无菌医疗器械厂家委托灭菌

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关于无菌医疗器械委托灭菌，现有两个问题请教：
1.二类无菌医疗器械厂家是否能够委托灭菌，或是必须自己有灭菌条件，才能委托其他公司灭菌，如我们自己只有脉动真空灭菌设备，但是我们有个新产品希望用辐照灭菌，那是否可以委托其他公司来完成最终灭菌。
2.见网上有说委托灭菌，企业自己必须要有无菌检测的资质，请问这是强制性要求吗，哪份文件可参考？因看到北京药监局给的一个关于委托灭菌的检查要点，可由受托方来完成初始无菌检测、热源等检测，那企业内部为什么还需要自己建立无菌检验室呢。

请各位指点下，非常感谢！