肿瘤早筛的未来发展趋势怎么样？

病理医师

肿瘤早筛的未来发展趋势怎么样？
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今年2月，美国国立卫生研究院（NIH）宣布启动一项名为癌症筛查研究网络（CSRN）的临床试验计划，该项目将通过更广泛受试者参与的对照试验来评估多项癌症检测新技术的可行性。在各种因素的共同作用下，全球多项癌症早期检测市场增长迅速，加之政府机构和权威机构的重视，为这些技术的发展和应用提供了巨大的市场机遇。

• NIH发布最新计划 支持癌症早期检测临床研究
  

2024年2月，美国国立卫生研究院（NIH）启动了一个临床试验网络，旨在评估癌症筛查的新兴技术。这个名为癌症筛查研究网络（CSRN）的项目将支持拜登-哈里斯政府的癌症登月计划（Biden-Harris administration’s Cancer Moonshot℠），通过研究如何更早地识别癌症——当癌症处于更容易治疗的阶段时，从而延长更多人的生命。国家癌症研究所（NCI），作为NIH的一部分，已经向八个团队提供了资金，以开展该计划的初步活动。
NCI的主任W. Kimryn Rathmell, M.D., Ph.D.表示：“有许多癌症我们仍然无法早期检测到，从而丧失最佳治疗时机。随着如多癌症检测测试（Multi-Cancer Detection Tests, MCD）等新兴技术的发展，很可能会改变癌症筛查的方式，并帮助延长更多人的生命。我们需要确保这些技术有效，并了解如何使用它们，以便它们能够惠及每个人。”
例如，需要进行实验来评估这些新技术在癌症筛查中的好处和弊端，确定如何更好地将这些技术应用到日常的护理中。
2024年，该计划将启动一项名为多癌症检测先锋研究（Vanguard Study on Multi-Cancer Detection）的试点研究，其目的是为了评估在将来的随机对照试验中使用多种类型癌症筛查测试的可行性。该研究将招募多达24,000人，以为一项更大规模的随机对照试验的设计提供信息。这项更大的试验将用来评估使用MCD测试进行癌症筛查是否利大于弊，以及它们是否最终能够达到降低死亡的目的。
NCI癌症预防部门副主任Lori M. Minasian, M.D.表示：“我们的目标是系统地评估癌症筛查技术，了解如何最好地使用它们，最终挽救生命。通过这些临床试验收集的数据可以作为癌症筛查指南的证据支持。”
在这项研究中， CSRN项目旨在触及在各种医疗保健环境中接受常规护理的多样化人群。研究地点地理分布广泛，包括医疗服务环境较差的人群。研究调查员将来自癌症筛查相关的多种不同学科。这意味着该计划通过在不同的医疗环境中进行的研究，覆盖并服务各种背景和需求的人群，特别是那些在传统医疗体系中可能被忽视的群体。通过这种方式，研究旨在确保新兴的癌症筛查技术能够普遍并公平地惠及所有人群，包括那些历史上在临床试验中代表性不足的人群。
Minasian博士说：“我们希望参与这个计划的组织能够招募过去临床试验中代表性不足的人群，这将使我们生成的数据更具有代表性。确保这些新技术惠及所有人是很重要的。”
该计划提供的初始资金将主要用于研究协调、沟通活动、统计和数据管理以及招募参与者等。西雅图的弗雷德·哈钦森癌症中心将作为网络的协调和沟通中心以及统计和数据管理中心。

• 市场概括
  

根据Custom Market Insights（CMI）的数据，2021年，全球多癌症早期检测市场规模在2021年估值为8.0023亿美元，预计到2030年末将达到31.868亿美元，预测期间2022年至2030年的复合年增长率约为16.5%。




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日益提高的检测意识，医院、实验室越来越多的使用，政府机构及权威机构的关注等都推动了这一增长。例如本次NIH发布的CSRN计划，WHO支持其成员国根据评估筛查的可行性和成本效益，制定和实施癌症早期诊断和筛查计划等。
吸烟、饮酒、肥胖/胆固醇水平升高以及暴露于有害辐射量的增加，是每年导致人们死亡的主要因素。根据世卫组织2022年2月的一篇文章，2020年癌症死亡人数接近1,000万，占所有死亡原因的近六分之一。这些因素使人们更加意识到癌症早期检测测试的重要性，从而提供了最有利的市场机会。

