关于冷链你怎么看？

youguang59613

体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活。因此，体外诊断试剂的储存和运输都需要严格控制温度，做好冷链运输是保证体外诊断试剂的准确性和有效性的必要条件。
103号IVD附录也首次提出“冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。”想向大家了解两个问题：
1、目前需冷藏试剂，大家的配送方式是怎样的？冷藏车？冷链箱？泡沫箱+冰袋？其他？
2、以泡沫箱+冰袋配送的是否符合103号IVD附录的要求？若不符合需要做哪些硬件、软件的支持？

同花顺

普通的配送还是泡沫箱+冰袋。需要更低温的加干冰。

新法规我们要拭目以待，与经营的冷链要求看齐看来是个趋势。

youguang59613

同花顺 发表于 2015-8-11 22:49
普通的配送还是泡沫箱+冰袋。需要更低温的加干冰。

新法规我们要拭目以待，与经营的冷链要求看齐看来是 ...

泡沫箱+冰袋受运输环境的影响很大，3天内运输需求还可能满足，再长恐怕就无法保证了。

ds237

加厚泡沫箱+60%以上容器体积的干冰=4天的-20℃，保存条件。

ds237

自己买车岂不是很要命这个成本要多高呦！！！

diana_zhang

冷链运输是今后生产企业的趋势，当然冷链运输肯定会增加成本，但对产品质量而言有了更好的控制和保证。
冷链运输不是指企业一定要自己购买冷链车，可以采用外包的方式。这样对第三方物流公司的要求就高了。

梅在线

估计目前大多数都采用的泡沫+冰袋的包装方式，之前监管部门检查时也认可了。问题是新附录实施之后，监管部门还会认可这种方式吗？还是必须要求企业有自己的或者第三方合作的冷链运输呢？？
建议大家在10月新附录实施之后结合各监管部门的检查情况再把这个话题继续下去！

面气灵

ds237 发表于 2015-8-13 10:53
加厚泡沫箱+60%以上容器体积的干冰=4天的-20℃，保存条件。

请问这个结论的依据是什么

ds237

958176431 发表于 2015-8-28 15:35
请问这个结论的依据是什么

精创  电子温度记录仪   5分钟一次的记录结果。

姑娘一朵花

任何操作模式，都需要通过验证来证明。 关于冷链的相关规定，大家可参考兰州市发的一份文件。兰州市食品药品监督管理局关于印发《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)》的通知

damylinx

企业如果要采用冷链运输的话，物流成本会增加很多，如果保证产品质量不受影响又能满足法规要求是个问题？！