检验科实验室微生物生物安全

青草

××医院检验科微生物室作业指导书 文件编号：××-JY-CZ-XJ-×××
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1.目的
为明确微生物危害程度风险评估（简称风险评估）的具体要求和过程，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施，避免生物安全事故发生，特制订此程序。
2.范围
适用于本实验室所开展研究的致病性病原微生物危害程度的风险评估。
3.职责
实验室主任、安全管理小组对此项程序落实负责。
4.程序
4.1·组织参与风险评估的人员
4.1.1 生物安全委员会指派实验室主任具体组织整个风险评估工作。安全主管组织参与风险评估人员学习相关的法律、法规及技术标准，协助评估人员收集相关致病性病原微生物危害程度的最新资料及为评估人员提供与评估内容相关的其他技术资料。
4.1.2 安全管理小组决定参加风险评估人员。风险评估应当由对致病性病原微生物的特性、设备和操作程序熟悉的人员来进行。
4.1.3 参加风险评估人员不仅需要具备专业技术的判断能力，而且要有很强的安全意识及责任心。
4.2·风险评估的内容
4.2.1 实验室工作的每一方面都应考虑风险评估和风险管理的5个“P”，即病原体(pathogen)———危险的生物因子；规程(procedures)———推荐的实验操作和安全的操作规范；人员(personnel)———相应的培训和技能；防护设备(protective equipment)———合适的防护装备和正确的使用；地点(place)———实验室所在位置。
4.2.2 依据《人间传染的病原微生物名录》，对生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、预防和治疗方案等进行评估。
4.2.3 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动。
4.2.4 设施、设备等相关的风险，以及人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等。
4.2.5 意外事件、事故带来的风险，以及被误用和恶意使用的风险。第三章·安全风险评估与生物防护|第一节 微生物实验室安全风险评估及管理 |035
4.2.6 风险的范围、性质和时限性。
4.2.7 危险发生的概率评估，以及可能产生的危害及后果分析。
4.2.8 确定可接受的风险以及消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估。
4.2.9 对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。
4.2.10 实验室事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等风险进行评估。
4.3·风险评估启动条件
4.3.1 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。
4.3.2 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，并经过生物安全委员会批准。
4.3.3 当发生事件、事故等时、当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。
4.4·其他事项
4.4.1 安全管理小组记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。
4.4.2 安全管理小组每年组织一次风险评估或对风险评估报告复审。
4.4.3 采取风险控制措施时，宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。
4.4.4 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备常规运行时，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。
4.4.5 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。
4.4.6 实验室根据风险评估报告建立安全管理体系和制订安全管理程序和操作规程，并监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。
4.4.7 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等，应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证。
4.4.8 风险评估报告应得到医院生物安全委员会的审议和批准；对未列入《人间传染的病原微生物名录》的生物因子的风险评估报告，应得到相关主管部门批准。
参考文献
[1]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL05:实验室生物安全认可准则(GB 19489).2018.
[2]中华人民共和国卫生部。人间传染的病原微生物名录.2006.
（吴文娟 周庭银）实验室防护和应急管理程序
××医院检验科微生物室作业指导书 文件编号：××-JY-CZ-XJ-×××
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1.目的
