关于举办医疗器械临床试验注册要求专题培训班的通知

青草

各有关单位：
　　国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号，以下简称《规范》）已有一年时间,我中心对《规范》执行情况也有了一定的总结。为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解《规范》内容，熟悉和掌握目前医疗器械临床试验有关的审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，拟于2017年8月下旬在北京举办医疗器械临床试验注册要求专题培训班。现将本次培训班有关事宜通知如下：
　　一、培训对象
　　1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。
　　2．医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
　　二、培训内容及师资
　　1．医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法简介
　　　　主讲人：卢忠（总局医疗器械技术审评中心副主任）
　　2．医疗器械临床试验质量管理与存在问题分析
　　　　主讲人：史新立（总局医疗器械技术审评中心审评三部部长）
　　3．无源植入产品临床试验方案设计及常见问题分析
　　　　主讲人：刘英慧（总局医疗器械技术审评中心审评四部副部长）
　　4．有源产品临床试验方案设计及常见问题分析
　　　　主讲人：杨鹏飞（总局医疗器械技术审评中心审评一部副部长）
　　5. 无源非植入产品临床试验方案设计及常见问题分析
　　　　主讲人：杨晓冬（总局医疗器械技术审评中心审评五部副部长）
　　6．讨论与交流
　　　　主讲人：全体授课老师
　　三、培训时间、地点
　　2017年8月下旬 北京
　　具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，可登录医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。
　　四、其他事项
　　1. 本次培训班为期两天，由总局医疗器械技术审评中心有关领导进行授课。
　　2. 培训结束后由总局医疗器械技术审评中心颁发培训证明。
　　3. 培训费3600元，可提前汇款至总局医疗器械技术审评中心，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。
　　4．报名办法：采用以下方式均可报名，开班前5天截止报名，届时报名成功的学员可收到总局医疗器械技术审评中心统一发送的确认短信。
　　（1）详细填写报名表格（文末附件下载），传真或发电子邮件（邮件主题格式为：“XXX培训班报名”）至：总局医疗器械技术审评中心质量管理处电子邮箱（cmdepx@126.com）。
　　（2）网络报名：登录总局医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）点击培训报名专栏，进入报名界面后选择本培训班名称并详细填写报名信息；
　　（3）用手机微信“发现→扫一扫”扫描本通知后的二维码，进入报名界面后选择本培训班名称并详细填写报名信息。
　　联 系 人：吴老师，黄老师
　　电　 话：010-86452957，010-86452958
　　传　 真：010-86452955
　　电子邮箱：cmdepx@126.com
　　地 址：北京市海淀区气象路50号院1号楼（知识产权出版社大厦）
　　邮　 编：100081
　　开 户 行：中国工商银行北京西直门支行
　　户　 名：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
　　帐 　号：0200 0650 0902 2103 668
　　汇款请注明：医疗器械临床试验注册要求专题培训班

附件：医疗器械临床试验注册要求专题培训班报名表格（下载链接）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年7月14日