FDA产品注册指南！从政策解读与操作实践

二维码

进入美国市场的障碍之一就是产品的合规性问题，FDA认证是确保产品符合美国法规要求的关键。无论是药品、食品、医疗器械，还是化妆品和其他消费品，FDA认证都为企业打开了美国市场的大门。本文权检认证叶先生，将深入探讨FDA认证的意义、适用范围、认证流程以及如何顺利通过认证，帮助企业规避合规风险，提升市场竞争力。


一、FDA的定义、法律基础与职责

FDA（美国食品和药物管理局，Food and Drug Administration）是美国联邦政府的一个行政机构，隶属于美国卫生与公共服务部（HHS）。FDA负责保护和促进公共健康，确保食品、药品、医疗器械、化妆品和其他相关产品的安全性、有效性和质量。
FDA的运作和职责基于一系列的法律基础，这些法律为FDA提供了其监管、执行和监督的权力。以下是FDA的核心法律依据：


1.1 1906年《纯食品和药品法案》（Pure Food and Drug Act）

FDA的最初法律基础。确立产品标签真实性要求。
1.2 1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FD&C Act）

奠定现代FDA监管体系。要求证明新药安全性。
1.3 1962年《科夫欧-哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendment）

要求证明药品有效性。加强临床试验管理。
1.4 1976年《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）

建立医疗器械分类系统。确立市场准入要求。
1.5 2011年《食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act, FSMA）

加强食品安全预防控制。扩大FDA检查和召回权力。
1.6 其他补充法案与法规

1983年：《处方药使用费法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）：允许FDA通过收取药品公司申请费用来加速药品审批过程。
2007年：《FDA食品药品管理改革法案》（FDA Amendments Act）：加强了FDA对药品安全的监管，并要求对药品的上市后监控进行更严格的规定。
二、申请FDA产品范围

2.1 药品（Prescription and Over-the-Counter Drugs）



监管法规：FDA通过《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）以及后续修正案，《科夫欧-哈里斯修正案》等，监管药品的生产、分销、标签和广告。
主要要求：所有药品必须经过FDA审查和批准。药品的批准程序包括安全性和有效性的临床试验数据、质量控制措施、生产设施的审查等。
2.2 医疗器械（Medical Devices）



监管法规：《医疗器械修正案》（Medical Device Amendments）规定了医疗器械的分类和市场准入要求。根据设备的风险程度，医疗器械分为三类（类I、类II、类III），每类设备有不同的审批程序。
主要要求：制造商需证明医疗器械符合FDA的安全性和有效性标准，并按照分类标准进行注册和批准。
2.3 食品（Food Products）



监管法规：依据《联邦食品、药品和化妆品法案》对食品安全监管。此外，《食品安全现代化法案》（FSMA）强化了FDA在食品安全方面的职能。
主要要求：所有食品（包括加工食品、包装食品、冷冻食品等）必须符合FDA的安全标准，并确保食品标签的准确性。FDA可以要求企业实施食品安全计划，并进行检查和审查。
2.4 食品添加剂（Food Additives）



监管法规：依据《联邦食品、药品和化妆品法案》对食品添加剂进行监管。所有食品添加剂必须经过FDA的审批。
主要要求：食品添加剂需要在使用前获得FDA的批准。生产商需要提交关于添加剂的安全性数据，包括毒性、长期使用效果等。
2.5 化妆品（Cosmetics）



监管法规：受到《联邦食品、药品和化妆品法案》监管，是对于化妆品的成分、标签和广告进行要求。
主要要求：化妆品不需要FDA批准才能上市，但需要遵守FDA的标签规定，确保不会误导消费者。同时，化妆品中的成分必须是安全的，并符合FDA的化妆品成分规范。
2.6 膳食补充剂（Dietary Supplements）



监管法规：依据《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）。这法案规定了膳食补充剂的成分、标签要求以及健康声明。
主要要求：膳食补充剂生产商无需在销售前获得FDA批准，但必须确保产品安全，并在标签上提供必要的健康声明。
2.7 兽医产品（Veterinary Products）