• 区域调查
  

欧洲在多癌症早期检测市场中占据主导地位，占总市场份额的30%。人口增长、与癌症相关的慢性疾病高发等因素都推动了这一结果的形成。根据2019年欧盟统计局（Eurostat）的一篇文章，欧盟成员国中，匈牙利和克罗地亚的癌症标准化死亡率最高，每10万居民中至少有300人。鉴于这些因素，欧盟已经启动并加大了对该地区多癌症早期检测项目的关注。
亚太地区的多癌症早期检测市场在预测期内将快速增长，原因包括人口增长、患者购买力的提升、疫情期间检测数量的增加，以及人们对良好健康意识的提高，使他们更倾向于购买或选择多癌症早期检测市场。
此外，中国和日本是世界上最主要的医疗设备生产国。由于人群中肥胖率的上升、肺癌的增加以及多癌症患者数量的增加，多癌症早期检测测试在医疗、医院、诊断中心等多个领域得到了广泛应用，这提高了多癌症早期检测市场的潜在销售额。
北美洲将在预测期内继续保持其主导地位。美国、加拿大和墨西哥等国家显著促进了该地区多癌症早期检测市场的增长。

• 检测类型
  

根据类型，多癌症早期检测市场被细分为液体活检、基因组板、实验室开发测试（LDT）以及其他。




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在2021年，基因组板、LDT和其他细分市场占据了市场主导地位，并预计在预测期内将占据总市场份额的80%。基因组板细分市场主要涉及遗传性癌症，许多发达国家和发展中国家的组织已经启动了多癌症早期检测测试。例如，NCI发表的一篇文章推荐了癌症遗传测试项目，并且一项临床试验得到了认可。这些因素在展望期内促进了整体市场的增长。
根据NCI发表的文章，目前正在研究的多癌症早期检测（MCED）测试的几家公司声称，他们可以检测从两三种癌症类型到多达50种的癌症。这些因素在预测期间促进了市场的增长。
此外，液体活检细分市场预计在预测期间将显示出显著的增长率。FDA已批准了血液测试用于癌症检测，这种被称为液体活检的方法是一种简单且非侵入性的手术活检替代方案，它使医生能够通过简单的血液样本检测发现肿瘤的各种信息。多癌症早期检测设备因其效率和准确性以及先进的软件解决方案而日益受到欢迎，这推动了未来几年市场的增长。

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清风寡欲

人类寿命的不断提高，导致了对人体不利的原癌基因突变被遗传下来的可能性大大增加；再加上日常生活中诱发癌症的客观因素也成倍的增长，这就导致了整体患癌风险的增高。癌症的高发年龄段已经从之前的55-70岁，逐渐变成了40-55岁，同时大有朝着25-40岁的人群扩展的态势。
近日，首个针对我国儿童和青少年癌症发病率现状的研究在《柳叶刀》（The Lancet）期刊发表。题为《Socioeconomic inequalities in cancer incidence and access to health services among children and adolecents in China:a cross-sectional stud》。该研究是在国家卫生健康委的指导与支持下，由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授儿童肿瘤研究团队完成。该研究团队的创始人是中国工程院院士张金哲和胡亚美。报告指出，2018-2020年，我国共有121145名儿童和青少年被诊断为癌症患儿，癌症平均总发病率为126.48 /百万。

01 青少年癌症发病率被低估
通常来讲，年纪越大的人，患癌的风险越高。但根据最新调查显示，年轻群体的患癌情况呈增长趋势，癌症发病呈现低龄化发展趋势。国家儿童癌症监测中心(NCPCS)得出结论：中国青少年的癌症发病率为（137.64/百万）、儿童为（122.86/百万）。




恶性上皮肿瘤和黑色素瘤、白血病和中枢神经系统肿瘤是青少年中发病率最高的三种癌症类型。我国恶性肿瘤发病率居前6位的分别是：肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和食管癌。
在儿童中，排名前三位的癌症依次为白血病（42.33/百万）、中枢神经系统肿瘤（19.59/百万）和淋巴瘤（11.54/百万）；而在青少年中，恶性上皮癌症和黑色素瘤位居第一（30.39/百万），其次是白血病（30.08/百万）和中枢神经系统肿瘤（16.75/百万）。
白血病约占儿童和青少年肿瘤的30%，淋巴瘤占比约8%，其余60%的肿瘤主要为实体肿瘤。这说明儿童和青少年实体肿瘤的流行病学负担被低估。

