ISO13485 认证过程中需要注意哪些问题？

John

ISO13485 认证过程中需要注意哪些问题？
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长长的路

最最最重要的是，把最高管理者搞定！让他真正的重视起来，给你资源，为你站台，其他都相对容易了。分成几个点说说：
1）领导作用。在ISO9001标准里融入了非常多的企业管理概念，而从体系认证角度上看最最重要的就是——领导作用。任何一个认证，一定是最高管理者的意志体现，主动或被动；而我们要做的事就是让最高管理者公开为我们站台，告知全体人员——我，总经理就是要做这个事，质量工程师/经理负责帮我推进。因为体系推广的底层逻辑就是至上而下。


2）全员参与。这个有点废话哈，但是确实非常重要。我在前东家的时候刚好有ISO13485体系，负责接待审核的竟然是人事经理，她负责带审核员吃喝玩乐，聊聊天就好了。待我加入以质量经理角色加接手以后，让内部对应的部门经理去讲各自KPI时，我收到的答复是"以前不都是xxx姐搞定的吗？你能不能搞定审核员啊？"。这就是一个人而不是全员参与搞质量体系认证的后果。


3）过程方法。其实这个融入了in-process-out的简单模型，再加上运用乌龟图，帮助我们理解任何一个公司，部门，行业并进行梳理的重要高效工具。因此，学会使用输入、过程、输出的一套方法论，在内部进行大的Business Process的分解，就可以协助建立框架体系，在内部梳理流程，提升效率都是不错的。


还有一个就是项目管理方法，一定要用好项目管理的启动，规划，执行，监督和控制，收尾阶段性控制，同时也要定期回顾和向最好管理者汇报进展。
以上就是在做质量体系导入和认证审核的三个关键要素。

感恩由您

ISO13485是国际上针对医疗器械生产企业的质量管理体系标准，其认证过程一般需要经过以下步骤：
1.准备工作：准备资料，如公司的组织架构、流程图，质量手册、规程、工作指导、记录表等。
2.内部审核：对公司是否符合13485标准进行自我评估，找出不符合标准的地方，制定改进方案并实施。
3.整改跟踪：结合内审的检查结果，进行整改并制定修正纪录。
4.申请认证：向认证机构提交申请，提交公司文件、内审报告、修正记录等。
ISO13485/MDSAP-知汇供应链服务（深圳）有限公司5.现场审核：审核机构对企业的管理体系、设备、人员、产品、文档等进行验证和检查，收集证据、询问员工、考核产品各个环节的文件、软件、硬件等。
6.发现问题：在审核过程中如有不符合ISO13485标准的问题，审核员会提出CAR（Corrective Action Request）要求原公司进行整改。
7.审核报告：审核结束后，审核机构会撰写审核报告，对问题、改进和推荐措施进行总结。
8.决定认证：企业管理体系经审核合格后，审核机构会决定是否给予认证，最终颁发认证证书。
在ISO13485认证过程中需要注意以下问题：
1.企业需要对标准有充分的了解，并制定合适的质量管理体系，这是通过认证的前提条件。
2.企业应该根据标准的要求对公司流程、文件、记录表等进行制定或改进，确保符合标准的要求，并且为现场审核做好准备。
3.企业应该积极配合审核机构的工作，并及时解答相关问题，并在现场审核中认真地处理审核员提出的问题，并制定相应的整改方案。
4.企业应该进行内审，并及时解决问题，确保整个认证过程的顺利进行。
5.企业需要拥有相应的资质和技术能力，以便能够生产符合标准的产品，并提供优质服务。
ISO13485/MDSAP-知汇供应链服务（深圳）有限公司

大力水手

　1.对申请 ISO13485 认证组织的要求
　　申请认证的组织应按照 ISO 13485 标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。I、II 类-管理体系运行时间为 3 个月以上，III 类-管理体系运行时间为 6 个月以上，并至少进行过 1 次全面内部审核及 1 次管理评审;
　　申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;
　　申请组织应具有药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部门法规有要求时);
　　申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产或正式提供服务。
　　2. 申请 ISO13485 认证组织需要准备哪些资料?
　　适用时应提供以下内容：有效版本的管理体系文件、营业执照复印件或机构成立批文、相关资质证明(法律法规有要求时)，如 3C 证书、许可证等、生产工艺流程图或服务提供流程图、组织机构图、适用的法律法规清单。
　　3. 公司的产品属于几类?
　　根据销往国家对医疗器械的分类定义不同，具体所属分类请参照各个国家的法规要求。或者，请对方告知产品名称，使用场景与目的，技术标准等，公司提供查询服务。目前主要的分类依据及法规，以中国 NMPA，美国 FDA，欧盟 CE 为主，个别国家有特殊分类。
　　4. 如果不是医疗设备制造商，我们是否需要 ISO13485?
　　ISO 13485 可应用于企业生命周期的一个或多个阶段，包括设计、开发、生产、仓储、分配、安装、维护或最终报废、医疗设备处理。制定和设计或提供相关活动(例如技术支持)。向医疗设备制造商提供产品和服务的相关供应商或公司也可以使用标准，包括与质量管理系统有关的标准。供应商或外部企业可以自愿选择符合标准的要求，也可以按照合同的要求遵守相应的标准。
　　5. 医疗设备制造商需要 ISO13485 和 ISO9001 双认证吗?
　　不，ISO13485 是医疗器械质量管理体系的协调标准，ISO9001 是一个质量管理体系标准，但不针对特定的产品或服务。一些国家要求 ISO13485 认证作为监管要求的一部分。没有国家听说要求 ISO 9001 作为辅助立法的一部分获得批准。
　　6. 一般初次申请体系审核认证，周期多长?现场审核通过后，多久可以拿到证书?
　　根据产品的复杂程度来确定，一般是 3-5 个月，审核过程中如果发生其他情况，如审核不符合项的整改周期较长，可能会延长。另外，现场通过审核后，一般 1- 2 个月左右可以拿到证书。
　　另外，通过审核后，仍要进行每年 1 次的年度监督管理与每 3 年 1 次的复评认证。
　　7. 如果是软件验证有指南吗?
　　IEC 62304:62304 / AMD1:2006 医疗设备软件-软件生命周期的过程,是医疗设备的标准软件生命周期。ISO/DTR 80002-2 医疗设备软件——医疗器械质量体系的第二部分确认正在开发过程中,将指导您如何使质量管理系统应用软件的确认。
　　8. 除了 13485，医疗器械认证有哪些?
　　答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，还有欧盟授权代表、自由销售证书 CFS、海牙公证等等。
　　医疗器械在认证这一块上，有很多方面需要特别的注意，在申请注册流程，提交相关材料方面，都需要了解清楚才行。问题也会时常出现，只要是解决并且处理才行。

卡卡

1、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要**国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
2、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关地区标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
3、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
4、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

队长是我

对申请ISO13485认证组织的要求
申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。
在组织提出认证申请时，应特别关注以下事项：
申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件；
申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（国家或部门法规有要求时）；
申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产或正式提供服务；