监管法规：《动物药品法案》以及FDA的相关条例对兽医药品、宠物食品等产品进行监管。
主要要求：兽医产品须符合FDA的要求，确保对动物和人类的安全性。兽医药品的生产、标签和营销受到FDA的审查。
2.8 烟草制品（Tobacco Products）


监管法规：《烟草控制法案》赋予FDA监管烟草制品的权力。
主要要求：FDA对烟草产品的广告、标签、销售和分销等方面进行管理。
2.9 激光辐射类产品（Laser Radiation Products）



监管法规：FDA通过《激光辐射控制法案》对激光辐射类产品进行管理。
主要要求：包括激光指示器、激光显示器、激光打印机等产品，须符合FDA对激光辐射的安全规定。
2.10 食品接触材料（Food Contact Materials）



监管法规：FDA对所有与食品接触的材料监管，包括包装材料、厨房用具、容器等。
主要要求：这些材料须符合FDA规定的安全标准，在使用过程中不会向食品中释放有害物质。
三、"FDA认证"与"FDA注册"的概念区分



在了解办理FDA申请流程前需要理解的是，"FDA认证" 这个术语在FDA官方文件中并不存在。FDA针对不同产品，采用不同的监管方式：
3.1 FDA注册（FDA Registration）：针对企业设施的登记

定义：FDA注册指的是企业和设施在FDA系统中登记其生产和经营活动，以符合法规要求。FDA注册适用于大部分产品的生产和销售企业。

引用FDA官网-食品设施注册：https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions
引用FDA官网-化妆品注册：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling-regulations/cosmetics-labeling-guide
引用FDA官网-FDA食品接触材料注册：https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/food-packaging-other-substances-come-contact-food-information-consumers
引用FDA官网-烟草制品注册：https://www.fda.gov/tobacco-products

等等！！
3.2 FDA列名（FDA Listing）：产品的备案登记

定义：FDA列名是指产品备案过程，指的是在公司和设施在FDA注册后，产品的具体信息被列入FDA数据库中。列名适用于某些特定的产品类别，如医疗器械、膳食补充剂等，FDA列名后记录了产品的具体信息（如成分、用途、生产商等）。

引用FDA官网-设备注册和列表：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

3.3 FDA批准（FDA Approval）：某些产品（如新药）需要的上市前批准

定义：FDA批准是指FDA对某些特定产品（新药、医疗器械等高风险产品）进行的上市前批准程序。是FDA的正式批准程序。
引用FDA官网-FDA新药批准过程：https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs

引用FDA官网-新药申请（NDA）：https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda

3.4 FDA许可（FDA Licensing）：特定产品的生产销售许可

定义：FDA许可是指FDA对特定产品或设施的生产和销售授予的正式许可，通常适用于药品、医疗器械等需要获得销售许可的产品。与FDA批准类似，许可是产品可以进入市场的前提之一。

引用FDA官网-医疗器械批准：https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/device-development-process

3.5 总结：

FDA注册：企业在FDA系统中登记其设施或产品信息，证明生产、加工设施符合FDA的标准，适用于大多数产品类型。
FDA列名：产品的备案登记，FDA有产品的详细信息进行监管。
FDA批准：FDA对某些高风险产品的上市前审批。
FDA许可：对特定产品的生产和销售的许可。
四、不同产品申请FDA要求



4.1 食品及相关制品

a) 一般食品
工厂注册：所有食品制造、加工、包装或储存企业须在FDA注册。
注册更新：每两年须更新一次注册信息。
FSMA要求：须遵守《食品安全现代化法案》（FSMA），食品安全防止食品污染。
美国代理人：非美国企业需要指定一名美国代理人负责与FDA的沟通。
b) 膳食补充剂
遵循DSHEA：须符合《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA），此法案规定了膳食补充剂的标准和标签要求。
NDI通知：新的膳食成分须向FDA提交新膳食成分通知（NDI）。
GMP要求：须遵循良好生产规范（GMP）以确保产品的质量和安全。
标签要求：标签必须符合特定的要求，包括成分清单、营养信息等。
c) 食品接触材料
法规遵守：需要遵守关于食品接触材料的相关法规。
FCN申请：食品接触物质需要提交食品接触物质通知（FCN），在某些情况下，可能需要获得上市前批准。


