食品药品监管总局解读《医疗器械监督管理条例》

幸福侠侣

2014年4月4日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，解读《医疗器械监督管理条例》并与网友在线交流。


主　题：
解读《医疗器械监督管理条例》
时　间：
2014年4月4日14时30分
嘉　宾：
食品药品监管总局法制司司长 徐景和
食品药品监管总局医疗器械监管司司长 童敏
食品药品监管总局医疗器械注册司副司长 高国彪

• [中国政府网]2014年4月4日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，解读《医疗器械监督管理条例》并与网友在线交流。2014-04-04 13:40:24
• [主持人]各位网友，大家好，欢迎作客中国政府网。近日，我们迎来了《医疗器械监督管理条例》的一次全面修改，网友非常关注，我们今天为此也请来了三位相关领导，请他们和我们在线交流一下。首先介绍第一位领导，食品药品监管总局法制司司长徐景和。徐司长，您好。2014-04-04 14:36:20
• [食品药品监管总局法制司司长 徐景和]您好。2014-04-04 14:36:23
• [主持人]第二位是医疗器械监管司司长童敏。童司长，您好。2014-04-04 14:38:13
• [食品药品监管总局医疗器械监管司司长 童敏]各位网友大家好。2014-04-04 14:38:32
• [主持人]第三位是医疗器械注册司副司长高国彪。高司长，您好2014-04-04 14:39:20
• [食品药品监管总局医疗器械注册司副司长 高国彪]主持人好。2014-04-04 14:39:43
• [主持人]非常高兴三位食品药品监管总局领导作客中国政府网，也借此机会和广大网友就新《医疗器械监督管理条例》的修改以及大家关注的问题进行在线交流。谢谢。2014-04-04 14:40:00
• [网友咚咚镪]新《条例》中对医疗器械生产监管模式进行了重大调整，请问为什么要进行修改？2014-04-04 14:40:41
• [徐景和]各位网友，大家好。医疗器械事关公众的身体健康和生命安全。医疗器械监督管理条例是由国务院颁布的，规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政法规。2月12日，国务院常务会议审议通过了《医疗机械监督管理条例》的修订草案，新《条例》将于6月1日起实施，这是我们国家食品药品监管领域的大事。2014-04-04 14:43:06
• [徐景和]众所周知，《医疗器械监督管理条例》是2000年发布的，2000年4月1日实施的。对规范医疗器械的监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用。但是随着形势的发展，也出现了一些不适应。具体来说，《条例》不适应主要是四个方面，可以概括该为“四个不够”：第一，分类管理制度不够完善。我们知道医疗器械品种非常多，链条长，跨度大，现有条例有些监管措施在体现分类的差异性上还不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对于一些低风险产品应该说该放的还没有完全放开，同时在医疗器械的研制、生产、经营使用的全过程方面，监管制度贯彻得还不够彻底。2014-04-04 14:44:16
• [徐景和]第二，医疗器械企业主体责任不够具体，原条例在企业主体责任方面有一些规定，但是不够全面、不够具体，特别是企业作为第一责任人的要求还需要进一步明确。2014-04-04 14:48:54
• [徐景和]第三，监管力量投入方面不够均衡，在一定程度上存在着重产品审批，轻过程监管情况。第四，法律责任规定不够适应，有些规定不够具体明确，特别是近年来出现的一些违规违法行为缺乏有效的和充足的打击惩处力度和依据。2014-04-04 14:48:58
• [徐景和]十八大以来，党中央、国务院对加强食品药品监督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修订过程中，国家食品药品监督管理总局和国务院法制办认真贯彻中央的要求，以保障医疗器械安全有效，保证公众生命安康为立法宗旨，以风险管理作为制度的重要基础，在总体思路上主要把握以下四方面：2014-04-04 14:52:15
• [徐景和]一是按照风险程度进行分类管理，并以此来确定医疗器械研制生产经营使用各环节的制度，进一步强化了监管的科学性。二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，坚持管放结合，宽严有别，给高风险生产企业加压，给低风险生产企业松绑。2014-04-04 14:52:49
• [徐景和]三是遵循推进政府职能转变，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。四是鼓励社会各方来参与医疗器械的监督，形成良好的社会共治格局。2014-04-04 14:54:09