02 青少年面临癌症早筛趋势
自2019年6月，国家卫生健康委批复成立国家儿童肿瘤监测中心，将全国儿童癌症诊疗机构纳入儿童肿瘤监测网络，到2022年9月，儿童肿瘤监测网络已覆盖全国587家儿童肿瘤监测点，已登记186万条儿童癌症病例信息。
但这些病例主要是由出现相关症状后的主动就诊得出，仍有大量的潜在癌症在青少年阶段并未表露出病情。而诱发青少年患癌的原因主要有一下几种：
1. 家族的因素。具有癌症的家族病史，会使青少年患癌症的几率增加。
2. 具有不良的生活习惯。例如一些青少年长期接触到二手烟，或者是饮食不规律、经常熬夜等因素都会导致癌症高发。
3. 具有不良的饮食习惯。相较于成年人，青少年更加喜欢吃油炸食品、腌制过或熏烤过的食物。
4. 环境污染。环境污染等因素的影响也是青少年患癌的原因。
在儿童及青少年阶段，每年一到两次的常规体检无法触及到癌症领域，想要有针对性的查出潜在癌症，就必须参加针对性的癌症早筛。

03 青少年癌症早筛：常规体检≠防癌筛查
首先要明确的是，常规体检≠防癌筛查。大多数癌症，在早期都没有很典型的症状，单靠患者自身体很难察觉，即使是普通体检，也很难检出。如果要更有效地筛查，则要借助于癌症早期筛查手段。这是最直接、最有效的预防机制。
正确的做法应是，在青少年阶段，根据生活环境的不同，判断出属于那种癌症的高危人群，从而有针对性的进行专项的癌症早期筛查。
癌症筛查不是“一锤子”买卖。只有当医生获得了足量的信息，才能更好的在癌症早期为患者选择筛查项目。以往人们在选择筛查项目时，经常存在两种观念：一是认为越贵越好，二是认为越前沿越好。其实这都是不对的。




由上表可以看出，目前常用的癌症检查技术主要有：超声检查、放射线诊断、腹腔镜检查、细胞学检查、肿瘤标志物检查、剖腹检查这六大类。诊断技术的应用对于提高诊断准确性大有裨益。选择癌症筛查和诊断的方式方法，首选还是要根据自身病情来作为出发点。
目前已有的筛查方式，并不能满足与日俱增的癌症检查规模。体外诊断的高效率、高准确度、高精密度、低成本等优点恰恰可以和现有诊断方式达成互补，但现在市场上可选的诊断青少年的癌症早筛产品屈指可数。因此，对于体外诊断企业来说，相关产品的研发或可成为未来发展的一个方向。
<hr/>本文来源：MIR医学仪器与试剂，资料来源：柳叶刀、The Lancet。

卡卡

社会主义还是初级阶段，就发展不起来；
贫富差距日益扩大，就发展不起来；
价格没办法降到一两顿饭钱就能做到的地步，就发展不起来。
………………
农村地区的妇女每年都会有一个免费两癌的病理筛查项目，筛查乳腺癌和宫颈癌，即使医院外包给第三方实验室做，一次也不过10块钱，正因为便宜，即使老少边穷、一样有卫生院去承接、被卫生部强制推广，而且还不收钱。
虽然发展的很好，但是赛道不挣钱啊，一次检测利润不到10块钱，扣除人工、物料、物流成本，对于资本来说根本没有想象力。

同花顺

行业基本概览

肿瘤早筛是指针对表面健康、尚未出现明显异常症状的目标人群，进行早期癌症和癌前病变的筛查；旨在筛选出肿瘤高危群体，及早发现肿瘤并降低发病风险。肿瘤早筛是发现癌症和癌前病变的重要途径，对癌症预防发挥着至关重要的作用。
行业分类

如果按照癌症种类来分，肿瘤早筛可以分为肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌、前列腺癌、肝癌、胰腺癌、食道癌及50多种泛癌肿筛查。



