17年1月，国家局-IVD产品批准一览！

幸福侠侣

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类IVD
1	中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	中山大学达安基因股份有限公司	国械注准20173400001
2	白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400002
3	白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400003
4	白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400004
5	MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400005
6	白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-FITC）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400055
7	白细胞分化抗原CD13检测试剂（流式细胞仪法-PE）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400056
8	白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-PE）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400057
9	白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-FITC）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400058
10	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	华大生物科技（武汉）有限公司	国械注准20173400059
11	白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400060
12	白细胞分化抗原CD16检测试剂（流式细胞仪法-PE）	碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司	国械注准20173400061
13	抗人球蛋白检测卡	珠海贝索生物技术有限公司	国械注准20173403028
14	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20173403029
15	幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20173403030
16	幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20173403031
17	弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）	杭州莱和生物技术有限公司	国械注准20173403032
18	ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡	珠海贝索生物技术有限公司	国械注准20173403033
19	白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）	艾森生物（杭州）有限公司	国械注准20173403034
20	ABO、Rh血型抗原检测卡	中山市生科试剂仪器有限公司	国械注准20173403035
21	ABO、Rh（CDE）血型定型检测卡	中山市生科试剂仪器有限公司	国械注准20173403036
22	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广州海力特生物科技有限公司	国械注准20173403037
23	丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20173403038
24	丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20173403039
25	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏州新波生物技术有限公司	国械注准20173403040
26	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）	厦门致善生物科技股份有限公司	国械注准20173403041
27	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	成都赛普克生物科技股份有限公司	国械注准20173403042
28	念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）	丹娜（天津）生物科技有限公司	国械注准20173403043
进口第三类IVD
1	肺炎衣原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）	NovaTecImmundiagnostica  GmbH	国械注进20173405028
2	肺炎衣原体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）	NovaTecImmundiagnostica  GmbH	国械注进20173405029
3	HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	JOKOH CO., LTD.	国械注进20173405030
进口第二类IVD
1	白蛋白校准品	Siemens  Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172405017
2	果糖胺校准液	Siemens  Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172405018
3	果糖胺测定试剂盒（氧化酶法）	Siemens  Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172405019
4	氨/乙醇校准液	Siemens  Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172405020
5	β人绒毛膜促性腺激素测试卡（时间分辨免疫荧光法）	Radiometer  Medical ApS	国械注进20172405021
6	血糖仪	i-SENS, Inc.	国械注进20172405053
7	血气分析仪	Radiometer  Medical ApS	国械注进20172405057
8	全自动干式生化分析仪	FUJIFILM  CORPORATION	国械注进20172405061
9	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶体金法）	Infopia Co.,  Ltd.	国械注进20172400078
10	血液分析仪用质控品	シスメックス株式会社	国械注进20172400079
11	全自动血液体液分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400133
12	测试卡	Radiometer  Medical ApS	国械注进20172400134
13	全自动血液体液分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400137
14	糖化血红蛋白层析柱	東ソー株式会社	国械注进20172400138
15	全自动尿液分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400139
16	全自动血液体液分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400140
17	全自动血液体液分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400141

壹只鹿

能问下楼主  这是新报批的还是延续注册的