iso13485认证怎么办理？

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iso13485认证怎么办理？
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要办理 ISO 13485 认证，通常需要以下步骤和流程：
1、准备阶段：
确定组织是否适合申请 ISO 13485 认证，即是否是设计、开发、生产或服务医疗器械的组织。
确定组织内部的质量管理体系是否符合 ISO 13485 的要求，可以进行内部审核或评估来评估当前状态和潜在的差距。
2、培训和准备：
确保关键员工和负责人了解 ISO 13485 标准的要求和实施方式。
可以考虑组织内部或外部的 ISO 13485 培训，以便团队能够有效地理解和实施标准要求。
3、编制文件和记录：
准备必要的文件和记录，例如质量手册、程序文件、工作指导书等，确保这些文件符合 ISO 13485 的要求。
4、实施质量管理体系：
在组织内部实施和运行符合 ISO 13485 要求的质量管理体系。
确保各个部门和功能区域明确其角色和职责，以支持质量管理体系的有效运作。
5、内部审核：
进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合度。
确定可能存在的改进机会和必要的纠正措施。
6、选择认证机构：
选择一家经认可的认证机构进行 ISO 13485 认证审核。
确保认证机构具有相关的医疗器械领域经验和专业知识。
7、认证审核：
认证机构将进行一系列审核活动，包括文件审核、现场审核和关闭会议。
文件审核：审核组织提交的文件和记录，确保其符合 ISO 13485 要求。
现场审核：访问组织现场，评估质量管理体系的实际运作情况。
关闭会议：与组织管理层讨论审核结果和可能的遵循要求。
8、获得认证：
如果组织通过审核并符合 ISO 13485 的要求，认证机构将颁发 ISO 13485 认证证书。
认证证书通常具有特定的有效期，需要定期进行监督审核以确保体系的持续符合性。
9、持续改进：
组织应该持续监测和评估质量管理体系的有效性，并采取必要的措施进行改进和优化。
办理 ISO 13485 认证需要时间和资源投入，但它可以显著提高组织在医疗器械市场上的竞争力和客户信任度。选择认证机构时，务必选择具有良好声誉和适当认可的机构，以确保认证的有效性和国际认可性。

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ISO 13485认证介绍

ISO 13485认证是一种特定于医疗器械行业的质量管理体系认证，该认证基于国际标准ISO 13485：医疗器械—质量管理体系的要求。这项认证旨在帮助医疗器械制造商和供应商确保其产品和服务符合相关法规和客户要求，从而提高产品质量和安全性，并促进全球医疗器械市场的合作和交流。
ISO 13485优势

　　采用ISO13485体系带来了许多优势。首先，它有助于组织提高产品的质量，减少产品缺陷率，从而增加客户的满意度。其次，ISO13485的认证可以提高组织在市场中的竞争力，将其与其他竞争对手区分开来。此外，通过ISO13485体系，组织能够更好地管理风险，减少医疗事故的发生，并更大程度地保护患者的安全。
ISO 13485应用范围

　　ISO13485体系适用于各种类型的医疗机构，包括医院、诊所、妇幼保健院、急救中心等。无论是公立还是私立医疗机构，只要其从事医疗活动，就必须遵守ISO13485体系的标准和要求。ISO13485体系还可以应用于医疗行业的各种部门，如临床实验室、医疗器械维修等。
ISO13485认证流程

