医疗器械经销商，转型拿注册证之一二三……

wolf

2022开始我们在海南做医疗器械……
2年时间，目前6张注册证（涉及有源、无源、无菌、独家品种），三个在销售，两个躺着接灰………
五省联动、三明医改、集采……经销商转型自己拿证是该考虑了。
我们个人经验，用得上的就当提前避坑了……
<hr/>1，注册一个二类医疗器械注册证需要多少人？
优先考虑注册人制度！这个无需建厂房，委托生产就好，人员需求最少。
所以按照法规，你需要至少3个人，分别是企业负责人，管理者代表/质量负责人，技术负责人。最极限程度需要这三个人运转质量体系。
以上不适合严格质量管理的杠精，你人多可以多上，人少这么干就行，有法可依。
2，注册一个二类医疗器械注册证需要多少钱？
优先考虑注册人制度！这个无需建厂房，委托生产就好，早期成本最低。
按照法规与程序，你需要基础费用如下：上述三人的基本工资与社保，办公室运营费用（不同地方灵活操作，保守极限操作预计5-6万）；产品研发试生产费用（2-5万）；注册期间的委托生产费用（5-10万）；注册检验（型检、生物相容性检，不同类型的产品检测不一样，基本基础费用4-6万左右）；官方注册费（2-5万元不等，部分地方免费，比如海南）；注册资料撰写，因为公司人员少可能不具备自己写资料的能力，委外CRO大概在8-12万左右。
总计，25-35万。这个是比较顺利的状态拿证，如果产品复杂，决策走弯路那另说。创新产品除外。
3，注册一个二类医疗器械注册证需要多少时间？
立项——研发（1个月，这个过程前提是已经有DEMO小样了。经销商改良或者复制都可以，需要自行定型）——小试（1-2个月，中最主要的是原材料到位，以及工艺规程、检验规程摸索）——三批次生产（与生产方做好生产对接，1个月左右）——注册检验与稳定性考察同步进行（3-4个月，这个时间最看重老化时间以及产品是否需要复检；同时在这个时间完成注册资料的撰写）——注册受理（1-2周能开始受理审评。但是涉及发补，基本上2-3个月审评完成）——现场核查（与注册资料审评同步，2-3个月完成）——下发注册证（1-2个月，各个省份时间节点不一。）
总计，10-12个月。
有人快速几个月拿证，那是别人的事咱不用惦记，老老实实的做好12个月的准备。如果自己的技术不成熟、与生产方合作不顺畅、产品需要复检、发补大事项、现场核查有重大不合格事项，那上述时间当我没说。
4、寻找什么样的委托生产方？
一个好的委托生产方太他么重要，重要到那是直接省钱。
如果你的产品生产线他刚好有，着你就是最省心的，也是最理想的委托生产方。合作的时候做好技术规避、排他协议……
如果你的产品生产线不复杂，需要的设备少，比如简易组装，那也行，你可以协商由谁来买需要添置的小设备。
生产方是否正常良性经营，质量体系是否健全，这个要擦亮眼睛，提前做好审计。
一开始不要太计较生产费用，大家都没底，先拿到注册证再说。
5、是否需要找CRO？
经销商转型做的第一个产品注册证，建议找CRO合作。
省钱自己做，到头来贴进去的钱让你肠子悔青在这个行业里是常见的。毕竟是有一定壁垒的，专业的事让专业的人干，不亏。
CRO最好找本地的！对生产方熟悉，对当地医药系统懂，关键是能帮忙跑腿。
6、去哪里拿证合适？
3年前建议你去湖南注册的的，那他是还好朋友……
现阶段，建议去广西、江西、新疆、海南，那他还是好朋友……
我是浙江企业，跑去海南注册，结果不好不坏，有得有失，2年6张证。作为新入驻海南的企业，还是为海南摇旗呐喊，可以去海南，在一片荒芜里播种，在2025年封关之前提前布局，在稍有优势的政策里喝点汤。也希望海南的医疗行业越来越好。
<hr/>前往海南的经销商朋友多交流。

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