ISO13485医疗器械行业质量管理体内审员资格证书

病理医师

ISO13485医疗器械行业质量管理体系内审员 ISO内审员培训的目的在于通过


ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
培训内容：


1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 在具体企业应用中的特点：
4.针对医疗器械指令要求详细解读
5.指令与产品标准，指令与体系的关系
6.ISO13485 在具体企业应用中的特点
7.文件要求、过程控制要求

8.医疗行业的风险管理要求
9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
1. 审核总论 


质量审核的定义和范畴 
质量体系审核的分类 
审核的目的、范围、依据 
审核的时机和频度
2. 审核的基本程序 审核策划和准备 审核计划 审核检查表 案例练习与实践
3.审核的实施 首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议 案例分析、情境模拟与练习
4.审核的跟踪 审核验证时机 验证方法和内容 验证记录 审核报告
5.内审员的素质和审核技巧
【培训对象】 企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理、ISO代表及客户验货代表，有关商检人员、 质监人员，技管人员，售后人员，及有志于品质管理人士等；
【颁发证书】 学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
【培训方式】 线上培训，包括电子教材、线上视频培训课程。培训时间不限，线上培训不限时间、不限区域、随报随学！

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/28769974064