图片来源：头豹研究院

按照筛查技术来看，可以分为医学影像学检查、血清肿瘤标志物检测、组织活检以及液体活检。

行业发展现状

传统技术现状

传统肿瘤检测技术主要有医学影像学检查、肿瘤标志物检测以及组织活检。
医学影像学检查是通过某种介质（X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、密度以影像方式表现出来，供医生根据影像提供的信息与正常组织应有的形态结构进行判断并得出结论。
目前在检测癌症的技术中，通常使用的是超声、X射线、CT、MRI、PET等等；结合不同部位通常使用不同的影像学检查方法（肺癌的肿瘤影响检查常用低剂量螺旋CT，乳腺癌的诊断常用X钼靶射线检查）。
随着科技的发展，传统医学影像学检查也在不断进步，影像组学技术逐渐成熟。影像组学技术是从CT、MRI和PET等影像中提取并分析高通量的特征，从而反映肿瘤的时空异质性，主要包括：图像收集、对感兴趣区域进行分割、特征提取与统计分析、分类与预测。影像组学通过计算机技术对影像进行深度挖掘和分析，提高了分析效率和准确度，但其对图像采集的质量提出了更高的要求，且特征提取主要局限在勾画的肿瘤范围内，相关技术仍需要进一步优化改进。但总的来说，影像组学的发展将会不断提高医学影像学领域对肿瘤的诊断和预测能力。
医学影像学在肿瘤诊断上具有重要地位，但由于其对检察人员具有潜在的身体危害（如放射性射线伤害等等），不适合用于大规模的人群癌症筛查。
血清肿瘤标志物指特征性存在于恶性肿瘤细胞、由恶性肿瘤细胞异常产生或是宿主对肿瘤的刺激反应而产生的物质。其存在于肿瘤的组织、体检、排泄物中，能够被特异性检测到从而反映肿瘤的发生发展情况。由于肿瘤标志物的特异性不够强，不能单独依靠肿瘤标志物进行肿瘤诊断，因此肿瘤标志物检测主要被用于肿瘤初筛和辅助诊断，其亦是检测肿瘤治疗疗效、复发转移的重要手段。
以下是主要的17种肿瘤标志物及其对应的癌种：





图片来源：华安证券

组织活检是指应诊断、治疗的需要，从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织，进行病理学检查的技术。组织活检技术准确性高，常被作为临床的最后诊断，组织活检过程一般是肉眼观察送检的标本>>>取材>>>(固定、包埋)>>>制成薄切片>>>染色>>>在光学显微镜下观察。通过对取得的病变组织及细胞形态的分析，做出关于癌症组织的诊断。
组织活检虽然是常用的病理学诊断手法且诊断准确性高、设别简单、费用较低，但由于其具有入侵性，对于部分处于癌症后期的患者及部分癌症部位不适用于取样的癌症有一定的局限性。
新一代技术涌现

液体活检技术被认为是新一代肿瘤早期筛查技术。相较于传统检测技术侵入性高、准确性低以及对人体有害的的缺陷，液体活检的对象是血液、尿液或粪便等液体样品，取样简单，能够显著降低成本并减少患者的创伤和风险；其次，相比医学影像学和内镜检查每次只能检查特定位点的肿瘤病灶，液体活检能够更容易地对多肿瘤实现同步的覆盖。最后，液体活检操作简单、检测速度快，可以重复性获取样本进行高频率检测。
此外，恶性肿瘤是一种异质性疾病、液体活检可以反映出肿瘤的基因组全貌，在减小肿瘤异质性对诊断造成偏差的同时，也能及时地反映肿瘤的发展动态变化。在肿瘤早期时应用肿瘤分子标记来检测肿瘤细胞基因组出现的突变、缺失、重排、甲基化、扩增和插入等特征，从而对肿瘤早期诊断、预后和治疗方法的选择提供指示。
目前液体活检针对的生物标志物可以分为三类：

• 循环肿瘤细胞（CTC）
  
• 肿瘤细胞释放的外泌体（EV）
  
• 分析游离的肿瘤DNA或RNA，如循环肿瘤DNA（ctDNA）、循环无细胞RNA（cfRNA）、miRNA等
  

从肿瘤的发生与转移机制来看，肿瘤细胞通过被动分泌与主动分泌释放外泌体及ctDNA、cfRNA等进入血液，可在超早期探测到肿瘤信号。而CTC细胞的形成主要在肿瘤转移时，肿瘤上皮细胞通过EMT效应转化成具有间质表型的细胞，黏附能力减弱，失去与基底膜的连接并从原发灶肿瘤上脱落从而进入到血液系统。因此CTC在早期肿瘤中含量较低，即使在肿瘤转移患者中每百毫升全血中也仅有1-10个CTCs，富集难度较大。
综上，以ctDNA为代表的液体活检技术在肿瘤早筛领域有较大发展潜力。
行业市场分析

中国的肿瘤早筛市场的目标人群是能够负担得起早筛费用的高风险人群，群体年龄通常在50-75岁之间。根据相关研究报告，中国肿瘤早筛市场规模有望从2019年的184亿美元增长到2030年的289亿美元，CAGR为4.2%。



