无证的校准品问题

tomoai

请问我们有个试剂盒使用时需要对配套的仪器进行校准，但对这个仪器校准的校准品仪器厂家是没有的，
是我们自己配的。那我们试剂盒注册时需要带上这个校准品吗？但这个校准品是用来校准仪器的，跟试剂
没关系，应该不能体现在试剂盒里吧。但不体现的话，仪器厂家又没有这个校准品，到时候我们试剂盒的说明书
该怎么说明这个校准品呢？直接说校准品是什么，校准时仪器参数怎么设置，这样合规吗？

diana_zhang

从您上面表述的情况看，我认为如果不对仪器进行校准的话，使用贵公司的产品无法得到满意的检测结果。所以，这个校准行为我认为不是仪器本身的问题，而是应该由试剂决定。所以，在贵公司的试剂盒中应该包括校准品，当然，如果贵公司不提供也应该在说明书中明确校准品的配制方法、使用方法等等相关的内容，否则使用贵公司产品的使用人将无法得到预期的结果。

tomoai

diana_zhang 发表于 2018-2-9
从您上面表述的情况看，我认为如果不对仪器进行校准的话，使用贵公司的产品无法得到满意的检测结果。所以， ...

谢谢！那我可以理解成如果我们不想在试剂盒体现这个校准品，就是不一起注册，但在说明书里告诉客户怎么配，怎么校准也是合规的，这样算不算无证试剂啊？