4.2 医疗器械

FDA对医疗器械的监管依据其风险等级，分为三类设备。
a) 分类系统
I类设备（低风险）：
一般控制：只需进行工厂注册和产品列名。
II类设备（中等风险）：
特殊控制：需要满足特殊的安全和性能要求。
510(k)申请：需要提交510(k)申请。
GMP规范：须遵守GMP规范。
III类设备（高风险）：
上市前批准（PMA）：需要提交PMA（Premarket Approval）申请。
严格控制：可能需要临床试验数据。


4.3 药品类

a) 处方药
新药申请（NDA）：需要提交完整的NDA（New Drug Application）。
安全性和有效性数据：须提供临床试验数据来证明药品的安全性和有效性。
GMP规范：须遵守严格的GMP要求。
b) 非处方药
OTC专论：符合FDA已有的OTC（Over-the-counter）专论的非处方药不需要重新提交NDA。
新适应症：若产品具有新的适应症或用途，则需要提交NDA进行审批。
标签要求：须符合FDA规定的标签要求。
c) 生物制品
BLA申请：生物制品需提交生物制品许可申请（BLA），需要证明安全性和有效性。
生产和控制要求：生物制品的生产和控制要求更加严格，涉及质量控制和检测标准。
特殊存储条件：某些生物制品需要特殊的储存和运输条件，如冷链管理。


4.4 化妆品

a) 产品注册要求
工厂注册：化妆品生产商需要进行工厂注册，注册有效期为2年。
产品注册：化妆品产品需要单独注册，注册有效期为1年。
成分安全性要求：化妆品的成分须符合FDA的安全性标准。
标签合规要求：化妆品的标签须符合FDA规定，明确标示成分、使用方法信息。
b) 成分管理规定
禁用成分清单：FDA有禁用成分清单，化妆品不允许添加这些禁用成分清单。
色素添加剂要求：如果化妆品中包含色素，须符合FDA规定的色素添加剂标准。
成分安全评估：所有成分必须经过安全评估。
标签要求：须在标签上清晰介绍所有成分，可能引起过敏反应的成分。


五、FDA注册流程

5.1 前期准备

a) 产品分类确认
确定产品类别和监管要求。了解具体注册流程。评估是否需要预先批准。确认是否需要额外测试。
b) 美国代理人选择
美国境内的个人或机构。负责与FDA的沟通联络。协助处理紧急情况。代表企业接收官方通知。
c) 所需材料清单
企业基本信息。产品信息。生产工艺资料（诺需要）。质量控制文件（诺需要）。标签样稿。
5.2 注册步骤

a) 企业注册流程
准备注册材料。选择美国代理人。创建FDA账户。提交注册申请。支付相关费用。等待FDA确认。
b) 产品注册流程
完成企业注册后准备产品资料。提交产品信息。必要测试（诺需要）。提供补充资料。获取注册号码。
5.3 时间和费用

a) 各类产品注册周期
食品注册：3-5个工作日
医疗器械：1-2周
药品注册：数月到数年不等
化妆品注册：约2周
b) 费用构成
注册基础费用。美国代理人费用。测试费用（如需）。年度维护费用。交由第三方机构申请代理服务费。
以下费用按美元计算
食品注册费用：简单的食品注册费用为每年$200-$400。
化妆品注册费用：每年费用大致为$100-$500。
医疗器械注册费用:（I类、II类、III类）有所不同。年度费用在$3,000-$5,000。
510(k)申请费：在$5,000-$15,000之间，具体根据是否为优先审查或常规审查决定。
药品注册费用：根据2024年FDA对新药申请（NDA）收取的费用大约为$3百万（具体费用会根据申请时的要求变化）。
额外费用：测试费用。上市前批准费用。特别审查费用。其他行政费用，具体根据产品来决定的。
六、实际案例分析

