关于食药监药化监〔2013〕28号

圆子

   国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知
（三）自2013年7月1日起，将原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）组织开展的下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作调整至省级食品药品监督管理部门实施：
　　1.部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。
　　2.部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。
            请问大家体系通过了之后还是直接由省局抽样带到中检所送检么？

balabala

我想应该是这样的。

圆子

研发委托生产的，研发和生产不在一个省份。那各自的省份还要进行一次审查么？

kkcljj

放权好，但尺度如何保持一致，是关键。

balabala

圆子 发表于 2013-6-28 17:16
研发委托生产的，研发和生产不在一个省份。那各自的省份还要进行一次审查么？

个人理解生产所在地的药监局负责。

good

balabala 发表于 2013-7-13 23:24
个人理解生产所在地的药监局负责。

同意。。，很有必要。