医疗器械质量管理制度是怎样的？

大v

医疗器械质量管理制度是怎样的？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/471712152

继续前进

第八条　  技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
条款解读
   本条款是对企业技术、生产和质量刮玻璃部门负责人的要求，主要包括法规知识、质量管理经验、实际解决问题的能力三个方面。
   技术部门、生产部门和质量管理部门是生产企业质量管理体系中的重要部门。技术部门负责产品研发、设计，对产品质量的“先天”形成负有主要责任；生产部门负责产品的生产过程，对产品质量的保证负有关键作用；质量管理部门应当参与产品研发、形成的全过程，对产品质量控制和质量保证负有关键作用。因此，三个部门负责人的法规意识、实践检验及其质量管理能力直接决定着企业质量管理体系的运行水准，直接决定着产品的质量控制程度。企业应当依据所生产医疗器械的产品特点、生产规模、专业技术要求、风险控制要求等因素综合选择，配置好上述三个部门的部门负责人。
   本条对技术、生产和质量管理部门的负责人提出了三个方面的基本要求：熟悉相关放律法规、质量管理经验和发现、判断和解决生产、质量问题的能力。由于企业情况各异，《规范》没有具体规定三个部门负责人任职的具体条件，例如学历，专业背景，工作年限等，但企业应当按照上述原则要求，根据企业实际，在质量体系文件中明确规定各部门负责人的认知条件和任免程序，避免人员任命上的随意性。一般来说，部门负责人应当具有相关的教育经历、专业北京、职业培训经历、工作经历与工作经验等。在满足基本条件的前提下，还要重点关注实际工作经验与能力应与其从事的工作、承担的责任相匹配。另外，还应注重对部门负责人的培训与定期考核、评价，保证任命的上述部门的负责人能够持续熟悉医疗器械相关法规，具有足够的法律意识与风险意识，具备足够的管理经验，有能力识别医疗器械质量管理中的风险，并根据风险大小，及时做出正确的判断与处理。
检查要点
1.  查看3各部门负责人的任职资格要求，核实是否对其专业知识、工作技能、工作经历等认知资格要求、能力提升、考核评价等做出明确规定。
2.  考核部门负责人对先行法规知识的了解情况。
3.  核实部门负责人的实际经验与质量管理能力。
4.  查阅技术、生产和质量管理部门负责人、生产和质量管理部门负责人的资质情况、任职文件、培训学习情况、履职情况，查看考核评价记录，现场询问，综合评价其履职能力是否满足规范要求。
检查方法
1.  查阅企业《质量手册》，了解各部门职能与部门负责人的职责、权限；确认企业是否规定了技术、生产和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平，工作技能，培训经历、工作经验等任职要求。
2.  查阅企业花名册、任命书或等效文件，确认企业技术、质量、管理部门负责人。
3.  查阅相关人员简历、学历证书、培训证书、考核与评价记录等，并通过与部门负责人及其部门员工交谈等方式，了解部门负责人是否满足企业的入职要求，并正确履行了相关职责。
4.  了解企业是否建立了包括技术，生产和质量部门在内的关键部门负责人的定期考核、评价制度。若已建立，是否实施和保持记录。
5.  抽查与技术、生产、质量部门负责人履职有关的记录，如医疗器械技术文档、风险管理报告、医疗器械技术开发书及其实施记录、生产批记录文件、成品检验与放行记录等，结合规范其他章节相关检查，综合评价企业技术，质量，管理部门负责人法规意识与质量管理能力是否符合企业相关质量体系文件的要求。

检验医师

国家食品药品监督管理总局在2017年12月公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或“软件+硬件”都属于医疗器械，其监管范围和要求需要明确。
无论是软件还是硬件制造商，都应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
根据2021年《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册的行政审批由国家药品监督管理局负责；批件（文件）制作由国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。
目前，数字疗法主要涉及《医疗器械分类目录》的药物计算软件（分类编码21-04-01）和康复训练软件（分类编码21-06-01）。其中，药物计算软件属于基于药代动力学的个性化用药指导软件，按照三类器械管理；康复训练软件所含产品较少，按照二类器械管理，与数字疗法产品现状存在较大差距，争议也较多，因此急需明确此类软件的分类界定原则。
关于数字疗法的技术审评问题，数字疗法产品需要满足数字医疗相关监管要求。很多数字疗法产品（特别是康复训练软件），需要与通用计算设备、其他医疗器械联合使用，此时虽然产品结构组成不含通用计算设备、其他医疗器械，但仍需从风险管理角度重点考虑产品的兼容性、互操作性等要求。
总体来看，数字疗法产品需通过国家药品监督管理局的批准。企业可选择不同的临床评估和临床试验路径，将数字疗法产品申报为二类或三类医疗器械，大体划分方式见下表。根据二类或三类的分类，企业还需确保产品满足相应的网络安全能力要求。


