2月，迈瑞、安图等38款IVD新产品获批上市！

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2025年2月中国批准38项IVD产品，涵盖基因检测、传染病诊断与肿瘤标志物领域


北京——国家药品监督管理局近日公布2025年2月最新批准的体外诊断（IVD）产品目录，共38项产品获得注册证，涵盖境内第三类、进口第三类及第二类产品。此次获批产品覆盖基因测序、传染病检测、肿瘤标志物分析等多个领域，展现了我国IVD行业在技术创新与临床应用上的持续突破。
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类IVD产品
1
运动神经元存活基因1外显子7
缺失检测试剂盒
（荧光PCR-毛细管电泳法）
上海晶准生物医药有限公司
国械注准20253400355
2
基因测序仪
臻悦生物科技江苏有限公司
国械注准20253220358
3
阴道加德纳菌（GV）抗原检测
试剂盒（胶体金法）
深圳市惠安生物科技有限公司
国械注准20253400360
4
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
北京祥瑞生物制品股份有限公司
国械注准20253400362
5
FMR1基因CGG重复数检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
北京阅微基因技术股份有限公司
国械注准20253400363
6
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变分析软件
上海真固生物科技有限公司
国械注准20253210365
7
人类SLCO1B1基因T521C多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门市同普生物科技有限公司
国械注准20253400367
8
异常凝血酶原校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253400368
9
人乳头瘤病毒（HPV）31种基因
分型检测试剂盒
（荧光PCR-熔解曲线法）
广州市宝创生物技术有限公司
国械注准20253400369
10
巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市康润生物科技有限公司
国械注准20253400370
11
人类HER2基因扩增检测试剂盒
（荧光原位杂交法）
嘉兴允英医学检验有限公司
国械注准20253400372
12
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20253400373
13
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20253400374
14
肺炎链球菌抗原检测试剂盒
（胶体金法）
杭州创新生物检控技术有限公司
国械注准20253400375
15
人表皮生长因子受体2检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253400376
16
生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
杭州优思达生物技术有限公司
国械注准20253400377
17
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
国械注准20253400378
18
微流控芯片核酸恒温扩增分析仪
北京亘芯科技有限公司
国械注准20253220379
19
宫颈细胞数字病理图像辅助诊断
软件
赛维森（广州）医疗科技服务有限公司
国械注准20253210380
20
全自动血型分析仪
天津德祥生物技术股份有限公司
国械注准20253220381
21
呼吸道病原体抗原多重检测试剂盒（胶体金法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20253400382
22
数字PCR微滴制备和分析仪
新羿制造科技（北京）有限公司
国械注准20253220394
23
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
厦门市波生生物技术有限公司
国械注准20253400432
24
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253400433
25
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）质控品
四川沃文特生物技术有限公司
国械注准20253400434
26
B族链球菌核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253400439
27
腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
国械注准20253400441
28
异常凝血酶原（PIVKA-II）测定
试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253400442
29
肿瘤标志物复合质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20253400443
30
人类8基因突变联合检测试剂盒
（可逆末端终止测序法）
臻悦生物科技江苏有限公司
国械注准20253400444
31
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
天津鸿宇泰生物科技有限公司
国械注准20253400445
32
人PCA3、PSA基因表达检测
试剂盒（荧光PCR法）
杭州昱鼎生物科技有限公司
国械注准20253400447
33
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253400449
34
人CYP2C19基因多态性检测
试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
深圳会众生物技术有限公司
国械注准20253400452
进口第三类IVD产品
35
CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）
Immunotech SAS A Beckman Coulter Company
国械注进20253400082
进口第二类IVD产品
36
血气、电解质、代谢物、红细胞
压积定标液
Radiometer Medical ApS
国械注进20252400086
37
癌胚抗原（CEA）校准品
Tosoh Corporation
国械注进20252400087
38
电解质血气分析仪
EXIAS Medical GmbH
国械注进20252220106


重点产品与技术亮点

• 基因检测技术迭代
  

• 上海晶准生物的“运动神经元存活基因1外显子7缺失检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”针对罕见病基因突变检测，可提升神经退行性疾病诊断效率。
  
• 臻悦生物科技的“基因测序仪”及“人类8基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”采用新一代测序技术，支持多基因并行分析，助力肿瘤精准治疗。
  
• 江苏默乐生物的“人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过高灵敏度检测HPV基因，为宫颈癌筛查提供可靠工具。
  

<li data-pid="B-EN04tB">传染病检测需求响应

• 深圳市惠安生物的“阴道加德纳菌抗原检测试剂盒（胶体金法）”简化了妇科感染的快速诊断流程。
  
• 天津鸿宇泰生物的“肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）”及北京卓诚惠生的“呼吸道病原体抗原多重检测试剂盒（胶体金法）”针对呼吸道传染病，满足临床即时检测需求。
  
• 深圳迈瑞医疗的“幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒”和“异常凝血酶原测定试剂盒”采用化学发光法，提升检测精度与自动化水平。
  

<li data-pid="rT3QDL6q">肿瘤与慢性病管理突破

• 北京阅微基因的“FMR1基因CGG重复数检测试剂盒”为遗传性智力障碍提供分子诊断依据。
  
• 嘉兴允英医学的“HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）”及杭州昱鼎生物的“PCA3、PSA基因表达检测试剂盒”聚焦乳腺癌与前列腺癌精准诊疗。
  
• 四川沃文特生物的“人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）质控品”强化了艾滋病检测的质量控制体系。
  

<li data-pid="uPizi9Kt">进口产品补充高端市场

• Immunotech SAS（贝克曼库尔特）的CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）”为血液肿瘤诊断提供国际标准化方案。
  
• Radiometer Medical的“血气、电解质、代谢物、红细胞压积定标液”及EXIAS Medical的“电解质血气分析仪”填补国内重症监护领域的高端设备需求。
  

行业意义与未来展望

此次获批的IVD产品中，国产企业占比超过80%，凸显本土企业在分子诊断、免疫检测等领域的研发实力。同时，进口产品的引入进一步丰富了国内市场的高端技术选择。分析人士指出，随着精准医疗政策的推进和基层医疗需求的增长，IVD行业将持续受益于技术创新与市场扩容。

文章来源于360Dx，凯杰、IVD从业者网编译
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