图片来源：头豹研究院

截至2018年底中国已有157家企业布局液体活检领域，其中70%的企业在 ctDNA 领域布局，25%布局 CTC 领域，而其他细分领域企业较少。从新增企业数量看，2015 年后液体活检领域新增企业数量逐渐减少，行业创业潮逐渐褪去， 竞争格局与行业资源向着拥有技术与资金实力的企业倾斜。



图片来源：东吴证券

行业细分领域分析

结直肠癌

结直肠癌是中国发病人数排名第三的癌肿，也是中国第五大癌症死因。根据相关报告记载，其发病人数由2015年的38.8万例增加至2019年44万例，2030年预计增长至59.9万例。根据沙利文报告及相关招股说明书，结直肠癌筛查市场规模有望在2030年达到198亿元。
结直肠癌的发病周期相对较长且具有明确的癌前阶段，从息肉到腺瘤进而发展到肠癌的周期大约需要10年左右，早期患者的五年生存率普遍高达90%以上，而IV期患者的五年生存率仅为10%左右。



图片来源：国元证券

当前，结直肠癌的筛查手段主要包括肠镜、粪便隐血检测（FOBT/FIT）以及联合基因检测的FIT-DNA法；其中FIT-DNA法由国内诺辉健康于2011年拿下“癌肿筛查IVD第一证”，也是目前国内唯一获证的早筛IVD产品。FIT-DNA法较粪便隐血检测性能更佳，同时无需肠道准备，可居家检测，患者依从性大大提高；然而和肠镜与粪便隐血检测相比，FIT-DNA的价格更高（诺辉健康的常卫青终端价约2000元，而肠镜200元左右，无痛肠镜1000元，便隐血检测价格低于百元）。



图片来源：东吴证券

肝癌

肝癌是中国发病数排名前五、死亡率排名第二的癌症（仅次于肺癌）。2020年中国肝癌发病数共41万例，死亡39.1万例。肝癌早期没有明显症状，发病时往往已是晚期。根据沙利文的相关报告，早期肝癌患者的五年生存率是45%，晚期肝癌患者五年生存率仅为8.7%。
肝脏是人体内重要的具有代谢功能的器官，血液供应非常丰富，因此肝癌ctDNA在血液中含量相对较高，液体活检在肝癌中应用前景广阔。



图片来源：东吴证券

根据沙利文及东吴证券的推算，中国肝癌筛查市场潜在空间2023年将高达72亿美元。

胃癌

胃癌是目前中国发病数与死亡率排名前三的癌症；2019年中国胃癌发病与死亡人数分别为45.58万人例与32.78万例。胃癌癌前病变阶段患者的五年生存率为100%，而原位阶段、局部阶段和远端转移阶段的患者5年生存率则分别为78.5%、29%和4.8%。
目前胃癌的筛查主要手段为血清学检查、幽门螺旋杆菌检测以及胃镜。血清学检查主要为CEA、CA19-9、CA72-4等肿瘤标志物，在进展期胃癌中的灵敏度仅为20%-30%，在早期胃癌中则低于10%，临床应用价值有限。胃镜及活检是胃癌诊断的金标准，但依赖检验设备和内镜医师资源，且检查过程痛苦，患者接受度低，对早期胃癌的检出率同样不高。幽门螺旋杆菌则已于1994年被WHO的国际癌症研究机构IARC列为人类胃癌I类致癌原，检测方法主要是血清测试、C13/C14呼气法和粪便抗原测试，其中C13/C14法是检测幽门螺旋杆菌的金标准，而粪便抗原测试如果使用POCT的胶体金法，可居家检测且可较快出结果。
根据沙利文的测算，我国胃癌早筛市场2019年市场规模约为21亿元，至2030年可增长至157亿元，CAGR达到20.3%。



