千亿赛道预热：AD检测距离“有价”只差一步

3月11日，国家医疗保障局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，拟首次将10项AD相关神经生物标志物检测项目纳入全国价格项目体系。

这意味着，AD血液检测即将迎来从“有技术无收费”到“有据可依”的历史性转变，有望正式进入全国合规化、临床常规化的新阶段。

AD检测将有全国统一的“身份证”

过去，AD血液检测虽然技术日趋成熟，但其临床推广始终深陷僵局：因为没有全国统一的收费项目，医院无法合规立项，患者难以医保报销，产品只能局限在少数三甲医院或科研场景。

这次发布的《立项指南》彻底打破了这一僵局。

指南明确，医疗服务价格项目的核心对象不再是某一种具体检测技术，而是 “检测指标本身” 。在这一框架下，β淀粉样蛋白、Tau蛋白、GFAP、NFL等10项AD核心标志物被系统纳入国家价格项目体系（第186–195项）。

从“无价可循”到“有据可依”，国家层面统一立项、统一编码，将为全国各级医疗机构开展AD血检提供合规收费依据。各地医保局将参照国家指南制定地方标准，这意味着AD检测距离进入医保支付目录更近一步。

从三甲走向基层的千亿蓝海

政策的破冰，带来的是应用场景的全面重构。

此前，由于缺乏收费编码，AD血检的进院谈判举步维艰，基层市场更是难以触达。随着国家立项指南的落地，产品进院的核心前提即将彻底打通。

可以预见，AD检测的应用场景将从过去单一的三甲医院记忆门诊，全面扩容至连锁体检机构、康养中心、基层医疗机构、政府民生筛查项目。

一个由政策驱动的百亿级检测市场已经启动，而随着早筛概念的普及，这个市场将很快向千亿级扩容，真正实现AD“早发现、早干预、早获益”的全周期管理。

“打包收费”时代，成本成为胜负手

《立项指南》带来的核心变化是收费模式调整：全面实行"打包收费"，项目价格涵盖检测的全流程环节；同时所有 AD 检测项目均统一设置 “01 人工智能辅助” 扩展项，所定价格已包含 AI 辅助诊断服务，不得额外加价。

在本次公布的10项AD检测项目中，均未设置“加收项”。这意味着，无论采用酶联免疫、化学发光还是单分子免疫检测法，只要能够完成相应指标检测并出具规范化检验报告，收费标准都保持一致。在这一背景下，AD检测的竞争焦点发生根本转移——从"指标差异"转向"运营效率"与"临床价值"：

• 效率层面：检测通量、报告速度、系统对接能力成为关键，高通量、全自动、低成本的技术将占据优势。

• 价值层面：单纯检测数值竞争力下降，能否提供风险分层、疾病分期、疗效监测等深度解读，并实现与诊疗路径的融合，成为差异化核心。

在固定收费标准下，医疗机构将更加关注检测效率、通量水平及成本控制能力。谁能掌握高通量、全自动、成本可控的检测技术，谁就能在行业竞争中占据主动。

从“产品交付”走向“价值共创”

指南对 AD 检测是把 “双刃剑”，既扫清准入与支付障碍、催生百亿级规范化市场，也颠覆盈利模式，倒逼企业从卖产品转向提供临床价值导向的诊断解决方案。面对行业变革，研发方需聚焦四大核心策略破局：

策略一：

拥抱合规，加速产品入院“最后一公里”

确保检测试剂盒及配套仪器获得NMPA注册证，积极协助合作医院，依据国家立项指南，向本地医保局申请新增AD检测项目的物价备案与医保代码，这是产品实现规模化收费的必经之路。

策略二：

重新定位AI，从“收费点”变为“效率引擎”与“决策支点”

将 AI 从收费点转为降本增效的效率引擎与临床决策支点，对内优化检测流程、提升实验室运营效率，对外开发临床决策支持系统（CDSS），通过科研合作或技术服务费实现深度解读服务的价值变现。

