美国为什么不打压印度仿制药？

大v

美国为什么不打压印度仿制药？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/444906484

大力水手

这个道理就和当年微软在国内放任盗版Windows一个道理。
印度仿制药仿制的再好，它和正版药占据的都是完全不同的生态位，对于正版药商而言，它们只抢走极小一部分“有钱吃正版药但又不完全有钱”的市场，在其他生态位上仿制药反而保证了同一种药能覆盖其主治病症生态位上的所有层次，最大程度上阻断竞争对手通过降价进行错位竞争的可能性。

长长的路

仿制药的政策本来就是fda制定的，为什么要打压？
为了让美国穷人也能吃得起药，美国fda专门制订了一系列政策推动仿制药的发展。世界其他地方的仿制药基本都是参考fda政策制定的。

队长是我

不仅不打压，还会助纣为虐。
印度仿制药生产商里排名第三的兰伯西公司，曾被曝出数据造假。
这还是经过美国 FDA 认证的质量可靠。
这意味着，美国政府在告诉美国人民：在我们的再三保证和严密监管下，你们都吃错药了。
更令人费解的是，在经历了各种风波后，这家公司还在继续造仿制药…
1.抗艾滋病的假药

2004 年 8 月，世卫组织代表南非政府，在一批抗艾滋药物检查中发现了大量数据造假。
这不是小事，2004 年，艾滋病正处在传染高峰。
南非是当之无愧的全球艾滋病核心灾区。
但美国生产的原研药，一个疗程要一万美元。
南非付不起这个钱，美国媒体估计，全南非只有 4000 个人用得起这药。
于是印度生产仿制药的药企挺身而出，表示他们愿意为南非提供药物，一年费用不到 400 美元。
宣传时的噱头就是，每天只要一美元。
那一刻，印度制造，感动了全世界。
一家叫兰伯西的印度公司生产的抗艾滋药物，率先通过所有检测，进入南非市场。
兰伯西是印度第一家跨国药企，印度最大的仿制药公司。
但这次世卫组织发现的造假数据，就是来自兰伯西的药品。
而且造假造的明目张胆，连敷衍都算不上。
公司临床试验中的大量 「患者」根本就不存在，完全不同的患者，在检测中的数据图形居然完全一致。
改一下都懒得改。
而无效的药物，会直接导致全球的传染风险。
事件曝光后，兰伯西公司高层极度震惊，发布正式声明，强调这是个孤立事件。
同时，公司 CEO 派一个新来的高管，印度裔英国人库马尔，负责去南非交涉此事。
公司派库马尔负责这事是有原因的。
一是因为库马尔在制药界颇有名望。
二是因为库马尔刚来公司 6 个星期，搞不清状况。
所以不管是用来公关，还是用来顶锅，库马尔都是上好的耗材。
从南非回来后，意识到不对的库马尔，先是找到了公司 CEO。
CEO 保证，公司会用正确的方式处理此事。
但库马尔比公司想象的更精明，他又找到了自己的下属，公司项目信息总监迪内希·萨库尔。
萨库尔也不算公司真正的自己人。
他是印度裔美国人，本来在施贵宝工作，2003 年，他跳槽到兰伯西。
库马尔让萨库尔，把公司的所有产品组合彻底检查一遍，包括每一个市场、每一种产品、每一条生产线，他要确定哪些是真的、哪些是假的。
调查没有通知高层，这本来就是库马尔和萨库尔权限之内的事情。
调查也非常容易，底层员工不管那么多，有啥说啥。
再加上萨库尔是个一丝不苟的人，他带着手下加班加点，很快完成了任务。
根据汇报材料，库马尔写了一份报告，叫《在不同国家就不同产品提交的不充分申请文件》。
标题平平无奇，但内容惊心动魄。
它揭露了公司在全球市场上的系统性诈骗。
「在巴西、墨西哥、中东、俄罗斯、罗马尼亚、缅甸、泰国、越南、马来西亚和非洲国家药品，公司捏造了大量假数据。
在巴西、肯尼亚、埃塞俄比亚、乌干达、埃及、缅甸、泰国、越南、秘鲁和多米尼加共和国这些地方，公司干脆捏造了几乎所有数据。
例如，自 2000 年起在巴西获批的 163 种药物中，每一种药的申请文件包含的都是虚假的批次记录和不存在的稳定性数据。
而在印度本国，去掉几乎，100% 全是假数据。
在 40 多个国家出售的 200 多种产品数据中都有为满足业务需求而编造的成分。
但公司对最大的市场美国，还是相当严谨的，只有稍稍超过 50% 的数据是捏造的。
2004 年年初，兰伯西的全球销售额已经超过 10 亿美元， 96 种产品已经在美国药房上架，另有 50 种正在接受美国药监局的审批。
2004 年 10 月 14 日，库马尔向董事会上展示了这个报告。
整个展示过程中，会议室里一片沉默。
库马尔知道，这些数据过于耸人听闻，公司高管们被吓着了。
世界上任何一家药企的董事会，对这种状况，都会是同样的反应。
惊骇莫名，勃然作色，拍案而起，追本溯源，厘奸剔弊、内修外攘。
果然，一分钟后，有人爆发了。
一名董事气的发抖，他怒气冲冲的转头问公司 CEO。
「这些数据不都藏起来了吗？是怎么被发现的？」
精明的库马尔放弃了最后一丝希望，董事会议结束两天后，库马尔提交了辞呈。
辞职理由是，「鉴于讨论的问题的严重性质」，他的唯一选择只能是「优雅而迅速」地离开。
公司没有挽留这个多事的家伙，他们下令销毁报告的所有副本，以及本次会议记录，并将制作这个文件的手提电脑拆毁。
可库马尔是走了，但萨库尔还在啊。
而且，这货居然还没有主动辞职。
这谁能忍啊。
会议三个月后，公司对他的部门进行了 70 天的「例行检查」。
萨库尔是个一丝不苟的人，查了 70 天，公司也没找出别的毛病。
最后，公司指控萨库尔在办公室的电脑上浏览黄色网站，这种员工品质低下，立刻开除。
2.举报造假的公司有用吗？

