欧盟IVDR CE下的“IVD、IVD附件、IVD组件或部件”，如何准确区分？

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IVD、IVD附件、IVD组件或部件，三者的关系和不同？



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卡卡

一、IVD的概念与作用

IVD，是指试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，可单独使用或组合使用，预期用于对人体样本进行体外检测，仅用于或主要用于提供以下类别的信息：
•关于生理或病理过程或状态；
•关于先天性身体或精神损伤；
•关于医学病症或疾病的倾向；
•确定与潜在接受者的安全性和相容性；
•预测治疗效果或反应；
•定义或监测治疗措施。
IVD医疗器械是对取自人体的样本在体外进行检测，且检测后样本将不再回到人体，其具有一定的医疗预期用途，能够在检测后提供上述信息。

二、IVD附件与IVD的区别

IVD附件（Accessory），其自身不是体外诊断医疗器械，但预期与一个或多个特定的体外诊断医疗器械共同使用，以使体外诊断医疗器械能够按照其预期用途使用，或就其预期目的而言对体外诊断医疗器械的医疗功能起到具体和直接的协助作用。
在IVDR法规附录VIII Rule 5(a)中提到“附件”不具备关键特性，表明附件会对体外诊断医疗器械的受益风险比有负面影响。附件的设计、生产与组装等环节需在质量管理体系环境下进行，以确保其与特定体外诊断医疗器械的适用性，需要进行验证和确认活动，从而确保附件与IVD器械配合使用时其具有可靠的安全性和性能。
对比IVD医疗器械，IVD附件的不同之处在于：
•不具有体外诊断功能；
•需要与特定的IVD医疗器械配合使用；
•确保或协助医疗器械能够实现其预期的目的、功能和/或性能。


三、IVD组件与部件(Parts and Components)的概念和作用

法规中未定义上述概念，但法规第20条涉及组件与部件，“自然人或法人向市场提供的专用于替换器械中存在缺陷或磨损的相同或类似整体部件或组件的产品，且其目的是为维持或恢复器械的功能，不改变其性能、安全特性或预期用途，确保不会对设备的安全性和性能产生不利影响。”
IVD组件与IVD器械的关系 & 与IVD附件的区别：
组件或部件是IVD医疗器械不可或缺的组成部分，如果缺少该部分，成品可能无法实现其预期用途，也因此要求其相关的技术合规性文档和记录可供欧盟成员国主管机构随时获取。