、AutoLumo A6800）已获医疗器械注册证，其它发光系列仪器正在开发阶段。

核心原材料方面：生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。公司已完成基于噬菌体展示技术的全人源抗体开发平台优化，具备鼠、兔、羊、人等多物种单抗快速开发能力，提升了小分子抗体及高亲和力抗体开发技术水平；全面布局自免诊断原料域，突破复杂膜内及跨膜蛋白制备难题，为自免诊断试剂提供全方位底层技术支持和高性能原料支持。

亚辉龙：专注吖啶酯发光，主力机型核心部件全部国产化

亚辉龙自2013 年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测产品市场。

仪器方面，基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，公司自主开发了多款化学发光分析仪，包括单机测试速度达600 测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2400 测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达300 测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1200测试/小时的大型化学发光测定仪；测试速度180 测试/小时的中小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度120 测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪，能够满足不同诊断数量的用户需求。

诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目，截止2025年5月份，公司已先后取得 171 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共247个发光试剂国内注册证）。

亚辉龙近年来一直大力推行原材料自主可控战略，通过自研以及和国内供应链伙伴合作的形式，已经基本摆脱了“卡脖子”的状态，核心产品和“主产粮”项目原料通过自产或国内战略合作上游伙伴供应比例达到70%。值得一提的是市场的主力机型，iTLA-MAX流水线已经成功实现了核心零部件全国产化。

迈克生物：高速机上线，直接发光后来居上

24年研发投入4.19亿元，同比增长1.24%，研发投入占自主产品收入的百分比为21.91 %。本年度新增国内产品注册证44项，其中化学发光免疫分析平台新增高速机型i 6000系列。

直接化学发光技术平台的新增配套试剂产品注册证25项，已累计取得 127 项，涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测。

截至报告期末，注册申请中的产品共13项，其中发光试剂项目9个：

24年发光产品获批项目如下：迈克在发光产品三类注册中拿了9张证，紧随安图后面，研发实力和获证能力同样强劲。

原材料层面，迈克注重核心原材料的开发，通过十余年研究和技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效，具备上述核心原材料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳定供应，降低对外依赖，实现核心技术自主可控。截至报告期末，公司完成了抗体19项、抗原6项、化学原料5项合计30项原料的开发结题和抗体20项、抗原12项、化学原料4项合计36项原料工艺转产，核心原材料自给率超过60%。

市场推广策略

安图通过多产线组合营销、多维度学术推广平台，驱动市场和研发协同发展，实现精准市场渗透。

安图生物公司成立了区域产品市场部，将研发人员和应用服务人员导入到营销一线，深入了解终端需求与痛点，为营销团队及经销商伙伴提供全方位的产品赋能培训。通过集中带量采购，公司成功锁定原有用户，并加速实现对其他品牌的市场置换，进一步巩固和提升了市场占有率。

截至2024 年12 月31 日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达6800多家，其中三级医院2500多家，占全国三级医院总量的64.8%。

亚辉龙学术引领+标杆影响力持续扩散

发光特色+常规的模式优势，加上学术的持续投入，近两年发光增速不管在国内还是国际都是领先的，尤其是在国内检验收费下调，套餐解绑等控费手段下，国内还能实现超25%的增速，可见其营销和市场定位清晰准确。

截止2025年3月31日，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过6,090家，其中三级医院超1,690家，三级甲等医院超1,250家，全国三级甲等医院数量覆盖率70%。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有74家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有17家为公司产品的用户。

此外，亚辉龙在日本已经深耕了6年时间。应该说无论是新冠期间的抗原检测试剂，还是现在的大小发光常规设备的拿证，亚辉龙都是中国最早成功进入日本市场的IVD企业。目前通过和MBL的合作，已经于去年让iFlash3000C成功在日本取得准入。目前亚辉龙和合作伙伴共同申报的发光项目有12项，预计第一批约4个项目有望在2026年底前获批，核心项目包括自身免疫诊断、糖尿病以及心肌心梗等领域。

值得一体的是其2024年，公司流水线新增装机79条（新增出库为101条），同比增长54.90%；其中自研自产流水线iTLA Max于2024年第四季度完成签约15条。截至2024年12月31日，流水线累计装机超170条。

迈克智慧化实验室，检验科成本中心→盈利中心的转变

医学实验室智慧化是未来行业发展趋势，随着公司智汇实验室产品和解决方案的推出，2025年公司重点加大智慧实验室整体解决方案的市场推广。流水线是公司自动化实验室整体解决方案的核心产品也是当前公司市场竞争策略之一。

