2025年12月8日 星期一 【桔说新闻】

鹏哥

01 中美同时松绑NGS监管，肿瘤检测迎利好

近日，肿瘤NGS检测领域迎来重大利好，中、美两国监管机构在不到一个月内均释放善意信号。

12月3日，中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，开放三类位点、允许位点升级及跨肿瘤类型检测等。

11月25日，美国FDA发布提案，拟将部分伴随诊断检测从III类医疗器械重新归类为II类，拿证难度指数级下降。

业内认为，中美几乎同步调整监管政策，对注册经验丰富的大厂尤为利好，肿瘤NGS检测行业或迎来发展春天。

来源：循因辑药

02 国家发文：结果互认加速推进

11月27日，国家卫生健康委介绍基层医疗卫生服务发展情况，目前全国建成3099个紧密型县域医共体，80%县（市、区）初步建成影像等资源共享中心，多地检查检验结果互认超200项。四川省要求2025年底前二级及以上公立医疗机构互认项目达222项。结果互认推进下，第三方质控和信息化软件迎来更多机会，紧密型医共体区域检验中心建设成绝佳市场，室内质控室间化使第三方质控市场需求大增，同时数据互联互通也催生对信息系统建设的庞大需求。

来源：岭北山人

03 迪安诊断与湖北智能血液学专委会携手，共推血液病诊疗智能化

11月29日，迪安诊断与湖北省智能医学会智能血液学专业委员会在武汉签约。随着精准医疗和人工智能发展，血液病诊疗迎来智能化变革关键期。

双方将整合资源，聚焦白血病智能体系建设，通过联合搭建湖北省血液病专病数据库、开展多中心临床研究、联合开发AI辅助工具三大方向发力，为智能化诊疗提供支撑，实现精准诊疗。此次合作是迪安诊断参与湖北区域医疗建设、助力血液病诊疗升级的重要举措，将共同书写区域医疗创新发展新篇章。

来源 ：迪安诊断

04 3267万元！IVD上市公司实控人套现！

12月4日，易瑞生物发布公告，其股东深圳易达瑞管理咨询合伙企业（有限合伙）、易瑞（海南）创业投资有限公司、深圳易凯瑞管理咨询合伙企业（有限合伙）于2025年11月12日至12月3日间，通过大宗交易合计减持330万股，占公司总股本0.8147%，按披露当日股价估算，减持金额达3267万元。此次减持因自身资金需要，减持后控股股东等合计持股比例由57.7992%降至56.9845%，且减持计划尚未实施完毕，此前已按规定预披露。

来源：易瑞生物

05 安益谱完成近亿元B轮融资，加速国产替代进程

近日，安益谱（苏州）医疗科技有限公司完成近亿元人民币B轮融资，由华大松禾、博远资本领投，老股东元生创投追加，海能技术投资落实中。资金将用于提升产品性能与产能，深化多领域应用探索。

安益谱专注高端质谱仪器研发制造，产品丰富，性能比肩国际，契合国家战略。多家投资方看好其技术实力、国产替代潜力及与国家战略的契合度，认为其有望抢占增量市场。在自主可控需求和新兴产业需求释放下，安益谱有望在国产替代浪潮中加速突围，成高端分析仪器领域重要力量。

来源：动脉网