IVD设备研发技巧：从概念到落地的关键环节

奋斗的小鸟

体外诊断（IVD, In Vitro Diagnostics）设备是现代医学检测与精准医疗不可或缺的一环。从血糖仪、PCR仪、化学发光仪到全自动免疫分析平台，IVD设备的研发贯穿了生物学、医学、机械、电气、软件等多学科交叉领域。如何高效、合规地推进IVD设备的研发，是每一家IVD企业的核心命题。
本文将从实际经验出发，归纳出IVD设备研发中的几个关键技巧，帮助研发团队少走弯路，加速产品从0到1的过程。
一、明确产品定位与临床需求
研发前的首要任务是准确识别临床痛点和应用场景。这一步决定了产品的核心功能、性能指标、检测通量、耗材体系甚至成本空间。例如：

• 是用于医院检验科，还是POCT场景？
  
• 面向的是常规检测，还是疑难疾病辅助诊断？
  
• 是否需要多项目同时检测（多通道、多靶点）？
  

建议研发初期引入医学专家和临床用户共同参与产品定义，同时结合市场调研，形成一份科学合理的产品需求文档（PRD）。
二、模块化设计与风险控制
IVD设备涉及多个系统：样本处理、试剂管理、信号检测、数据分析等。采用模块化设计思想，不仅利于分工协作，也便于后期扩展和维护。
同时，研发中应紧抓以下几个高风险点：

• 流体系统控制精度（微升级别的分注、混合、洗涤）
  
• 温控系统的响应和稳定性（特别是PCR或化学发光）
  
• 光学检测系统的信噪比和校准机制
  
• 软件算法的稳定性与数据安全
  

对这些风险点，建议建立对应的设计验证（DV）和设计确认（DQ）流程，并在早期就规划故障模拟和FMEA分析。
三、软硬件协同开发
IVD设备高度依赖软件与硬件的融合，建议在项目初期就形成交叉小组：嵌入式工程师、UI工程师、电控工程师和测试工程师要在一个“任务墙”上协同作战。

• 软件开发要提前定义好接口协议（Modbus、CAN、串口等）
  
• UI界面需结合使用场景（实验室操作、临床护士使用）
  
• 硬件设计要考虑未来软件升级和远程调试的扩展性
  

此外，强烈建议早期就引入自动化测试框架，对关键路径进行持续集成（CI）测试，避免“最后一刻才发现bug”的情况。
四、重视样机验证与临床反馈
首台样机（Alpha阶段）和小批量样机（Beta阶段）是检验设计合理性的关键。样机阶段务必进行：

• 工况模拟测试（温湿度、震动、电磁干扰）
  
• 寿命老化测试（机械部件疲劳、泵管寿命）
  
• 用户体验测试（上样、试剂更换、维护流程）
  

同时，临床合作单位的早期反馈非常关键，不仅能验证性能，也能倒推设计优化。例如：

• 是否便于一次性试剂卡安装？
  
• 是否有误操作保护机制？
  
• 检测结果是否具备临床可解释性？
  

五、合规先行：注册法规与质量体系
别让注册成为“临门一脚”的障碍。建议在设计初期就引入质量体系要求：

• 遵循ISO      13485质量管理体系
  
• 按照IEC      61010、ISO 14971、IEC 62304等标准进行设计
  
• 设计文档和测试记录需形成完整的设计历史文件（DHF）
  

同时，针对中国市场，应预先了解NMPA注册要求；如果计划出口，还需满足CE、FDA等地的法规差异。
六、持续迭代与平台化思维
一款成功的IVD设备应具备“平台化”潜力：

• 支持多种试剂包适配
  
• 可快速拓展检测项目
  
• 软件系统支持远程更新与数据分析扩展
  

建议将第一代设备作为“验证平台”，在其基础上逐步推出Mini版、全自动版、多项目并行版等多个型号，通过产品线组合构建竞争壁垒。
IVD设备的研发是一场多线程的协同战，需要战略眼光与执行细节的双重把控。产品的成功不仅在于技术领先，更在于“懂医学的工程”和“懂工程的医学”的桥梁搭建。掌握上述技巧，将助力IVD企业在竞争激烈的市场中脱颖而出。

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