图片来源：东吴证券

肺癌

肺癌是我国死亡率最高的癌种。根据 IARC 数据，2020 年中国肺癌新增病例 81.6 万 人、死亡人数 71.5 万人，死亡数几乎是第二名肝癌（39.1 万人）的两倍。肺癌的高死亡率除了源于其高发病率外，还在于肺癌易转移，且早期没有特异性症状。早期肺癌的 5 年生存率在 70%以上，而对于晚期肺癌五年生存率低于 10%，早期肺癌可以通过多学科综合治疗实现较好预后，甚至达到治愈目的，因此对高危人群的肺癌筛查研究一直在进行。
根据 2020 年 CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南》，肺癌高危人群指 55-74 岁，吸烟≥30 包/年，仍在吸烟或戒烟＜15 年（I 类证据）；及年龄≥50 岁，吸烟≥20 包/年，并且至少 具备下列危险因素之一：氡气暴露史、职业暴露史、恶性肿瘤病史、一级亲属肺癌家族 史、慢性阻塞性肺气肿或肺纤维化病史。指南推荐对高危人群进行低剂量螺旋 CT（LDCT） 筛查，不建议通过胸部 X 片进行筛查，利用胸部增强 CT 和 PET/CT 进行肺癌诊断。



图片来源：东吴证券

根据沙利文以及相关招股说明书，2023年我国由 CSCO 定义的肺癌高 风险人群将达到 9580 万人，对应潜在肺癌潜在筛查市场空间 57 亿美元。
乳腺癌

乳腺癌是全球发病率最高的癌种，根据 IARC 数据，2020 年全球乳腺癌新增人数达 226 万人，取代肺癌（220 万）成为全球第一大癌症。中国 2020 年乳腺癌发病人数为 41.6 万人，死亡达 11.7 万人，是发病率前三和死亡病例前十的癌种。
乳腺癌的筛查包括双侧乳腺 X 线摄片（钼靶）、超声、乳腺磁共振、空心针穿刺等。 由于乳腺癌的高发性，且根据 CSCO 乳腺癌诊疗指南及药智咨询，20-80 岁不同年龄段的女性均推荐进行不同方法的乳腺癌筛查。
基于女性人数、渗透率、价格来看，2030年中国乳腺癌早筛潜在终端市场空间达 514.96 亿元。
宫颈癌

宫颈癌是发病率、死亡率较高的女性恶性肿瘤，其具有长肿瘤发展周期、明确的癌前病变阶段及沉重的治疗负担等特点。根据 Globocan 数据，中国宫颈癌癌前病变阶段、原位阶段、局部阶段和远端转移阶段的五年生存率分别为 100%、84.6%、40.1%和 12.9%。同时根据 Frost  & Sullivan，2019 年中国宫颈癌发病 11.71 万例，死亡 4.89 万例，宫颈癌筛查必要性强。
根据沙利文及相关协会的预计中国宫颈癌市场 2019 年市场规模约为 19 亿元，至 2030 年可攀升至 133 亿元，CAGR 达 19.3%。



图片来源：东吴证券

泛癌

相较于单癌，泛癌早筛需要对多靶点进行测序，以发现基因突变或甲基化位点，此时 NGS 法较 PCR 有较大优势。主要原因为 NGS 具有通量高且能对未知序列和突变进行测序的优点。
根据燃石医学招股书，泛癌筛查针对年龄为 50-75 岁高危人群，2030 年中国上述人群预计将有 5.22 亿人，假设筛查检测成本1400 美元，且有能力负担这一检测成本的人群（年收入 7 万美元以上的家庭所占人口比）占比为 3.9%，则 2030 年中国潜在泛癌筛 查市场规模为 289 亿美元。

产业链分析

肿瘤早筛的上游为测序设备商，代表公司有 illumina、赛默飞世尔、 华大智造等； 中游为早筛检测服务商，泛癌种筛查的有燃石医学、Grail、精密科学等；单癌种筛查的有贝瑞基因、泛生子、诺惠健康等。 下游则是终端用户，即医院、体检中心、目标健康人群及高危人群等。



图片来源：塔坚研究

行业政策导向

我国肿瘤发病率及死亡率高居世界各国前列，早预防、早筛查、早诊治是降低肿瘤死亡率的有效手段。一直以来，慢性病防治都是国家政策关注重点。2015 年起国家陆续颁布癌症早筛早诊文件，其他相关文件中也反复提及肿瘤早筛一词，从国家层面上确立了肿瘤早筛的重要地位。