规范实验室安全防护和应急程序，确保实验室安全。
2.范围
微生物实验室。
3.职责
微生物实验室全体工作人员执行本程序。
4.程序
4.1·实验室防护
4.1.1 实验室安全设计应保证对技术工作区域中微生物、化学、放射和物理危害的防护水平控制与二级生物安全风险程度相适应，并为关联的办公区域和邻近的公共空间提供安全的工作环境，以降低周围环境的风险。通向出口的走廊和通道应无障碍，应设置紧急喷淋及洗眼、洗手池（非接触式水龙头）。除此之外，还应考虑以下因素：照明、温度、通风、噪声、工效学因素、门标及其他因素。
4.1.2 实验室分污染区、半污染区和清洁区。污染区：已被病原微生物污染的区域。半污染区：可能被病原微生物污染的区域，如更衣室、缓冲间等。清洁区：没有被病原微生物污染的区域，如办公区、会议室等。
4.1.3 工作人员凭IC门禁卡进出实验室。严格控制外来人员的进入，非本科人员未经许可不得随意进出实验室。允许进入者，需接受实验室工作人员的指引，注意安全/避免生物污染，并登记记录（详见《二级生物安全管理程序》）。
4.1.4 职业暴露的管理参见《职业暴露处理程序》。
4.1.5 在实验室内所有与病原微生物有关的操作均须执行《二级生物安全管理程序》。
4.1.6 实验室应该只保存满足日常使用量的化学品。大量的化学品应储存在专门指定的房间或建筑物内。化学品应按字母顺序存放。易燃、易爆、强腐蚀性物品及剧毒物品由危险品保管员专人专柜保管。保管人负责做好领用记录并指导使用人员进行正确使用，做好安全措施。危险性化学品的使用遵照《危险性化学品使用管理程序》。
4.1.7 实验室应确保有潜在危险的生物标本和菌（毒）种的运输符合国家法律、法规，防止在运输中泄漏、被盗、被抢、丢失等事故发生，确保万无一失。
4.1.8 实验室安全负责人与消防保卫部门之间保持紧密联系。对实验室成员进行火灾发生时的应急行动和如何使用消防器材等进行培训。须备有烟雾和热量自动探测及报警系统。定期测试报警系统以确保其功能正常，并使所有人员熟知其运行。第三章·安全风险评估与生物防护|第二节 微生物实验室生物防护及其管理|041
4.1.9 实验室的所有电器设备和线路均必须符合国家电气安全标准和规范。对所有电器设备都必须定期进行检查和测试，包括接地系统。在实验室电路中要配置断路器和漏电保护器。断路器不能保护人，只是用来保护线路不发生电流超负荷，从而避免火灾。漏电保护器用于保护人员避免触电。实验室的所有电器均应接地，最好采用三相插头。
4.1.10 当发生意外事故时，从工作区撤离和紧急事件的处理参见《实验室防护和应急管理程序》。
4.2·实验室应急管理
4.2.1 报告
4.2.1.1 检验人员在工作中发现实验室有生物安全隐患、紧急意外事件、事故、火灾等，应立即向有关人员报告。
4.2.1.2 检验人员在工作中若发现实验室人员出现相应致病微生物感染症状时，应立即就地隔离治疗，上报有关部门。
4.2.2 实验室须配备应急设备，如急救箱、合适的灭火器、消毒设备、个人防护设备、划分危险区域界限的器材和警告标志等。
4.2.3 实验室内应张贴实验室负责人、生物安全责任人、消防队、医务科值班、保卫科及水、气和电维修部门等的电话号码及地址。
4.2.4 处理措施及应急程序
4.2.4.1 值班人员发现停电或停水时应尽快通知医院有关部门，在未恢复供水前，实验人员须用乙醇擦手液消毒双手。
4.2.4.2 当发生潜在危害化学物质吸入时，应立即报告安全责任人和实验室负责人，按《二级生物安全管理程序》退出实验室进行观察，必要时接受医学监护观察。
4.2.4.3 当发生试管等容器破损及感染性物质溢出时，立即用浸消毒剂的软布或纸巾覆盖，玻璃碎片应用镊子清理。
4.2.4.4 个人防护失败（手套或口罩破裂、脱落）时应马上停止实验，皮肤表面用75%乙醇消毒并彻底清洗后，更换备用手套或口罩。
4.2.4.5 当遭遇火灾、水灾、地震等自然灾害时应立即停止实验，切忌惊慌失措，按《二级生物安全管理程序》有序撤离现场。
参考文献
[1]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02-A005：医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.2018.
[2]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL05:实验室生物安全认可准则(GB 19489).2018.
[3]中华人民共和国卫生部。人间传染的病原微生物名录.2006.
[4]周庭银，倪语星，胡继红，等。临床微生物检验标准化操作。3版。上海：上海科学技术出版社，2015.
（吴文娟 周庭银）危险性化学品使用管理程序
××医院检验科微生物室作业指导书 文件编号：××-JY-CZ-XJ-×××
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1.目的
规范危险性化学品使用管理程序，减少危险性化学试剂对实验人员及工作人员的危害。
2.范围
微生物实验室内使用的危险性化学试剂。
3.职责
微生物实验室所有实验人员和后勤保障组的工作人员负责执行此程序。
4.程序
4.1·危险性化学品的分类
4.1.1 生物安全负责人和实验室工作人员根据危险性货物运输规则或化学试剂本身所具有的危害和危险程度，对危险性化学试剂进行定义和分类。实验室应建立化学品MSDS档案。
4.1.2 实验人员按照以不同方式暴露于危险性化学品的反应予以分类和确认(表3-2-1).
