欧盟体外诊断试剂指令变革研讨会（2015年7月24日）

木吉火丁

欧盟体外诊断试剂指令变革研讨会

       随着医疗资源的下沉、临床检验中心的市场化、床边诊断的普及、全民健康意识的提高，体外诊断试剂的市场取得了跨越式的增长。而生物学技术应用日益成熟，使得体外诊断试剂在特异性、灵敏度、稳定性方面都超越了过去一代，令出口产品一直保持卓越的市场竞争力，稳定占据海外市场。

      近来，欧盟加强了医疗器械的监督管理，从RoHS管控到飞行检查，法规对体外诊断试剂生产商提出了新的挑战。而IVDD 98/79/EC指令变革近在眼前，IVD进入欧盟市场将面临全新的考验，您是否还在为纷繁复杂的体外诊断法规要求感到手足无措？您的企业准备迎接变革好了吗？     

      为此，SGS诚邀您参加于2015年7月24日在杭州举办的欧盟体外诊断试剂指令变革研讨会。

主办单位

      &     

研讨会核心内容

1、体外诊断器械指令（98/79/EC）的介绍，包括产品分类及符合性路径

2、CE技术文档的目录和相应章节

3、欧盟体外诊断器械CE认证所涉及的法规

4、欧盟体外诊断指令的重大变革

讲师简介

傅雅婕

• SGS中国区医疗产品技术经理
• 医疗器械及体外诊断器械技术专家，主任审核员
• 厦门大学生物学硕士，复旦大学EMBA
• 迈柯唯医疗，优利康听力，日本日立仪器，希森美康，生物梅里埃，迪瑞医疗，上海复星，太阳生物，苏州第一制药，基蛋生物科技等
  

参会对象

• 体外诊断产品贴牌制造商（OBL）
• 法规或指令负责人
• 工作涉及IVD指令要求的人员
• 体外诊断设备经销商
• IVD初创企业
• IVD研发人员
• IVD企业内部审核员
  

时间、地点与费用

会议时间：2015年7月24日 星期二13:30－16:30 （13:00签到）
会议地点：SGS杭州分公司（杭州市滨江区滨安路1180号华业科技园4号楼）
参会费用：RMB 200/人（每家公司可有一位免费名额）


报名方式
1、微信直接回复小桔灯网公众号 “姓名+单位+职位+电话+邮箱” 可直接报名

2、邮箱报名：Email 发送“姓名+单位+职位+电话+邮箱” 至 service@iivd.net

为保障每位参与人员的良好体验，本次培训限50人，名额有限，报满为止。

电话咨询：高女士 15888863672

关于SGS

     创建于1878年的SGS集团是全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导者和创新者，是公认的质量和诚信的全球基准。SGS集团在全球拥有1,350多个分支机构和实验室，70,000多名员工，构成全球性的服务网络。

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    在医疗器械领域，我们依据不同医疗器械标准为客户提供审核、认证、培训和检测解决方案，帮助他们生产合格的医疗器械，满足法律法规要求，并通过一次性整合评审或评估满足多个标准要求。我们的方法透明度高，逻辑性强，因此SGS是协助客户 将医疗器械快速、准确投放市场最理想的第三方合作伙伴。

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