FDA批准A组链球菌快速检测上市

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美国食品和药物管理局（FDA）批准了Alere i Strep A（Alere公司）上市。该公司4月2日称，它是第一个检测咽喉拭子标本中A组链球菌的分子检测，检测可在8分钟或更短的时间内完成。

“Alere i Strep A检测的速度与精度使医疗专业人士可以在可控的时间内开始正确的治疗，这是减少不必要的抗生素处方和提高运营效率的关键一步，”Avi Pelossof（Alere公司传染病全球总裁）在一个新闻发布会上说。

Alere为该检测提交了临床实验室改进修订案（CLIA）豁免申请，这将允许它用于非传统实验室，如医生办公室、医院急诊部、卫生部门的诊所。

新检测使用Alere专有的核酸等温扩增技术。公司称，与聚合酶链反应不同，核酸等温扩增技术不需要冗长而复杂的热循环或DNA纯化，因此可以在更广泛的背景下更迅速地得到聚合酶链反应结果。

最初，在2014年6月，FDA允许Alere i分子平台上市，用于检测和分化A型和B型流感病毒。

2015年1月，Alere i流感A & B检测成为了第一个收到CLIA豁免的分子检测。

“Alere i平台的延伸功能包括链球菌A和其它可能的分析，为更多用户增加了平台的功能，”该公司表示，“此外，考虑到链球菌A季节性少，这项添加为用户增加了平台全年的价值。”


来源：艾兰博曼医学网