最后再总结一下医疗器械吧。。。

wolf

这篇文章主要内容整理自我在17年底18年初的两篇回答，那时还年轻，但个人觉得在如今知乎医疗器械领域内，算是质量挺高了，为了不让本专栏荒废，挪过来供参考。

医学生转行去做医疗器械方面，需要做些什么准备？- 董不懂的回答 - 知乎 https://www.zhihu.com/question/264253916/answer/280089168

在医疗器械行业工作是一种什么体验？ - 董不懂的回答 - 知乎 https://www.zhihu.com/question/58427060/answer/294775710

一、医疗器械主要包括哪些方面的工作
医疗器械涉及的方面很广，主要包括研发、生产、质量管理、销售、临床试验、法规注册。我这里简单介绍一下，做医疗器械的这些都是基本知识。

• 对于临床试验和法规注册，需要对法规、医院伦理要求、行业标准等要求非常熟悉。临床试验涉及到一些职位比如CRA和CRC，法规注册在公司一般叫注册专员。如果要学习法规的话，可以先从CFDA网站上的一些法规文件开始，医疗器械包括三类，每一种的要求不一样。此外，近年来新的法规发布了不少，需要及时跟进。
  
• 对于医疗器械的销售，现在主要是一些经销商在做。以我的经验看，具体要求有：第一要对销售的医疗器械非常了解，各种问题都要提前准备，各种相关知识要提前熟悉。第二要及时了解医院、所在省的政策，比如采购、招标、收费政策等等。此外洪嘉兄提到了情商，毕竟是直接和医生、医院打交道，是直接关乎利益的，要把医生打动，因此有些销售常说是比医生低一个档次的群体。但我个人一直认为最重要的还是前两条，把这两条做好了，后面的尽力就好。另外所谓的情商我一直认为是伪命题。当然，做销售面对医生，和医生面对销售，体验会是完全不同的。。。
  
• 对于质量管理，这对生产企业是非常重要的。有相关的国际标准，比如ISO 9001 这是对所有产品的质量管理体系；ISO 13485，这是针对医疗器械产品的质量管理体系；YY/T 0287 这是CFDA制定的国内医疗器械行业标准。
  
• 对于研发和生产，就和你需要做的医疗器械有关了。研发团队里面的医生是很重要的角色，当然一般都是资深的医生。。。我不知道题主的水平如何，不管怎样我建议尽量选择和自己领域相关的，做起来得心应手一些。生产条件需要满足医疗器械生产质量管理规范（也叫医疗器械GMP，Good Manufacturing Practice）。需要注意的是，研发和生产都要建立在对法规、政策、质量管理体系等非常了解的基础上，不然容易进死胡同，这也是我把研发和生产放到最后的原因。
  

另外，如果学有余力的话，可以上FDA的网站看看，会有收获的。
<hr/>二、在医疗器械领域工作的体验如何

• 国内的医疗器械产品研发大多是参考国外产品，以美国日本欧洲为主，因为大部分新型医疗器械，国外比国内要领先十年左右吧。
  
• 一般三类医疗器械的研发过程是很艰辛的，最乐观估计至少也要四五年的时间才能上市。从市场调研，产品设计开发，试制到产品定型，除了技术问题，还要考虑法规，考虑专利，医生实际需求等等。产品定型后，还要按照注册流程，有一系列流程。要经过注册检验，一些可能有委托检验，体系建立，临床评价，注册申报，审批后拿到注册证，再申请生产许可证。然后才能开始考虑销售，销售还要做物价，招标，医保，联系代理商，进医院，宣传推广等等。
  
• 说说法规。做医疗器械的对法规很敏感，其实很多法规并不是特别完善，需要和药监局审评中心多沟通。其实国内很多新法规都是14年后发布的，因为实在容易乱，国家药监局前段时间还专门做了1998到2013年法规的清理工作。
  
• 关于手术。医疗器械从业人员需要对手术很了解，和医生交流的很多，大多数研发和销售还需要跟台。不管是做医疗器械的研发还是销售，一定要非常熟悉产品和相关医学知识。
  

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