如何学习法规（转:diana_zhang）

心中u你 · 发表于 2013-8-20 14:08

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如何学习法规（转：diana_zhang）

这个论坛中有很多的新人，大家经常提的问题其实都是在法规上可以找到答案的问题，实际上我想每个进入这个行业的人都会去看法规，可是看了甚至将法规背下来还是有这样的情况出现，也就是说虽然看了却没有理解法规的内容，那么该如何学习法规呢。我想大家可以试试这个方法。
通常在一部法规中之回归带哪个两种事情：一种就是你必须要做的，另外一种就是你一定不能做的事情，只要将法规中的这两种事情非常清楚的理出来你基本上就可以很好的把握住这个法规了，我们来说个具体的例子。
我们就以去年颁布的《体外诊断试剂的注册管理办法》为例：
必须要作的事情：
1、注册产品的名称必须按照法规的规范来命名
2、注册产品的分类必须按照法规的规定来分类
3、注册产品必须进行临床研究
4、注册产品的生产必须在符合规定的环境下进行
5、生产企业必须建立适合产品生产特点的质量管理体系
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我想这部法规中还有很多的必须。
当你要开始注册一个新产品的时候，你就对照着这些必须看看你有没有按照要求来完成，完成的结果如何，如果你都是按照必须来完成的，而且完成得结果也是必须要求之下的结果，那么你就无须为自己的产品能否通过专家的审核而担忧了，因为专家也是按照法规来审核的，不可能凌驾于法规之上提出更加苛刻的要求了。