首次！齐碳科技迈出纳米孔测序仪临床的关键一步

莺歌燕舞

截至目前，全球范围内尚未有一款纳米孔测序仪获得医疗器械注册证（如有异议，请留言指正）。这是事实，此前在看到许多关于纳米孔测序仪的相关消息时，印象中总给人感觉纳米孔测序仪已在临床正常取证、使用中。
近日，齐碳科技自主研发的纳米孔基因测序仪QNome-3841hexDx通过国家药品监督管理局直属权威检验机构——中检院的全方位检验评价，成功取得首个纳米孔基因测序仪医疗器械检验报告之后，为后续临床试验和医疗器械注册打下基础，这一举动给笔者上了一堂课，经查阅资料，一般说法确实是认为国内国际均未有纳米孔测序仪获得医疗器械注册证，有的是科学研究和实验室里，主要用于研究和开发阶段，和一些特殊的应用场景，例如疾控中心，尚未达到满足临床医疗器械认证要求的阶段。
纳米孔测序技术作为基因测序领域的新兴力量，具有长读长、实时性、便携性、操作简便等诸多优势，在病原体快速检测、感染耐药、遗传和生殖研究等多个临床领域展现出巨大的应用潜力，被视为第四代基因测序，是未来的发展趋势之一。尽管如此，真正意义上的临床应用并无，因此建立技术评价体系，获得注册证是纳米孔测序企业的首要工作，齐碳科技的这份报告意义就在这个点上。
此次第一的意义
2020年，齐碳科技发布国内首款纳米孔基因测序仪 QNome-9604，标志着中国在第四代基因测序技术领域（有行业同仁定义为三代，仁者见仁）实现零的突破。其核心组件测序芯片 QCell-3841 和测序试剂盒 Qeagen-8 的同步推出，构建了完整的自主技术体系，攻克了纳米孔蛋白设计、流体芯片制造、微弱信号处理及AI算法等多学科难题，成为全球第二家实现纳米孔测序仪商业化的企业。
此次，QNome-3841hexDx测序仪通过了电气安全测试、电磁兼容性能检测以及测序性能的全面测评，并建立了首个纳米孔测序性能评价方法体系，为纳米孔测序技术的标准化和规范化发展提供了重要参考，也给后续参与标准制定打好基础。再次获得第一头衔也证明了齐碳科技在前沿基因测序技术的领先性。
纳米孔测序的这些优势，在病原体快速检测、感染耐药、遗传病诊断等多个领域展现出巨大潜力，已在全国多个疾控中心投入使用，助力对多种病原微生物的快速识别和全基因组测序，检验报告的获得除了促进更多的场景应用，最关键的是向医疗注册证迈出关键一步，有望实现全球第一，引领全球。另外，有了标准之后，即其技术参数的可靠性与稳定性，对行业其他的纳米孔测序设备有借鉴参考价值，可快速提升整个行业的水平。
结合此前QNome系列测序仪已获得欧盟CE认证的情况，齐碳科技此举可以提升在业内的影响力和认可度，提升在全球的竞争力，成为IVD行业的技术升级和市场拓展的亮点，也会激发更多企业投入上游研发。
四代测序加速渗透
作为行业上游链，全球基因测序仪及耗材市场在过去数年内年复合增速达20%；预计到2030年，全球基因测序仪及耗材市场将达到245.8亿美元的市场规模，中国基因测序仪及耗材市场将达到303.9亿元的市场规模。这其中固然有市场需求的增长，也有基因测序的技术更迭促进而成。
目前，国际上纳米孔基因测序技术主要由英国ONT主导，自其2014年推出首款商业化产品以来，已在科研、临床、公共卫生等领域广泛应用，占据全球纳米孔测序市场的主要份额，齐碳科技不仅在国内引领，在全球范围内也仅ONT和齐碳实现纳米孔测序技术的商业化应用。且不论投入的企业有多少，纳米孔测序技术是基因测序领域的重要补充是确定性，是四代技术代表是无争议的。
随着病原体快速检测、肿瘤基因组结构变异分析等场景对长读长测序依赖度提升；中小实验室或越来越多的检验场景对更低成本的测序追求，均会加速四代测序的渗透。长期以来，基因测序仪被Illumina、Thermo Fisher等国际巨头垄断，上游设备国产化率不足5%，齐碳作为国内唯一实现纳米孔测序仪量产的企业，实现95%以上供应链国产化，核心生物芯片自研自产，规避“卡脖子”风险，成为全球第二家掌握全链条技术的公司，即在前沿领域率先改变这种局面，即便与国产龙头华大智造，也尚未形成直接竞争，有充足的发展空间。
据悉，截至2025年，齐碳科技在国内纳米孔测序市场的占有率超过90%，且已通过中疾控援非计划等实现国际化布局，拥有200余项知识产权（发明专利超百项），并在机动蛋白技术全球专利申请量中位列第八，其设备性能逐步比肩ONT，且成本更低，未来有望在国际市场分到更大的市场份额。
写在文末
齐碳科技取得首个纳米孔基因测序仪医疗器械检验报告之后，使得其在全球范围内的地位得到进一步提升，与ONT形成全球“双雄争霸”格局，凭借技术完全自主化，其是国内的绝对引领者，亦能在海外崭露头角。
四代测序技术若能加大渗透率，测序成本会下降，总体基因检测成本也会跟随下降，有望加速精准医疗普惠化、大众化的进程。而更重要的意义可能在于，技术的完全独立自主，供应链的完全国产化。

参考资料：
1.见证！首个纳米孔基因测序仪医疗器械检验报告诞生，齐碳科技，2025
2.探寻新质生产力 | 齐碳科技：要做国人自己的纳米孔基因测序仪，融中财经，2024

来源：小桔灯网
作者：灯哥

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/1894044212892254222