美FDA大裁员，会影响接下来医疗器械的申报周期吗？

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近期，据美联社（AP）援引三名匿名FDA员工的消息，FDA的试用期员工于上周六晚收到裁员通知。裁员总数尚不明确，但裁员似乎集中在FDA的食品、医疗器械和烟草产品中心。此外，尚不清楚负责药物审评的员工是否被豁免。此轮裁员涉及负责评估新食品添加剂安全性的员工，引发对监管漏洞的担忧。尽管FDA的69亿美元预算部分由政府拨款，但近半数来自医药企业缴纳的行业费用。批评者指出，裁员不仅难以实现大幅节流，反而可能拖慢审批流程。

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来源：药渡Daily
特朗普政府上任后推动联邦机构精简。3月27日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布将再裁减约1万个全职工作岗位，其中涉及FDA约3500名全职员工，美国疾病控制与预防中心（CDC）2400人以及美国国立卫生研究院（NIH）1200人。
28日深夜，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任Peter Marks突然宣布辞职。在辞职信中，他指责HHS部长小肯尼迪，称其无意追求真相与透明，动摇公众对FDA已批准疫苗的信心，而这些疫苗经过了FDA数十年严苛标准的审查。
Marks于2016年开始担任CBER主任，在美国疫苗、血液制品和某些生物制剂（包括细胞和基因疗法）的评估和批准中发挥了关键作用。任职期间，Marks以提倡FDA加速审批罕见病疗法而闻名，尤其是在基因疗法领域。并且，Marks还在2020年的“曲速行动”中发挥了重要作用，该行动让生物生物制药行业与联邦政府联手，在疫情最严重的时候加速开发COVID-19疫苗。
Marks指出，美国多个州正在爆发麻疹疫情，其中德克萨斯州的疫情最为严重，这警醒人们“当人们对公共健康和福祉所依赖的成熟科学的信心被破坏时，将会发生什么”。
FDA的审评标准和效率长期被视为行业标杆，以Marks为代表的官员离去，让生物医药行业再次处于风雨飘摇的动荡期。
BIO的首席执行官John Crowley在一份声明中表示：“我们深感担心，FDA失去经验丰富的领导人将削弱科学标准，并广泛影响为美国人民抗击疾病而开发新的变革性疗法。”
有分析师称，此举可能会对从事疫苗、基因编辑以及细胞和基因治疗的中小型公司造成沉重打击。
根据据路透社报道，Moderna、辉瑞、Novavax、Taysha Gene Therapies、Solid Biosciences和Sarepta Therapeutics等疫苗和基因治疗公司的股价在周一盘前交易中全部下跌。
但是，对于罕见病的先进疗法来说，目前没有发现寻求加速审批的公司有任何时间延迟，无论是谁接任CBER负责人，都不太可能拆除该部门现有的罕见病疗法。
FDA此次裁员既是联邦财政紧缩的产物，也反映了特朗普政府与科学监管机构间的理念冲突。然而需要明确的是，短期内医疗器械审批延迟和行业信任危机可能难以避免。
参考资料
As FDA's Peter Marks resigns, industry watchers size up vaccine, cell and gene therapy hits；Fierce