此外，产学研用协同创新产品，报告期内，公司开展了由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合全国 27 家三甲医院合作开展“生长分化 因子 -15 在心衰诊疗中的临床价值”多中心研究；与中国科学技术大学附属第一医院、安徽医科大学第一附属医院等大型三甲医院合作创新检测指标的临床研究。通过科研合作有助于拓展创新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞争力。

深耕国内市场，现设11家渠道类子公司和23个办事处，市场运营系统共配备1183名人员。其中销售部人员675名，市场部人员34名，目前，迈克产品国内大型经销商75家，用户覆盖超 9,100 家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到 28% 和 57%。公司设立了客户服务中心，下辖用户服务部、产品技术部、客户运营部为主要部门，专业技术人员共计459名。

迈克通过8+1的产品跨平台链接，能够对各产品线起到协同作用，使医疗机构常规项目覆盖率达到近80%。

国内政策不确定性

安图生物明确安徽集采9月份开始陆续执行，对集采涉及的项目当期价格会降低，但销售量会持续增长。早在2023 年年中安图对整体销售政策进行了调整，表示对24年上半年的影响大概有 5%左右。随着集采项目的陆续落地执行，磁微粒项目的毛利率应该会有所下降。

在当前宏观环境下，流水线与高速化学发光仪应当保持较好的装机态势，总体对公司长期影响是正向的。

最新一期投资关系活动披露：25 年一季度发光产品的毛利率处于正常状态；公司目前通过减少批量、成本优化等措施应对集采政策，使毛利率保持在稳定状态，未出现较大波动。预计对肿标、甲功项目影响的出清时间到 26 年二季度，目前传染病、肿瘤、甲功项目占比与去年同期相比变化不大。

面对不确定性的集采等政策，从今年一季度情况来看，DRGs、检验结果互认带来的检测量减少的情况依然在持续。亚辉龙凭借“特色+常规”的模式优势，Q1的化学发光测试数同比有19%的增长，这在国内发光企业中也是数一数二的成绩。

2025年Q1，公司自产化学发光仪器新增装机552台（出库591台，其中国内出库280台），其中国内新增装机269台（其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为46.84%），海外新增装机283台，同比增长92.52%（其中海外单机300速的化学发光仪器新增装机23台，同比增长130%）。截至2025年3月31日，自产化学发光仪器累计装机超11,340台。2025年Q1，公司流水线新增装机19条流水线，同比增长18.75%；截止2025年3月31日，累计装机已达到189条。

对于集采亚辉龙的观点一直都很明确，这是国产替代非常好的机会，也是加大特色项目推动的好机会。2024年，亚辉龙化学发光业务的增速在行业中也是名列前茅，同时国内装机也达到了历史新高。这说明以价换量的逻辑是得到验证的。公司相信集采对于整个行业的马太效应还会持续，综合实力更强、供应链更具优势的企业在竞争中会持续扩大市场份额。

亚辉龙在最新一期的投资者活动关系记录表中坦言：从长期看，行业的阵痛迟早会过去，中国体外诊断的临床需求依然旺盛，国产替代的大潮也势不可挡。从短期看，新旧产能切换还需要一定时间，但国产替代的确定性也随着关税战影响和国产IVD企业的崛起越来越高，而进度也会越来越快；而从长期看，无论是国内人口的老龄化，还是包括自身免疫、肿瘤、肝病、糖尿病等诸多领域在包括国内和海外都存在大量未被满足的临床诊疗需求，都决定了体外诊断的未来是一片蓝海。但是未来是属于创新者的，是属于能在持续扩大份额的基础上内功更扎实，供应链更稳定，质量更可靠，品牌建设更完善的厂家。

迈克生物在最新一期的投资者关系活动记录表中透露：在集采政策落地后，公司免疫板块的传染病项目销量增长14.28%，甲状腺功能检测项目增长39%，肿瘤标志物项目增长40.22%，心肌项目增长19.25%。

此外，炎症、激素等目前体量较小的项目，增速也较高。随着集采政策的推进，公司市场覆盖率和占有率均有所提升。

2025年第一季度，公司传染病项目销量基本保持平稳，甲状腺功能检测项目略有下降，肿瘤标志物项目增长40%，心肌项目增长24.73%。从一季度的销量情况来看，公司对全年仍保持信心。

对于DRG政策等的影响，迈克认为终端市场整体检测量的影响在20%-30%不等，部分区县二级医院的影响可能超过30%。随着DRG政策的全面实施，对发光存量的影响预计超过20%，特别是传染病、甲状腺功能检测、肿瘤标志物等常规项目的套餐解绑。

此外在推进结果互认上，迈克是走在前列的，作为推进量值溯源的国内ivd企业先驱，迈克有一套自己的见解，值得同行们学习。

参考：各上市公司年报、投资关系活动记录表