6.1 案例一：化妆品注册失败案例



问题：某公司化妆品注册被拒
原因：产品成分表不完整。美国代理人信息有误。标签翻译不准确
解决方案：完善成分清单。重新确认代理人信息。聘请专业翻译。
6.2 案例二：医疗器械510(k)成功案例



关键步骤：
前期准备（3个月）
确定预期用途。选择合适的预期用途代码。寻找合适的对比器械。
资料准备（2个月）
完成所需测试。准备技术文档。整理质量体系文件。
提交和沟通（4个月）
提交申请。回应FDA问题。获得最终批准。


七、注意事项和建议

7.1 注册准备建议

企业前期准备：
确认产品类别及具体监管要求。准备相应英文资料。选择预估时间和费用成本
资料准备要点：
确保所有文件真实准确。按FDA要求规范整理。保证翻译的专业性。妥善保存原始文件。
7.2 常见误区提醒

"FDA认证"概念：
FDA不颁发认证证书。FDA是注册或批准性质。不同产品要求不同。需持续维护合规性。
检测和样品：
不是所有产品都需要检测。FDA不指定检测实验室。大多数注册不需要样品提交。按产品类别确定具体要求。
7.3 合规维护建议

日常管理：
按时更新注册信息。保持与代理人沟通。记录完整留存。定期自查合规性。
应急处理：
及时响应FDA通知。做好应急预案。必要时寻求专业帮助。
7.4 成本控制建议

费用规划：
合理预算注册费用。考虑长期维护成本。预留应急资金。关注费用更新政策。
时间规划：
预留充足准备时间。考虑审批周期。合理安排更新时间。避开高峰期注册。
7.5 实用操作提示

选择代理建议：
明确服务范围。确定收费标准。
文件管理：
建立电子文档系统，设置访问权限。指定专人负责文件管理。建立文件更新提醒机制。做好文件备份。


八、很多客户问的FDA注册流程问题

8.1 账户和系统问题

无法登录FURLS系统
检查用户名密码准确性。确认账户是否激活。还是不行就重置密码。最后还是不行的话，联系我权检认证叶先生进行协助。
系统提交资料失败
保存所有数据备份。确认文件格式正确（推荐PDF格式）。检查文件大小是否超限。尝试分批提交。
8.2 注册信息问题

企业信息需要更新
在FURLS系统中及时更新变更信息。准备变更证明文件。必要时通知美国代理人。记录所有变更内容。
产品信息需要修改
评估修改对注册的影响。准备新的产品资料。按程序提交变更申请。保留原有资料备份。


九，相关资源

FDA官方核心信息渠道
9.1 基础网站

FDA官方主页：https://www.fda.gov/
FDA中文资源：https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol/chinese
FDA在线提交系统：https://www.access.fda.gov/
监管知识库：https://www.fda.gov/industry/regulated-products
FDA技术支持：https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda
9.2 产品注册查询系统

食品设施注册查询：https://www.access.fda.gov/OSAR/
医疗器械注册查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
药品注册查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
化妆品注册查询：https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
专业查询工具
9.3 注册状态查询

企业注册查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
产品列名查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
510(k)查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
9.4 法规与指南查询

FDA法规数据库：https://www.ecfr.gov/current/title-21
指南文件搜索：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents
9.5 合规信息查询

警告信查询：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters
产品召回查询：https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
重要法规全文链接
9.6 基础法规

《联邦食品、药品和化妆品法案》：https://www.fda.gov/regulatory-information/laws-enforced-fda/federal-food-drug-and-cosmetic-act-fdc-act
《食品安全现代化法案》：https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/food-safety-modernization-act-fsma
《医疗器械修正案》：https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/medical-device-amendments-1976
9.7 具体实施细则

​食品相关：https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements
药品相关：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
医疗器械相关：https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance
化妆品相关：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-guidance-regulation
9.8 表格和模板

申请表格下载：https://www.fda.gov/forms
标签模板：https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition
电子提交模板：https://www.fda.gov/e-submissions
如需要了解FDA和FDA帮助，请联系我！！！！


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