表3-2-1 暴露于危险性化学品的方式和反应
暴 露 方 式 引 起 的 反 应
吸入 化学试剂可能引起刺激性、致敏性、变态反应、呼吸道疾病或癌症
接触 皮肤接触时可能引起化学烧伤、眼结膜炎或全身性中毒
食入 危险性化学试剂可能经过嘴吸或污染的食物和饮料而意外食入
透过受损皮肤 危险性化学试剂可能经皮肤切口、擦伤创面或针扎处进入体内
4.2·化学品的储存
4.2.1 对于所确认的危险性化学品，实验室应该只保存满足日常使用的量即可。
4.2.2 大量的化学品应储存在专门指定的房间或建筑物内，储存室地面应该是混凝土结构，门口处有门槛以防溢出。
4.2.3 易燃物品应单独储存在远离其他储存物品的房间或建筑物中。储存室的电灯开关要安装在建筑物的外面，电灯应安装在隔离罩内，以避免电源接头处产生的电火花点燃易燃、易爆的挥发性气体。
4.2.4 化学品不应按字母顺序存放，避免不能共存的化学品摆放位置过近。
4.2.5 所有大容积的试剂瓶以及装有强酸和强碱的试剂瓶应该放在地板上的试剂托盘中。044|第一篇·管理要求
4.3·危险性化学品的使用
4.3.1 危险性化学品的保管实行双人双锁制，使用时需经实验室负责人批准方可领用。
4.3.2 使用前仔细了解化学品的危险性信息、潜在的健康影响、急救程序、防火措施以及意外释放防护措施。
4.3.3 按照相关标准在每个储存容器上标明产品的危害性质和风险性，还应在“使用中”材料的容器上清楚标明。
4.3.4 根据不同的化学危险品，采用不同的人身防护装备，重点防护眼睛、皮肤、呼吸和其他暴露部位。
4.3.5 严格按照安全操作规程工作，使用后应及时封闭瓶口，并放回原位。
4.3.6 对实验室内所用的每种化学制品的废弃和安全处置都应事先制订书面程序，并最终按照程序执行。
4.4·危险性化学品溢出的处理程序
4.4.1 将化学品溢出处理的示意图张贴在实验室内显著的位置上，并应配备以下物品：化学品溢出处理工具盒；防护服，包括耐用橡胶手套、橡胶靴、防毒面具等；铲子和簸箕；用于夹取碎玻璃的镊子；拖把、擦拭用的布和纸；用于中和酸及腐蚀性化学品的碳酸钠或碳酸氢钠；沙子（用于覆盖碱性溢出物）；不可燃的清洁剂。
4.4.2 发生大量化学品溢出时，应采取下列措施：通知生物安全负责人和实验室负责人，疏散现场的多余人员；如果溢出物是易燃性的，熄灭所有明火，关闭可能产生电火花的电器；避免吸入溢出物品所产生的挥发性气体；确认实验室内安全后，由安全负责人指导清理溢出物。
参考文献
[1]中华人民共和国国务院。化学危险物品安全管理条例.2013.
[2]中华人民共和国国务院。病原微生物实验室管理条例.2018.
[3]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02-A005：医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.2018.
（吴文娟 周庭银）046 第一篇·管理要求
废弃物处理程序
✗×医院检验科微生物室作业指导书 文件编号:××-JY-CZ-XJ-×××
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1.目的
规范废弃物处理程序，减少医疗废弃物对人员及环境的危害。
2.范围
实验室内所有废弃物。
3.职责
实验室所有工作人员执行此程序。
4.程序
4.1·医疗废物由感染性废物、损伤性废物和化学性废物组成，必须分开收集。
4.2·生活垃圾和医疗废物应分类收集，生活垃圾应放在黑色塑料袋中，医疗废物应放置在黄色塑料袋中，黄色塑料袋应有生物危害警示标志，盛装的医疗废物不应超过总容量的3/4.感染性废物和化学性废物应分开存放，并贴上警示标志，做好标签；损伤性废物应放入利器盒，盒外应贴上警示标志，做好标签。所有标签内容应包括日期、科室名称、医疗废物类别、特别说明。
4.3·医疗废物盛放容器应封口，防止泄漏。含微生物的废弃物如血平板等先高压灭菌处理后由清洁人员按固定路线运送到医院集中暂存场所，运送前应检查包装物的标志、标签、封口是否符合要求，不符要求不得运送；如果包装物或容器外表面被污染，应增加一层包装；清洁人员在运送过程中应防止医疗废物泄漏、流失和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。
4.4·运送医疗废物应使用防渗漏、防扩散、无锐利边角、易于装卸和清洁的容器，每次运送后应清洁运送容器。医疗废物在暂存点存放时间不得超过2日。
4.5·医疗废物运送到废物处理中心统一焚烧处理。
参考文献
[1]中华人民共和国国务院。医疗废物管理条例.2018.
[2]中华人民共和国卫生部。医疗卫生机构医疗废物管理办法. 2017.
[3]中华人民共和国国务院。病原微生物实验室管理条例.2018.
（吴文娟 周庭银）

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