宫颈癌，作为全球女性第四大常见癌症，严重威胁着女性的生命健康。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，全球每年约有60万例宫颈癌新发病例，约34万例死于宫颈癌。在我国，每年新发病例约11万，死亡病例约5 万。而且，宫颈癌的发病呈现出年轻化趋势，越来越多的年轻女性被卷入这场健康危机之中。不过，由于HPV感染发展到宫颈癌，是一个较为漫长的过程，可能长达数年甚至数十年，为早期干预提供了时间窗口，这就需要检测筛查领域的发光发热，发展壮大筛查市场。 日前由中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会等多个组织举办的中国自取样宫颈癌筛查专家研讨会在深圳举行，为自取样HPV检测技术的创新与应用提供了交流平台，这对于对于医疗资源匮乏地区、偏远地区以及少数民族等特殊人群的筛查是一种福音。居家自采的HPV检测方式有其一定的市场趋势和潜力，有望助力这个大筛查市场，不过现阶段主力军应该还是到院筛查。 几乎同时，3月3日赛默飞世尔科技到访德同生物共话生物技术时，再次见证了这个全球首个“三初筛证”平台的技术魅力，也将HPV检测市场的主角光环做了一次停留。 杂交捕获技术，独树一帜 目前，德同生物的三款HPV检测产品都完全符合药监局发布的HPV技术审查指导原则，完成万人、多中心、前瞻性临床研究，历时7年多，产品获批可应用于宫颈癌初筛及联合筛查，在全球范围内，有且只有一家。稀缺优势的背后是其核心技术—第三代杂交捕获技术做支撑。 这项拥有独家自主知识产权的技术，针对每一型别病原设计覆盖HPV全基因组的特异性 RNA 探针，通过创新的探针组合实现对 HPV 的精准分型检测。其原理无需核酸提取和扩增这一复杂的 PCR 方法，就能直接对样本进行检测。这一特性不仅简化了检测流程，降低了操作难度，使得普通实验室也能够合规、轻松地完成高通量HPV检测，还极大地提高了检测效率，为大规模的宫颈癌筛查提供了有力支持。 与传统检测技术相比，在灵敏度方面，其能够精准地捕捉到极微量的HPV病毒，避免了漏诊的发生。多项研究表明，针对CIN2+患者的检测，该技术可有效避免因提取过程中核酸丢失、样本中HPV的L1片段缺失、及核酸扩增过程中因“扩增抑制”现象引起的漏诊情况 。在特异性上，也能准确地区分不同型别的HPV病毒，减少误诊的概率，避免因操作过程中的“交叉污染”及其他因素带来的误诊，为临床诊断提供了可靠的依据。此外，该技术还能提示病毒载量，可制定更科学、合理的治疗方案。凭借这些优势，德同生物的第三代杂交捕获技术在HPV 检测领域独树一帜，成为了行业内的技术标杆之一。
DH系列试剂盒 来源：官网 其研发的人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（DH 系列）早在2014年获批上市，填补了国内同类产品的空白。经过多年的临床实践和市场检验，积累至今发展为三款。DH系列产品已与全国 900 多家医疗机构展开合作，为众多女性的健康保驾护航。此外，德同生物还不断丰富其在妇女健康领域的产品线，致力于提供全方位的健康检测服务，涵盖了女性生殖系统相关的多种疾病检测，从源头上关注女性健康。杂交捕获技术正在助其不断走远。 技术特色，耐心为王 2024年《加速消除宫颈癌行动计划》进一步要求提升筛查覆盖率至80%以上。在政策的推动下，HPV检测需求激增，市场规模预计从2024年的10-15亿元增长至35亿元以上，同时这也将有效助力的宫颈癌早干预，从而达到消除的目标。 从全球市场看，主要由罗氏、默克等国际巨头主导，而国内市场则有一批例如凯普生物、德同生物、华大基因等企业凭借技术突破和政策支持快速崛起，技术路线层出不穷，包括PCR、杂交捕获、测序等，其中杂交法因高通量、高灵敏度占据主流地位，德同生物践行这条技术路径之后，也使得关注度得到提升，反过来也促其在国产厂商中脱颖而出， 单纯论技术，HPV整合检测、甲基化检测等新技术的兴起，也为德同生物的下一步扩展提供方向，面对全球性的宫颈癌消除计划，有望凭借成本与技术优势，进军“一带一路”国家市场，复制国内成功模式，这点对于所有做HPV检测的企业来说，均可借用。 但究竟何种技术是终结者，尚未得知。有一点是肯定，那就是都需要严格遵守合规这条原则，原则的背后是历时7年完成上万例前瞻性临床研究，严格遵循国家药监局《HPV核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，成为实现“宫颈癌初筛”预期用途审批。从诺辉健康的宫证清、凯普生物的高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒等来看均是这个道理。需要的不仅仅是资本资金，也有耐心的要求。 在国内，随着《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030 年）》的深入实施，宫颈癌筛查工作将进一步普及和深化。德同生物作为拥有全球首张杂交捕获HPV初筛证和全球首张杂交捕获HPV分型初筛证的企业，其HPV检测产品在宫颈癌筛查中的优势将更加凸显。凭借与全国 900 多家医疗机构的合作基础，其有望进一步拓展国内市场份额，尤其是在基层医疗机构和“两癌”筛查项目中。而这些都是用前期的耐心打磨为前提的，值得思考。 展望未来 对于第三代杂交捕获技术，德同必然会继续优化，以提高检测的灵敏度和特异性，使其能够检测到更低浓度的HPV病毒；同时，人工智能、大数据等前沿技术的出现，正在与HPV检测的融合，势必也能输出更精准的诊断建议，更丰富的检测手段（如文章开头所述的居家自检），从而实现疾病的早期预警和个性化治疗 。 除此之外，在其他肿瘤检测方面、在快速诊断领域，其也在积极践行技术平替方案，我们期待更多像德同生物这样的企业，能够在HPV检测领域不断创新的同时向其他诊断领域突破。 参考资料： 1.德同生物相关资讯 2.人物专访|华绍炳博士：凝心聚力加速消除宫颈癌之路，锲而不舍新技术点亮生命之光，妇产科网，2024 3.大道同行，谱写全球发展新篇章——德同生物组织国际妇科及肿瘤专家访问促进会成员，杭州市体外诊断产业促进会，2024 |
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