ISO13485与ISO9001文件相关问题？

会里很

1.听说ISO13485出新版本了，与之前主要区别在哪里？验厂审核时要不要做出针对性改变？
2.ISO9001新版的童车行业体系文件（质量手册及程序文件）哪位大爷能给出一份完整的来参考一下，我司今年新增加了童车流水线，之前一直是做医疗器械类的
3.搜索了一下网上的资料，ISO13485与ISO9001体系文件很多是重复的，那么同一个公司的这两个体系文件可以合并做成一份资料吗？还是说必须要分开管理运行？
4.谁能给一份完整的童车全面测试报告
因为公司新增童车产品，之前真的没接触过，现在很没头绪，迫切希望知道的前辈能够给点资料或建议，非常非常感谢

原文地址：https://www.zhihu.com/question/52303553

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13485是基于9001的行业体系标准，两者可以整合。以9001文件为基础，增加13485的特有要求的文件，就可以了

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新版的ISO13485更重视和监管部门的沟通，如增加和修改了“7.2.3.2，与监管机构的沟通适当时，组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“8.2.1.2抱怨处理和向监管机构报告”;新版ISO13485：2015相较于2003版标准有较大的变化，从体系要求、文件和记录等方面更为具体，但ISO19001：2015标准却更偏向于理念和虚化.

继续前进

ISO 13485:2016建立在ISO 9001:2008的基础上,包括ISO9001:2008的多数的要求
ISO 13485:2016不再与ISO 9001:2015的结构和内容一致。
是独立的一个体系。

大力水手

ISO 9001和ISO 13485是在一系列称为ISO 9000的术语中涉及质量管理不同方面的标准范围。目标是组织业务的内部规则，以确保最大可能的客户满意度和产品生产。那么，ISO 9001和ISO 13485之间有什么区别呢？
ISO 9001和13485之间的区别在于ISO 9001是质量管理体系的国际标准。在确保消费者对产品和服务的满意度时，使用ISO 9001标准来安装最佳格式。
另一方面，ISO 13485是医疗设备质量管理体系的标准。它是唯一未在2015年获得ISO 9001更新的系统。但是，许多人确实相信ISO 13485将在不久的将来基于ISO 9001。
由于ISO 13485确实包含以前的ISO 9001（2008）标准，因此它确实具有自己的其他要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO13485标准专注于医疗设备的有效性和质量。
一、两者的适用范围不同 ISO9001是各行各业都可采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度；ISO13485是只 适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的则是通过组织各环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗产 品。  
二、两者的根本核心思想不同 ISO9001的核心思想是持续改进与顾客满意；ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。  
三、ISO13485标准中关于删减的规定与ISO9001不同
管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合 本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
四、ISO13485标准没有过程模式图 ISO13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图。  
五、ISO13485标准是对产品技术要求的补充 与ISO9001标准相比较ISO13485标准是对产品技术要求的补充，这个在ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管 理体系要求是对产品技术要求的补充。”  
六、ISO13485对文件化要求高 与ISO9001标准相比较ISO13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求，根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求 形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。