• [徐景和]新条例是8章80条，与原条例相比增加了2章32条。第一方面，完善了分类管理制度，在总则部分当中就确立了医疗器械分类管理这样一个基本原则，凡是作为基本原则就是这项原则要贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。国家对医疗器械按照风险程度进行管理，完善了分类监管的具体措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品，比如说在产品注册方面明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省局注册管理，第三类由国家总局注册管理。在生产管理方面，第一类由市级备案，第二类、第三类向省级局进行许可，在经营方面，第一类放开，从事第二类医疗器械应该向市级进行备案，第三类实行许可管理。2014-04-04 14:55:53
• [徐景和]第二方面，适当减少事前许可，原条例规定了16项行政许可，这次不但没有新增许可，而且结合历次行政许可的清理，共减掉了7项许可，现在就剩下9项许可。减掉7项就是331，取消了3项，转变了3项，缩减了1项。2014-04-04 15:01:28
• [徐景和]第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任，一是加大生产经营企业在产品方面的控制责任，比如生产企业应该建立医疗管理体系，同时要保证整个体系的有效运转，要定期向监管部门提交自查报告。使整个体系在动态当中反映它的管理水平。二是建立经营和使用单位的进货查验制度。三是明确了使用单位的医疗器械管理义务。这和过去原条例相比有很多进步，新条例有8个条款强化了医疗器械使用单位对医疗器械的管理义务。2014-04-04 15:03:48
• [徐景和]第四方面，创新监管手段，强化日常监管。一是健全了相关管理制度，完善了一些管理手段，比如说新条例增加了医疗器械不良事件的监测制度，与注册医疗器械的再评价制度，医疗器械的召回制度。二是强化了日常监管的职责，明确监管部门对生产企业是否按照注册或者备案的要求进行组织生产，生产的质量管理体系是否保持有效运行，生产经营条件是否持续符合法定要求要进行重点检查。三是规范了延期注册、抽检等行为，抽检不得收取任何费用，委托检验应当支付相关的检验费用。2014-04-04 15:06:39
• [徐景和]第五方面，对各项所设定的义务在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。调整了处罚力度，增加了处罚种类，加大了对违法行为处罚力度。新的医疗器械监督管理条例将于6月1日开始实施，现在食品药品管理部门正在做好实施准备工作，一是开展宣传培训。二是加紧完善相关的配套制度，因为条例的实施还需要一些配套制度的支持，我们与此同时要对过去已经颁布的规章和规范性文件进行清理，保证医疗器械法律制度实施的一致性。2014-04-04 15:08:33
• [网友淡淡花香]新《条例》中对医疗器械生产监管模式的调整具体体现在什么方面？2014-04-04 15:13:37
• [童敏]各位网友，下午好。一方面，新的《条例》主要是在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。2014-04-04 15:14:31
• [童敏]二是体现了进一步简政放权的要求。新《条例》中遵循推进政府职能转变的措施和要求，以风险管理为核心，进一步落实政府职能调整和简政放权的要求。新《条例》里将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时，新《条例》也将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明确。2014-04-04 15:15:41
• [主持人]某种程度上也减少了很多环节。2014-04-04 15:15:59
• [网友红红的虹]在医疗器械许可方面，国家对医疗器械实行上市前的许可制度，请问新修订《条例》与原《条例》在注册审批环节有哪些变化？2014-04-04 15:16:59
• [高国彪]大家对医疗器械既熟悉又陌生，到底什么是医疗器械？医疗器械是怎么管理的？这是网友们所关注的一个问题。医疗器械和药品制度共同支撑了医疗服务，在条例规定上讲，通俗的讲，医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料，包括计算机软件等，它是通过一种物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护，也包括对伤残、残疾的缓解和补偿，它发挥这样的作用。而医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的注册申请人的申请，对拟上市医疗器械的有效性、安全性的研究结果进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请、注册这样一个过程。2014-04-04 15:18:43