ISO 13485是针对医疗器械质量管理体系的国际标准，它确保医疗器械制造商遵循一系列质量管理的要求，以确保产品的安全性和质量。这个认证流程通常包括以下步骤：
1. 确定需求
理解标准要求: 确保了解ISO 13485标准的具体要求，包括文件控制、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。
准备资料: 确定公司内部需要满足标准的具体方面，并准备相应的文件、流程和系统。
2. 系统实施
建立质量管理体系: 根据ISO 13485标准的要求，建立适当的质量管理体系，确保符合标准的各项要求。
员工培训: 对员工进行相关的ISO 13485标准的培训，以确保他们了解标准的要求并能够有效地执行。
3. 内部审核
内部审核: 进行内部审核，确保质量管理体系的运作符合ISO 13485的要求。这是为了发现并解决可能存在的问题和不符合标准的地方。
4. 认证审核
选择认证机构: 选择合格的认证机构进行认证审核。
初步评估: 认证机构进行初步评估，确认质量管理体系是否符合ISO 13485标准。
认证审核: 认证机构进行正式的审核，包括文件审查和现场审核，以确保质量管理体系符合标准要求。
发放证书: 审核通过后，认证机构颁发ISO 13485认证证书，证明质量管理体系符合标准。
5. 持续改进
持续改进: ISO 13485认证并非一次性任务，持续改进是必要的。持续监测和评估体系运作，并根据反馈进行改进，以确保质量管理体系的持续符合标准。
ISO 13485认证流程可以因公司规模、行业特点和管理体系的复杂性而有所不同。持续遵循标准的要求并进行改进是保持认证有效性的关键。
ISO13485认证须要什么资料

ISO13485认证分成第一次认证.本年度监管定期检查复审认证等，实际以下：
第一次认证
1.企业将录入好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心接到申请办理认证原材料后，会对资料开展审核，符合规定后派发《受理通知书》。
2.当场查验一周前将检查组构成和查验准备宣布报企业确定。
3.当场查验按中国环境标志产品保障体系手册的需求和比较应的中国环境标志产品认证技术标准开展
4.检查组依据企业申报材料.当场检测状况.产品自然环境个人行为检测报告编写中国环境标志产品考核评价汇报，递交技术委员会核查。
5.认证中心接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。
6.认证中心向认证达标企业授予中国环境标志认证资格证书，机构公示和宣传策划。
7.发证企业如需标志，可向认证中心购买；若有独特印刷规定，应向认证中心提交申请并办理备案。
8.本年度监管审查每一年一次。
本年度监督管理
1.认证中心依据企业认证资格证书派发時间，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。企业按协议规定交纳本年度监管服务费，认证中心构成检查组，到企业开展实地查验工作中。
2.当场查验时，对须要做好检查的产品，由检查组承担对申请办理认证的产品开展取样并封样，送规定的检验机构检测。
3.检查组依据企业原材料.检查单.产品检测报告编写考核评价汇报，报认证中心经理准许。
4.本年度监督管理每一年一次。三.复审认证3年期满的企业，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着有关材料报认证中心。其他认证程序流程同第一次认证。
认证原材料
1.申请方法定代理人签定的产品品质认证申请报告.质量管理体系认证申请报告；
2.申请办理企业质量管理手册，必需时给予企业的体系文件；
3.申请办理认证的产品或质量管理体系遮盖的产品规范；
4.申请方申明实行的规范；
5.医疗机械产品商标注册证（影印件）;
6.产品生产制造整个过程状况汇总，产品生产工艺流程及独特全过程.重要全过程表明；
7.近三年产品市场销售状况及用户满意度信息内容；
8.关键购入.外委件明细；
9.别的原材料，如企业产品文件目录.产品介绍.产品宣传手册等；为其给予过认证资询的安排和技术人员的信息内容。
ISO 13485费用

　　需要注意的是，获得ISO13485认证是一项费用较高的投资。费用包括培训人员和工作人员、更新现有的质量管理体系、环境改善和认证费用等。此外，为了维持ISO13485认证的有效性，组织还需承担定期审核、更新和改进的成本。然而，尽管费用较高，但ISO13485认证可以为组织带来长期的经济效益和市场竞争优势。

检验医师

1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。
2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年检计划，成立检查组，到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。
3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。

清风寡欲

首先，为了降低风险，提高通过率，企业最好先选择一家咨询公司进行辅导~
然后在咨询公司的帮助下建立医疗器械质量管理体系，并通过内审和管评。
再由咨询公司推荐或者企业自己选择合适的认证机构，并向机构提交认证申请书、手册、程序文件等资料。
认证机构受理后，会安排审核员进行现场审核，审核结束以后，一般会进行不符合项的整改，整改完成后，就可以获得ISO13485证书啦~