臻和“肺&肠”试剂盒获批，成色几何？

基本信息：产品获批后，臻和官微也发布了海报，着重强调适应症、D&R共检、极限24小时TAT三个方面；有趣的胖子万一挑一的胖哥也发了一篇文章简要讲了该试剂盒的基础内容（戳：“看不懂”的8基因）：

1、适应症为非小细胞肺癌和结直肠癌

2、试剂盒采用多重PCR法对FFPE中的DNA、RNA分别建库

3、获批基因分别为EGFR、ALK、ROS1、KRAS、PIK3CA、BRAF、ERBB2、MET

4、EGFR、ALK、ROS1、MET、KRAS五个基因获批伴随诊断

以上为试剂盒的基础信息，我们就根据其基本信息逐点分析下该产品的特点：

”肺&肠“双适应症：根据基因江湖九哥文章显示（戳：赛陆、圣湘、臻和入局，38款基因测序仪，开启国内混战），目前肿瘤NGS多基因联合检测试剂盒（III类）已有21个；其中有20个适用范围为单癌种（肺or肠），包括世和的泛实体瘤靶标TMB检测试剂盒，仅有艾德生物2018年获批的“人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”适用范围为非小细胞肺癌和结直肠癌双癌种。而此次臻和获批试剂盒的适用范围与艾德10基因一样，同样为非小细胞肺癌和结直肠癌双癌种，成为第二个“肺&肠”双适应症的试剂盒。

D&R共检：由于DNA-based检测融合存在要全面覆盖非常冗长且含有大量重复序列的内含子区域、探针设计难度大、生信分析难度大等局限性，RNA-based检测则不受上述问题的影响能够一定程度上提高融合的检出率（戳：为什么选用RNA-based 检测方法检测相关基因融合？（附共识））。因此，非小细胞肺癌NCCN指南建议没有驱动基因突变的患者可以进行RNA层面进行检测进而提高融合的检出率。

基于此，有部分厂家选择了D&R共检的方案进行III类证的注册，如诺禾致源、厦门飞朔、泛生子及杭州联川四家公司，臻和此次试剂盒的获批，成为了第五个D&R共检的III类证试剂盒。其中DNA层面检测EGFR、KRAS、ERBB2、PIK3CA、BRAF五个基因，RNA层面检测ALK、ROS1、MET三个基因。

相信随着该试剂盒的获批，RNA检测融合则会成为重点宣传的一个点，不知道大力宣传D&R共检的公司会作何感想

多重PCR建库：除了上述两个特点外，该产品还选用了多重PCR的方法进行建库。基于多重PCR建库则有两个优点：时间快及核酸投入量低。

相较于杂交捕获法建库扩增→杂交捕获→扩增的实验流程，多重PCR方法建库只需两轮扩增即可完成文库的构建；进而能够缩短实验的周期，达到极限24小时出具报告的TAT。

此外相较于杂交捕获法，多重PCR的核酸利转化率较高，因此多重PCR对DNA的投入量要求相对较低，如飞朔的试剂盒DNA投入量只需20ng，而同期基于杂交捕获的试剂盒则至少需要投入100ngDNA。但多重PCR对样本质量要求较高，尤其是RNA可能存在降解而无法进行后续的实验。

总结：在获批的当天，我和同事说：宣传彩页上竟然没有”首个“的字眼，市场部不知道是忘了。今天咱们就趁此机会对齐下颗粒度：”肺&肠“双适应症不是首个，D&R共检不是首个，但是是国内首个肺&肠“双适应症且D&R共检的III类试剂盒。同时由于选择了多重PCR方法学建库，拥有较快的TAT和较少的核酸投入量。另外还是伴随诊断基因最多的肿瘤NGS基因检测试剂盒。

02 入院时有哪些改变

老生常谈的换题，随着试剂盒的获批，其工作重心则逐步由研发端转入到了销售端，入院也就成了接下来重点的工作，对于入院而言，新证的获批可能在以下几个方面受到影响：

拓展适应症：根据药监局官网显示，臻和基因既往获批的试剂盒适应症为结直肠癌，因此，在既往的入院过程中如果医院严格按照适应症上会，则臻和在入院时只能检测结直肠癌的患者，而对于肿瘤基因检测样本量、渗透率最高的非小细胞肺癌则无法检测，进而损失大量的入院市场份额。而随着此次试剂盒的获批，则完美弥补了适应症不足的情况，进而提高入院的市场份额。

增加进院项目和结算体系：在基因检测初期，III类试剂盒还不够多，大多数公司会选择用I类证进院，用一张证做几个项目和项目结算（一对多），而随着III类试剂盒的不断增多，医院的准入门槛也不断增加，逐步由一对多准入结算转变为一张证只允许准入一个项目且只针对该准入项目进行结算（一对一）的体系（有一个证的朋友们要抓紧时间注册了

灵活的价格体系：正如胖哥所说，D&R共检在终端收费带来一定的优势，尤其是在有RNA收费条码的省市（如北京、安徽、内蒙古、山西、陕西等）；此外，8个基因的获批也使得根据获批基因数量定价的省市有较好的收费（如福建、辽宁、江苏等）；因此，可以预见的是新的试剂盒的终端收费价格相较于既往肠癌的试剂盒会有一定成都的升高。

而随着终端收费的升高，在折扣不变的情况下，其进院价格（终端收费价格*扣率）也会有所升高。因此，在入院的时候可以对价格的控制建立相比竞品公司较为灵活的定价策略；同时，也可以对两张III类证的价格进行调整达到更好的制衡。此外，灵活的定价策略及空间也可能会受到部分经销商的青睐。

特殊参数：正如前文所讲，本次试剂盒的获批是国内首个”肺&肠“双适应症且D&R共检的试剂盒，因此”肺&肠“双适应症且D&R共检是该试剂盒的第一个特殊参数，而五个及以上伴随诊断基因则是其第二个特殊参数；如有医院以上述参数为招标条件，则只能走单一来源招标。另外，诸如”肺&肠“双适应症、D&R共检、核酸投入量小、适配测序仪等也在特定条件下可以作为特殊参数进行对待（如D&R共检但适配因美纳平台等），更多的特殊参数还需要商务同事的进一步挖掘。

然而准入的过程不仅仅只靠上述条件就能完成的，还需要KA、商务、市场、生产、运营等各部门的配合；正所谓菜已经准备好了，怎么做、做成什么样就要看厨子的的想法和能力了。

03 小结

随着III类试剂盒的不断获批，肿瘤基因检测也快速步入入院的大趋势中，行业也到了洗牌的关键阶段。win or go home，是臻和要面临的问题，也是所有公司面临的问题。

最后，让我们恭喜臻和，也衷心祝愿行业有越来越多的试剂盒获批；进而促使行业不断规范。