2025年7月15日 星期二 【桔说新闻】

鹏哥

01 IVD企业注销三类证，退出PCR赛道！

7月9日，国家药监局发布医疗器械注册证书注销公告，其中广州好芝生物科技有限公司的1个产品：人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法），注册证编号：国械注准20173403220申请注销。

国家药监局检索显示，广州好芝生物目前有且仅有一款分子检测产品，此次申请注销，也意味着好芝生物正式退出分子检测赛道。广州好芝生物科技有限公司成立于2008年，位于广州科学城，是一家研发型高新生物技术企业，属于康立明全资子公司。

来源：国家药监局、IVD从业者网整理

02 450万外送服务，金域独中！

7月12日，中国政府采购网发布《温州历程招标有限公司关于温州市人民医院代谢遗传病、白血病项目外送服务（三年）中标(成交)结果公告》。

金域医学以45%折扣率独中。根据采购文件显示，此次招标预算金额为450万元，服务期为三年。

来源 ：中国政府采购网

03 强强联合！海尔施基因与百欧迅生物签署战略协议

2025年7月10日，宁波海尔施基因科技股份有限公司与厦门百欧迅生物科技有限公司在宁波正式签署战略合作协议。双方将围绕脆性X综合征、脊髓性肌萎缩症（SMA）及其他遗传病基因检测领域展开深度合作，通过技术与资源整合，共同推进精准医疗技术在遗传病防控领域的临床应用，助力实现"健康中国2030"战略目标。

来源：海尔施基因

04 强生医疗，被判赔偿5.5亿！

近日，纽约联邦法院终审裁定，强生旗下爱惜康因违反与AI成像公司ChemImage的合作合同，须向后者赔偿7660万美元（约5.5亿元人民币）。双方2019年签约开发AI光成像技术，2023年爱惜康单方面终止合同，法院认定其违约并需支付终止费、损失赔偿及知识产权费用。此判决凸显强生在创新合作与合规管理方面的挑战。

来源：器械之家

05 向大三甲检验科捐赠IVD设备，被罚30余万

近日，监利市市场监督管理局公布行政处罚决定书：

监利市某三甲医院检验科因接受武汉某生物技术公司捐赠的一台全自动化学发光免疫分析仪（标称价值35万元），未签订任何捐赠协议、无法提供捐赠合同及医疗器械随货同行单，并在2020年4月至2025年2月期间持续采购该公司配套检测试剂（累计销售48.6万元），被认定为“以捐赠设备换取耗材交易机会”的商业贿赂行为。该局依法没收医院违法所得10.34万元，并处以21万元罚款，两项合计罚没31.34万元上缴国库。案件暴露出医疗机构接受设备捐赠合规流程缺失、利益输送风险，监管部门已将其列为基层医疗反腐典型案例，并提示后续将严查类似“设备捐赠+试剂绑定”模式。

来源：体外诊断观察整理