对公司来说，没人捣乱，这事就好办了。
无非再做一些新的假数据呗。


举报公司的萨库尔在之后的日子里，兰伯西继续向全球提供低价仿制药物，生意非常好。
但萨库尔是个一丝不苟的人。
辞职一年后，他还是觉得良心不安。
要知道，对制药业来说，数据真假，事关重大。
普通人往往这么理解仿制药：某种药物专利过期后，品牌药公司就会交出配方，然后仿制药公司就会生产一模一样的药物。
因为省掉了研发和营销的成本，所以非常便宜，成为穷人的福音。
但事实完全不同。品牌药公司从来就不会轻易放手专利，它们会为每一个生产步骤申请专利。
然后在每个步骤上，阻止仿制药上市。
仿制药公司同样需要研发，也就是对品牌药进行逆向工程。
也同样需要临床实验，不过规模比较小，通过几十名志愿者的身体检测，绘制生物等效性曲线。
这只是研发，而在大型商业规模生产过程中，监管部门没有足够的资源完全监控，特别是国外生产的药物，所以唯一的办法，就是规范生产工序，对每一个制药步骤进行实时记录。
这些记录下的数据，会成为监管部门最重要的参数。
因此 ，药企的数据造假，就等同于制造假药。
而假药的危害，不言而喻。
所以，几经纠结之后，萨库尔决定举报公司。
这个决定并不容易。
首先，由于造假期间，他也在公司任职，他自己也可能有法律上的麻烦。
第二，在印度，举报人要面临生命危险。
尤其是因为在印度，举报人是不受法律保护的。
而兰伯西的老板，是辛格家族。
五个月前，印度媒体公开报道过这么一件事，公司老板马尔文德的弟弟施文德，为了恐吓对手，叫来了 100 名警察，和整整一个营的快速反应部队。
这些人全部配备了催泪弹和一部高压水枪车，都是用来镇压暴乱的。
他们要对付的，是一个 50 多岁的心脏外科医生。
他们要阻止的，是这位医生要到医院里上班。
但萨库尔还是举报了。
他给世卫组织和美国药监局，都发了邮件。
几天后，世卫组织的一位秘书来信说，他联系的几位官员都出差去了，不过他的邮件已经收讫，并将得到「适时处理」。
从此杳无音讯。
一个月后， FDA 回信，沟通后，萨库尔立即发送了兰伯西的 CEO 一心想摧毁的那份文件。
萨库尔觉得，这事到这里，就差不多了。
药监局根据这些材料查一查，兰伯西末日来临。
然而不是，10 天之后，美国药监局却宣布批准了兰伯西的第一款面向美国市场的小儿抗艾滋病仿制药——齐多夫定的申请。
萨库尔非常困惑。
FDA 告诉他，不要放弃希望。「正义之轮转得很慢，」她写道，「但它从不停止。」
由于美国药监局的正义之轮，转的实在太慢，萨库尔的故事，先就讲到这里。
他下一次出场，是在 8 年之后。
3.用孙子兵法对付日本人

兰伯西公司真正的老板，马尔文德·莫汉·辛格。


精通孙子兵法的兰伯西公司老板辛格 33 岁，印度商业媒体说他是「制药界的法老」，印度最时髦的人物。
辛格经常说，他的经商之道，来自中国的孙子兵法。
2007 年，从萨库尔举报兰伯西算起，已经滚了两年了。
两年时间里，除了萨库尔，还有至少六位举报人向 FDA 举报过兰伯西的各种问题。
也是这两年时间里，美国药监局还是在不停批准兰伯西的新药在美国上市。
但正义之轮终于滚到了这里。

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大力水手

这种局面，都不是单一因素造成的。
虽不打压，但是美国对印度及其他国家的药品生产和品质进行了监督和监控，特别是进入美国市场的药品的质量和安全性：
1、全球药品供应链的完整性：许多在美国市场上销售的药物和药品原料来自印度。打压印度的仿制药可能会对全球药品供应链造成中断，进而影响美国患者的药品或原料药的供应。
2、美国市场也需要低价仿制药：仿制药为美国和其他国家的患者提供了更为经济的治疗选择。这有助于降低医疗成本并提高药品的可及性。
3、跨国之间的国际卫生、医药研发的合作：美国与印度和其他国家进行了多方面的合作，包括在公共卫生和药品监管方面的合作。
4、美国无法进行全面的监管：尽管美国FDA对印度和其他国家的药厂进行了检查，但由于资源和其他限制，FDA无法对每个生产企业进行全面和频繁的检查。
5、政治和经贸关系：药品贸易也是美印两国经济和外交关系的一部分。任何对印度药品的行动都需要考虑到这些更广泛的关系。
温馨提示：上述信息，仅供参考。

同花顺

绝大部分的仿制药都是仿制专利过期的，所以没有必要打压。关键是质量，要通过FDA认证。
你仔细研究一下会发现印度通过FDA认证的药比中国制药厂通过的要多很多。
药神当年买的那个格列卫早就过了专利保护期了。这个药印度早就有仿制药，国内现在也有仿制药。有心的话可以去研究一下，他们各自通过的国际认证有哪些。
所以老美肯定会打压，但是打压的是那些受保护的你还仿制他，但是保护期外的话不会打压，如果打的话，那多半是质量问题。