策略三：

构建“检测-解读-管理”闭环，开拓高端市场

面向B端（中游体外诊断公司及第三方检测机构），提供从设备试剂到AI报告的一站式解决方案，以整体服务能力获取服务收益；面向C端（高端健康管理公司、私立医院、保险公司等），将早期筛查整合进脑健康管理服务包，让检测成为入口，后续干预与跟踪管理成为真正的利润中心。

策略四：

聚焦数据资产，布局长期价值

在合规前提下积累大规模真实世界数据，用于优化诊断阈值、发现新标志物、支持药企临床研究，形成可持续的数据服务收入；同时利用指南弹性空间，持续研发更高灵敏度、多指标联检技术平台，构筑长期技术壁垒。

未来领军企业将属于能够将前沿技术、智能算法和临床临床洞察深度融合，真正为医疗系统创造增量价值的整合者。

全面覆盖核心标志物

化学发光平台优势凸显

面对政策打开的黄金赛道，菲鹏生物早已完成全链条技术与产品布局，以全方位解决方案精准匹配国家立项要求与临床刚需，助力合作伙伴快速承接政策红利，抢占市场先机。

目前，菲鹏已完成β-淀粉样蛋白1-42、β-淀粉样蛋白1-40、p-tau181、p-tau217、GFAP、NFL等AD全病程核心标志物的原料与试剂解决方案全布局，与国家立项指南中纳入的AD核心标志物高度契合，可满足临床辅助诊断、疗效监测、早筛风险分层的全场景需求。

2025年7月，阿尔茨海默病协会发布全球首份AD血液生物标志物临床指南，明确将血检产品分为分诊型（灵敏度≥90%，特异性≥75%）和确诊型（双90%）。

菲鹏AD血检方案从研发到验证全流程对标国内外权威指南，血浆p-tau217经大规模真实世界队列验证，灵敏度达91.84%，特异性达94.40%，可精准区分Aβ-PET阳性与阴性个体，完全满足指南确诊级性能要求。

菲鹏AD检测试剂基于临床主流的化学发光平台开发，具有高通量、全自动、随机上样、灵敏度高等优势，完美适配检验科大规模筛查需求。

菲鹏Shine i系列打造了覆盖120T/h到900T/h的全通量矩阵，结合pg/mL级超高灵敏度与CV≤3%的极致精密度，为AD血液检测提供兼具速度与精度的一站式解决方案。在打包收费新政下，这一方案的优势更为凸显：

菲鹏基于自主抗体发现与抗体工程改造技术平台，构建了从靶点筛选到规模化生产的完整研发体系。

针对AD血液标志物检测的极高要求，菲鹏通过多轮严格筛选获得高亲和力、高特异性抗体，能够有效识别目标蛋白的微小结构差异；同时，创新性地运用不同种属抗体搭配策略，显著提升了检测系统的抗干扰能力。依托稳定的发酵与纯化工艺，确保核心原料的批间一致性与可持续供应，为下游诊断产品的卓越性能与商业化成功奠定坚实基础：

• 源头自主：从抗体发现到工程改造全流程自主可控，确保核心技术壁垒；

• 精准识别：高亲和力与高特异性抗体，实现对pg/mL级靶标的精准捕获；

• 抗干扰强：不同种属搭配组合策略，有效降低复杂样本中的基质干扰；

• 稳定供应：工业级规模化生产工艺，保障批间一致性与长期稳定供给。

国家医保局本次政策的出台，与全球AD诊疗指南形成国内外共振，标志着我国AD血液检测即将进入全国合规化、临床常规化、市场规模化的全新阶段。未来2-3年，将是决定AD检测市场格局的关键窗口期。

当政策东风与临床刚需交汇，AD血液检测的蓝海已豁然开朗。菲鹏生物持续深耕脑健康管理领域，打造更精准、更可及、更普惠的脑健康检测方案。

诚邀各位同行携手并肩，共同抢占AD检测黄金赛道，守护亿万家庭的记忆与健康！