现阶段，国内还没有对数字疗法产品进行特定的监管或者颁布相关的指导原则，类似产品的监管和注册依照医疗器械软件的相关政策和流程进行审批，相关产品的监管和注册审批在遵循：
·  《医疗器械监督管理条例》
·  《医疗器械注册管理办法》
·  《境内医疗器械注册审批操作规范（规范）》
·  《医疗器械临床评价技术指导原则》
·  《医疗器械生产监督管理办法》
具体操作主要遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。
2021 年 7 月，国家药监局发布《关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021 年第 47 号）》。通告指出，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件：
·  若用于辅助决策，比如病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；
·  若用于非辅助决策，比如数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。
总体来看，目前，中国数字疗法行业还处于起步阶段，相关的政策、监管和市场环境还未完全成熟，存在较大发展潜力。

关注公众号“钮达发布”，内有更多原创，分享关于医疗行业的研究数据、观点和评论！
数字疗法产品要满足医疗器械监管机制的不断发展

清风寡欲

各医疗器械生产企业：
根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作，本会决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。现借助公众号：“ 医疗器械法规资讯 ” 平台将有关事项通知如下:
01培训单位
中国质量万里行促进会（国家市场监督管理总局直属机构）1994年成立（英文简称CAQP、前身是中国质量万里行组委会），由政府部门、中央新闻机构、经济学家、名优企业及科技界等方面人士和单位自愿结成的全国性组织，具有独立法人资格，负责组织、指导、协调全国质量万里行工作，业务主管是国家质量监督检验检疫总局。促进会成立以来，为促进形成法制健全、公平竞争、放心满意的市场经济秩序，提高全民质量意识、法制意识和诚信观念，促进我国质量整体水平和经济社会又好又快发展，作出了不懈努力和应有的贡献。（3·15发起单位）
02 标准背景
ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2017。
03 培训内容
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；
3.医疗器械行业相关的法律法规；
4.YY/T0287-2017/IS013485：2016标准的理解；
5.医疗器械管理体系审核。
通过本课程的培训以后，学员能够掌握YY/T0287idtIS013485《质
量体系医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求》和IS09001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

04 培训对象
凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
05 培训时间、地点及收费标准
2022年1月20日至1月25日 网络直播/可回放
培训费：1800元/人，线下课程食宿统一安排，消费自愿。
线上一年内可以不限时观看回放，时间可以自行安排。
06 考核与发证
1.学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，完成80%的课程并考试合格，颁发“医疗器械质量管理体系”内审员资格证书；
2.申请“实验室质量管理师”职业能力证书，需另外缴纳1800元审核费用。
07 授课老师
具有医疗器械质量管理体系评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。
08 联系方式
主管单位：国家市场监督管理总局
主办单位：中国质量万里行促进会
地 址：北京市朝阳区北三环东路18号（国家计量院6号楼）
咨询电话：010-64520709
报名电话：杨愿珍18610586919（微信同号）
监督电话：010-64520917
官 网：http://www.caqptc.cn
09 报名入口
请直接与作者联系！

大力水手

全球各国都有为医疗器械监管设立专美的机构，如我国的“国家药品监督管理局”，日本的“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”澳大利亚的“治疗用品管监督理局”等。
对于医疗器械公司而言，获得监管批准是将产品推向新市场前最关键的一步。 尽管业界一致希望统一批准程序和注册文件格式，但亚洲内部在医疗器械监管实践方面仍然存在重大差异。
一些国家，如日本，中国，马来西亚和澳大利亚要求注册档案具有特定的格式和布局，例如由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF，其前身为GHTF，全球协调工作组）制定的技术文件汇总(STED)和申报目录(ToC)格式，或由东南亚国家联盟（ASEAN）推广的通用提交档案模板(CSDT)格式，印度，泰国和韩国等其他国家/地区则只要求一份文件清单，而对格式没有实行统一的规定

队长是我

医疗器械ISO13485： 2015，以下内容仅供参考：
一、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责
2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.首营企业和首营品种质量审核制度
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
希望能帮到您！