图片来源：华安证券

主要竞争者

燃石医学
燃石医学是一家致力于将 NGS 技术应用于精密肿瘤学领域的高新技术公司，公司成立于 2014 年，于 2020 年 6 月 12 日晚成功登陆美国纳斯达克，成为中国赴美上市的肿瘤 NGS 检测第一股。公司主要业务包括针对晚期癌症患者的基于 NGS 的疗法选择测试以及基于 NGS 的癌症早筛业务。 目前，公司的上市业务集中于疗法选择的伴随诊断，肿瘤早筛业务尚处于研发阶段， 并未对外提供服务，但其早期数据已获得广泛关注。
目前，公司正在开发的泛癌种早筛服务来自于最初的肺癌早筛产品。从最初的肺癌， 到肺癌，肠癌和肝癌的 3 癌早期检测，再升级为肺癌，大肠癌，肝癌，卵巢癌，胰腺癌和食道癌的 6 癌测试，最终目标是升级为全癌种检测，同时在确定组织起源方面提高准确性。

泛生子
泛生子成立于 2013 年，总部位于北京，于 2020 年 6 月 19 日成功在纳斯达克上市，是中国领先且发展迅速的精密肿瘤学平台公司。专门从事癌症分子谱分析，并利用分子生物学和数据科学领域的先进技术来转变癌症治疗方法。 公司通过癌症早期筛查、癌症诊断和监视、药物开发三大部门对外提供诊断及服务， 涵盖癌症早筛、诊断和治疗建议、持续监测和持续治疗全周期。截止到 2020 年 3 月， 公司营收均来源于诊断和监测以及药物开发服务，癌症早筛业务处于早期发展阶段。
根据泛生子招股说明书，在接下来的 3-5 年中，公司将把研发工作集中于肿瘤早筛业务，包括肝癌、肺癌、胃癌和泛癌肿的早期筛查，并推进 IVD 产品的国家药监局注册工作。预计未来泛生子肿瘤早筛业务将会以一个较快的速度持续推进。



图片来源：华安证券

贝瑞基因
贝瑞基因是一家以自主研发为核心的创新性生物科技公司，始终致力于基因测序技术向临床应用的全面转化。在肿瘤早筛业务上，2017 年贝瑞基因发起设立子公司和瑞基因，和瑞基因全面继承了贝瑞基因的肿瘤业务。
贝瑞基因将肿瘤早筛业务分出投资成立子公司，足可见公司对于肿瘤早筛业务的重视和发展力度，目前已上市肝癌早筛检测莱思宁。基于公司在伴随诊断领域的技术和渠道积累，肿瘤早筛业务有望成为新的增长点。

诺辉健康
诺辉健康成立于 2015 年，是中国结直肠癌筛查市场的开创者，也是中国癌症早筛的引领者和居家检测的开创者。2020 年 11 月 9 日，国家药监局批准了诺辉健康结直肠 癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，次日诺辉健康便向港交所递交了招股说明书，2021 年 2 月 18 日，诺辉健康正式在港交所挂牌上市。目前，公司在北京和杭州分别拥有北京诺安实验室以及杭州诺康实验室，广州诺辉实验室将于 2021 年第一季全面投入运作。

鹍远基因
上海鹍远生物技术有限公司（鹍远集团）创立于 2014 年，旗下拥有“鹍远基因” 和“鹍远健康”两个子品牌，致力于主要基于高通量测序的先进技术的开发和在肿瘤早 期筛查和精准诊断方面的应用和推广。2016 年 8 月公司获得礼来亚洲领投的 2000 万美 元 A 轮融资，2018 年 3 月完成松禾资本和景旭资本领投的 6000 万美元 A+轮融资， 2020 年 12 月，完成由中金资本旗下的中金启德创新生物医药基金领投的近 10 亿元 B 轮融资。

Exact Sciences
Exact Sciences 成立于 1994 年,位于威斯康星州麦迪逊市，并与 2001 年在纳斯达克上市，是一家从早期癌症检测到治疗指导和监测全程为客户提供解决方案的高新技术公司。作为癌症检测的领导者，公司致力于通过领先的产品组合提供更早的检测和治疗指导，帮助人们应对癌症挑战。 公司与梅奥诊所（Mayo clinic）密切合作，目前拥有针对结直肠癌的多靶点粪便 DNA 测试产品 Cologuard，并计划在此基础上解决广泛的癌症筛查挑战，同时通过 Oncotype  IQ 测试帮助患者进行治疗决策的选择。
除了已上市的 Cologuard，公司目前仍有肝癌早筛（一种新型的基于血液的 DNA 甲基化和蛋白质标记物检测早期肝癌产品）、食管癌早筛（新型甲基化 DNA 标记在血浆中食管癌检测中的发现验证和应用）以及胰腺癌早筛产品在研，目前已获得一些初步数据。



