云南省食品药品监督管理局发布境内第二类医疗器械重新注册简化程序和资料要求

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近日，云南省食品药品监督管理局发布境内第二类医疗器械重新注册简化程序和资料要求。

　　一是简化流程，对仅发生“生产地址”变化的重新注册申报项目，受理后直接进行行政审批，不再进行技术审评，以提高注册工作效率。

　　二是简化资料要求，对于重新注册申请，均不需提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书，减轻企业负担，方便申请。

　　三是强化产品上市后的再评价，对重新注册申请要求企业递交的质量跟踪报告应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告，加强医疗器械不良事件监测与再评价对注册工作的互动效应。

　　四是强调风险分析，简化申请资料中增加了与产品变化相关的安全风险分析报告，确保产品变化重新注册后的安全性。