如何成为一名合格的医疗器械注册人？

营养师

如何成为一名合格的医疗器械注册人？
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队长是我

做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。“视野”决定了一个人的掌握信息的广度，而“方法”决定了他获取信息的效率。我们应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。




一、要知道信息源自何方，广泛涉猎
1.药监系统政府网站
国家药监总局官方网站，是国家发布医疗器械监管方针、政策、法规、标准的来源地；是获取指导原则、审评要点的官方渠道。内容和方法都需掌握、且应每日开机阅览。
国家药监管总局
国家医疗器械技术审评中心
国家总局医疗器械标准管理中心
国家药品不良反应监测中心
各省药监管局，各省直属机构，如省药械审评与监测中心、药品认证中心等
2.相关机构的官方网站
除了食药监系统的网站以外，国务院、发改委、工信部、科技部、卫计委等网站，偶尔走一趟，会有收获的。你会看到更多的关于产业政策、鼓励支持的项目。
中国政府网
国家发展和改革委员会
国家科学技术部
国家工业和信息化部
国家卫生和计划生育委员会
以及各省对应的相关厅局
3.其他类行业相关网站
境外网站，如：美国FDA、欧盟CE、ISO、IEC等应常去看看，有些信息来源会更快些。
关联网站，如：哥伦比亚环境中心，美国疾控中心、中科院化物所等，不用天天看，但是总会用到。
专利网站，如：世界知识产权组织，美国专利商标局，欧洲专利局，国内各专利机构等，先放到你的收藏夹里吧。
行业网站，一些培训机构、咨询机构、认证机构，注册机构（如械子孵化器）之类的也要时常逛逛，相关的网站和微信平台自媒体（如械子孵化器）。
此外期刊文献，统计年鉴均有可用之处
二、要知道什么需要关注，学海无涯
1.技术指导原则
国家技术审评机构会发布技术指导原则，可选择下载、认真研究；省级技术审评中心会发布审评要点，要学习掌握技术审评的思路与要点，更要系统熟悉和掌握，积极参与，并常与省中心保持联系。
2.补充规定
与行政审批和技术审评相关的具体规定和补充规定，或某些专项规定，特别是细节、要点，也要收集归纳、整理备用。对补正材料要仔细研究，说不定可取之处不仅是一对一的，也可能有共性的，可参考的。一定要注重细节。法规一定是要研读的。巧力是可以借助一些工具，别人的文献汇总等。
3.技术文献
要注意中国药典，国家标准（强制性、推荐性），行业标准（强制性、推荐性）的收集和应用，送审稿也要关注。国外药典也可借鉴，如美、日、英、欧等。总之，手中有粮、心里不慌；掌握了武器才能打仗、打胜仗。
4.专业书籍
围绕新条例出版的条例研究与解读，医疗器械注册手册（这本就算了，由于近几年法规变化太大，就不用浪费了），医疗器械产品分类指南、医疗器械注册与管理，医药专业数据库，医疗器械专业杂志，国外的欧、美、日、等国法规与指南等。
三、要知道如何变得强大，苦练内功
没有内功，兵器再好也难成高手。做医疗器械注册申请犹如施展“乾坤大挪移”，更要有内力的支持。只靠外力，终究难成大道。
1.查找能力。要做到想查什么，就有什么。互联网时代，只要是地球上有且非国家或商业机密的，即可得到。【这是境界】
2.归纳能力。搜集来的满钵满筐的货色，还要甄别、整理、整合，可以给自己做些小卡片，时刻提醒。【这是基础】
3.解决能力。庖丁解牛、万法归宗。一切过程都为了要解决问题。【这是根本】
4.知识积累。相当于扎马步、走梅花桩。天长日久、日积月累。【这是耐力】
5.信息更新。有人说注册这行是靠天吃饭，天色一变、风水也变。所以善观天象、观叶知秋很重要。对信息情报要向记者一样敏感。【这是本事】
6.收集宝物。它山之石，可以攻玉。好的经验可以借鉴、推广。【这是捷径】
7.自炼法宝。单打、双打、混合全能。要学会多兵器协同，用于创新自我。【这是水平】
8.联通人脉。不能闭关锁国、夜郎自大，多个朋友多条路，三人行必有我师。【这是渠道】

清风寡欲

时刻关注医疗器械行业相关动态，特别是器械注册得相关规定，或许对您能有所助益。
像9月1日，国家市场监督管理局发布《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，并将于今年10月1日起正式实施。


《医疗器械注册与备案管理办法》划重点
作为《医疗器械监督管理条例》重要的配套文件，《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均作出明确规定。
《办法》提到，第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
《办法》明确，医疗器械注册临床评价有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。
免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
在特殊注册程序上，《办法》明确，主要分为创新产品注册（更多创新医疗器械产品可登录械企查小程序查询）、优先注册以及应急注册三个方面。
创新产品注册程序
符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。
优先注册程序
满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：
（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
应急注册程序
国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》圈亮点
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）根据体外诊断试剂产品的特点，明确了体外诊断试剂产品临床评价定义、临床试验、评价路径和免于进行临床试验的相关情形。
《办法》明确，在体外诊断试剂注册临床评价上，符合如下情形的，可以免于进行临床试验：
（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

卡卡

简单来说具备了以下能力就可以成为一个合规的医疗器械注册工程师：

• 必须对需要注册的产品功能、性能、结构、生产工艺、包括使用方法进行全面深入了解；
  
• 熟悉产品适应症相关的医学知识；
  
• 熟悉医学文献和临床数据；
  
• 需要具备一定的产品检验技能和质量管理知识；
  
• 熟练掌握相关的国家强制或推荐性标准；
  
• 掌握并能熟练运用法律法规以及政策；
  
• 掌握质量管理体系基本知识；
  
• 掌握于技术评审机构沟通技巧；
  
• 掌握公司研发、生产、管理流程；
  
• 能基本能够应付现场审核过程中审核员提成的问题。
  

具备了上述能力就可以说是一个合规的注册人员了，上述能力有的需要认真学习有的需要经验的积累，不是一撮而就的需要我们不断的学习和历练。加油吧

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不同阶段都会有不同定义，就我现在来说，想把体系都含进去，说一说一般的注册吧，相关的标准法规必须要学习的，有很多，国标，行标，指导原则，总体太多了，要结合你自己的产品去看，1.前期的分类和临床判断，2.后面的注册送检资料准备，注册送检，3.再后面的临床协调跟进，4.注册申报资料准备，5.提交申报资料，发补内容整改，等待审评审批。1和5可能过程相对简单一些，2-3-4任意一个拿出来都可以学一两年没问题的，还只是一个产品或者一类产品在一个国家或地区，比如我国，美国，欧盟，日本等，所以你知道了，怎么才算合格，就是掌握里面的大部分细节，有多少细节呢，没有人带自己学的话没个五年不会合格，有人带自己又勤学好问的话三年或许足够上手了

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合格这个定义很大啊，能独立完成一个注册项目算不算应该算合格吧，那完成一个项目，要熟悉法规，指导原则，标准，产品设计研发信息，产品上市信息等东西