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Grail
Grail 作为一家独立公司，由全球著名基因测序仪器及技术提供商 illumina 于 2016 年成立。通过建立一个由科学家、工程师和医生组成的多学科团队，利用 NGS 技术、大规模临床研究以及最新的计算机科学和数据科学开创用于早期癌症检测的新技术来挽救生命和改善人类健康。
公司已于 2020 年 9 月 9 日向美国纳斯达克递交了招股说明书。 2020 年 9 月 21 日，Illumina 和 Grail 联合宣布,Illumina 将以 80 亿美元的现金和股票对价收购 GRAIL。Illumina 作为全球领先的基因测序仪器及技术提供商，计划利用其全球规模、生产和临床能力支持 GRAIL 的商业化推广活动，此举将加速扩大并实现泛癌种肿瘤早筛的市场潜力，并推动临床价值链的显著增长。

行业壁垒

技术驱动——高研发投入
肿瘤早筛属于技术驱动型的高新技术行业，在目前产品同质化严重的情况上，颠覆性的核心技术将会使得企业在市场上牢牢把握主动权，在激烈竞争中脱颖而出。例如， 更优的技术拥有更高的灵敏度和特异性，检测结果的可靠性更高，更受客户认可；同时检测周期更短，检测效率高，亦能提高实验室的周转速度，有利于拓宽销售渠道等等。
基于此，肿瘤早筛企业在技术和产品研发上普遍耗时较长，在产品推出前需要持续较高的研发投入。因此与其他行业相比，肿瘤早筛市场普遍具有高研发投入。



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推广为先——高销售费用
除了技术上不断追求突破，在肿瘤早筛产品推出后，渠道的铺开是企业关注的另一个关键点。在销售渠道上，通常企业会选择自建实验室以及与医院、第三方医疗机构合建实验室提供服务，取得注册证的产品可将其销售给医院。实验室建立后，除了有利于公司当前服务的推广，也为后续推出的新服务、新产品打通了销售渠道。
但从医院端来说，一般只会选择与一家或几家企业合作共建实验室，因此渠道的抢占便成为兵家必争之地。为了更好地进行产品推广，拓宽自家产品与服务的销售渠道，与其他行业相比， 肿瘤早筛企业的销售费用普遍较高。



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备受资本市场青睐——高资本流入
高研发投入、高销售费用自然也就需要高资本投入。尽管肿瘤早筛企业发展前期盈利较低甚至处于盈利为负的状态，但由于国家政策的推动及广阔的行业前景利好，资本源源不断地流入肿瘤早筛企业，肿瘤早筛市场备受资本市场青睐。
2020 年，泛生子、燃石医学等肿瘤早筛布局企业成功赴美 IPO 上市，此外世和基因拟于科创板、诺辉健康拟于港股上市，肿瘤早筛企业成为资本市场吸金石。根据 2020 年明确布局肿瘤早筛企业的融资轮次可见，目前多数融资企业仍集中在 pre-A、A、B 融资轮次，肿瘤早筛行业未来巨大的成长空间可期。  



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行业发展趋势

筛查手段扩容
科技在不断实现突破性的进步，医学专家不断对癌症，生物学等医学学科有更深的研究积累，从传统的影像学、病理学、内镜和血液检查往新型的癌症筛查方向，如NGS基因检测，电生理检测等不断扩容。新方法的测试灵敏度和准确度都在不断提升，同时新的测试方式在可选的筛查癌症种类也将更加丰富。
癌症筛查模式转变
早筛产品从专业科室变为病人自检自查，取样简易，操作便捷，可以改善就检人员的筛查体验，癌症筛查市场客户的行为模式有望从医院转移到社区，体检中心，甚至家居。定期体检和健康管理的方式，由主要成像方法及辅助肿瘤标志的一刀筛查方法转为根据各人癌症风险因素及经验的筛查策略。
接受度不断提高
虽然肿瘤早筛尚处于早期阶段，随着癌症筛查技术不断发展，癌症筛查测试的实用性和有效性不断完善，预期接受癌症筛查测试的积极性进一步提高。从临床、经济发展及社会整体效益来看，未来癌症筛查有望获得更多权威的医疗保健指引和医学专家的推荐。


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清风寡欲

这是一个有刚需的领域，未来会越来越受到重视，目前这方面的技术进展突飞猛进，国家也在大力提倡肿瘤早期预防、早诊早治。我觉得最重要的是要降低肿瘤早筛的经济成本，最大程度覆盖健康人群。
未来的发展趋势，可能侧重于更加智能化、更加科学，注重长期观察随访。