不赚钱也要做！这才是IVD的精神？

如果说上述列举的这些现实问题，还能勉强接受，那么最后这点应该会导至直接放弃。即市场回报低，还有回报，但技术迭代迅速的特性充斥着IVD产品的“上市即淘汰”风险。根据代表指出，有些技术更新迭代速度快，如果按常规报批和产业化流程，几年时间下来，获批的检测技术就已经面临淘汰，因此企业也就没有动力去对这类技术进行报批和产业化，开发了一个寂寞，这对任何有无盈利组织来说都是难以接受的项目。

如果按常规路径来，一项IVD产品从科技研发到产品获批上市需要很多年，通常要和企业对接、确定产业化方案、建立生产车间、向国家申请报批、市场推广等。整个运行操作下来短则3至4年，长则10余年。这种预期下，加上上面说的技术更迭问题，患者对诊断新技术的需求难以被满足，存在极大的不确定性，容易存在无用功，浪费了大量开发资源。

在LDT这个话题上，2022年，国家药监局综合司和国家卫生健康委联合发布《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，规定“符合条件的医院可以根据本单位临床需求，自行研制、使用国内尚无同品种上市的体外诊断试剂”，开启了一波热谈，随后的两年时间里，包括去年，试点工作也铺展开来。

这些试点医院均有一个共同的优点，就是科研能力强，能够基于临床需求自主研发新的诊断技术并建立一整套规范的流程和质量控制体系，来保证LDT技术的科学性和应用可靠性。即公立医院有了企业的高水平科研能力，却无必要以盈利与否为出发点，而是立足临床有需求、专家有办法的救死扶伤的精神，从LDT这条相对快捷的路径，将前沿、有效的检测技术最快地惠及患者。

这是IVD的进步，因为LDT技术最终发展成熟可以转型为IVD，而在这之前其先行完成了检测价值的兑现，检测造福社会的责任，可谓是一举两得。

罕见病和疑难疾病是当今医学领域面临的重大挑战。全球已知的罕见病有7000多种，据中国罕见病联盟对33种罕见病、共计20804名患者的调研，42%的患者曾被误诊，罕见病患者平均需要4.26年才能得到确诊。《2023中国罕见病行业趋势观察报告》显示，中国目前已知的罕见病数量大约有1400余种。经估计，我国罕见病患者有近2000万人，每年新增患者超20万。疑难疾病种类繁多，如系统性硬化症（硬皮病）等，患者数量也相当多。这些疾病往往症状复杂，早期诊断困难，且多数缺乏特效药，治疗以缓解症状、延缓进展为主，难以根治。

因此，鉴于目前的医疗生态和环境，如何解决这个问题才是关键，LDT有望是解决这个难题的关键先锋，成为破局者。核心检测无疑是先锋中的先锋，我国纳入医保目录的罕见病用药仅涉及58种疾病，全球在研的560种孤儿药中，国内上市比例不足30%，倘若诊断目标和结果明确，无疑将推动医药的发展，可集中精力和资源攻坚。

除此之外，国家政策也没闲着，通过医保谈判将符合条件的罕见病和疑难疾病药物纳入医保目录，提高患者用药保障。如68种罕见病的126种药物已纳入医保。此次代表还呼吁IVD技术的落地还需在医疗服务价格目录有相应的条目，这可以给部分IVD 技术因价格目录更新滞后难以在公立医疗机构开展的现状做一些缓解。

对IVD先行列入自费收费目录，相关项目暂不纳入医保报销范围，待后期根据经济效益评估逐步纳入医保，以此推动国产IVD技术的发展，当然自费虽不给医保造成负担，但有可能给患者造成负担和利益勾结的问题，需谨慎、限制使用。

总的来说，LDT的试点扩围本就是趋势所在，检测技术亦随着整体科研能力提升而提升，特别是测序技术、AI、大数据等革新技术的崛起，这些罕见疾病的解决有了更坚实的基础，即使企业做不了，但更多的非盈利性机构的参与和政策助力，IVD的最本质精神将得到发扬。

站在新时代，洪流之下，高质量发展滚滚向前。

IVD已快走出集采、原生产力疲乏、无序激烈竞争等的低迷状态，无论是否愿意，新的生产力、新的业态模式已经十分明朗，IVD唯一能做的是从检测检验领域将医学的救死扶伤的精神继续发扬，一些罕见病、疑难疾病的诊断、根治有望出现，这是属于整个时代的荣幸。

参考资料：

1. 全国人大代表，南方医科大学南方医院党委副书记、院长孙剑：让更多体外诊断新技术更早惠及患者，21世纪经济报道，2025

2. 直面罕见病领域难题，以立法助推未来10年发展，罕见病信息网，2025