• [高国彪]这次新修订的国务院第650号令，应该说进行了许多制度方面的改革，在器械注册方面主要体现在以下这几个方面：2014-04-04 15:20:14
• [高国彪]一是新《条例》第一类医疗器械由原条例设置的注册管理改为备案管理，这是改革完善医疗器械上市前监管的一个重要举措。我们国家境内的第一类医疗器械产品，境内的一类产品占到了总数的40%，截至到去年年底，我们共有境内的第一类医疗器械注册证2万多张。新《条例》实施以后，一方面新增的和现有的一类医疗器械注册证到期以后就不需要再申请注册了。另一方面更重要的就是按照产品风险高低实施不同的监管措施，可以有效的节约监管资源。我们可以把这些有效的监管资源用到其他高风险的医疗器械产品上去。2014-04-04 15:20:10
• [高国彪]二是按照原《条例》的相关规定，境内的生产企业应当先取得医疗器械生产许可证后再进行注册申报。而新《条例》规定，境内新的注册申请人在建立了符合医疗器械生产质量管理规范这样一个质量体系，并且能够保持有效运转的前提下，在保证产品设计、研究过程当中能够符合质量管理体系要求的，可以直接申请注册，无须先取得生产许可证。这样一种制度的设计和改变，可以说给注册申请人避免了先生产许可，再申请注册而导致的，需要花大量的钱去投资，导致生产车间、设备限制浪费。随着新《条例》颁布实施以后会凸显出来一个很大的变化，实际上起到了鼓励医疗器械新产品的研究与创新工作。2014-04-04 15:22:10
• [高国彪]三是新《条例》改进了临床实验的监管方式，这可能公众关注的不是很深，但是对于医疗器械的生产企业产生很大影响的是什么呢？就是新《条例》借鉴了国际一些成功的经验。在新《条例》明确规定，第一类医疗器械产品实施备案，同时不需要进行临床实验的。申请第二类、第三类的医疗器械，如果符合规定情形的，我们在《条例》里规定有三种情形，符合三种情形之一的可以免予进行临床实验，只有对第三类高风险的医疗器械开展临床实验当中，对人体具有较高风险这类产品必须经过国务院食品药品监督管理部门批准，这样一个制度设计的改变，应该说对整个医疗器械临床实验监管的重点更加突出，也更加科学合理。2014-04-04 15:24:20
• [高国彪]四是新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。五是取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。最后再强调一点，国家食品药品监督管理总局将结合新条例对医疗器械监督管理审批要求，我们正在积极研究和推进相关审批制度改革，在2月份，我们为鼓励开展医疗器械的研究与创新，已经出台并且在3月1号已经实施了创新医疗器械特别审批的程序。2014-04-04 15:26:11
• [网友ZIPP08]新《条例》在哪些地方体现了政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神？监管部门应当如何理解并贯彻落实？2014-04-04 15:27:10
• [徐景和]新《条例》充分体现了党的十八大、十八届三中全会提出的加快转变政府职能，深化行政审批制度改革的要求，主要在两个方面。一是适当减少行政许可，充分发挥市场在资源配置方面的决定性作用。刚才我和高司长已经介绍了，原来条例有16项行政许可，按照风险管理的原则，结合历次行政许可的清理，现在已经取消了7项，还有9项行政许可，这9项相对来说都是比较高风险的项目。2014-04-04 15:28:03
• [徐景和]二是建立严格的监管制度，强化医疗器械的全程监管。新的《条例》按照风险管理的原则，实际上也体现了产品生命周期的要求，强化医疗器械的研制、生产、经营和使用全过程的严格监管。比如说这次在医疗器械使用方面就明确了食品药品监管部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，卫生计生部门对医疗器械的使用行为进行监督管理。我们认为，应该从以下两个方面来理解和落实转变政府职能，深化行政审批制度改革的要求。2014-04-04 15:28:50
• [徐景和]一方面，要全面准确把握加快转变政府职能，深化行政审批制度的实质，要想市场在资源配置当中起决定性作用与更好的发挥政府作用有机结合起来，也就是说将有效的市场机制和有为的政府监管有机结合起来，将简政放权与加强监管有机的结合起来。该取消的取消，该下放的下放，该整合的整合，该加强的加强，切实做到放而有序，管而有力。我们认为行政许可的取消和下放是监管方式方法的一种改变。强化医疗器械监督管理的要求，随着社会的进步也不会改变。随着政府职能的转变，随着行政许可权力的下放，应该说政府监管的困难不是减少了，而是增大了，监管的科学性和有效性将面临更大挑战，所以必须正确处理好放与管的关系。2014-04-04 15:30:11
• [徐景和]第二方面，积极创造创新监管的方式方法，强化事中事后的监管。行政许可是我们监管的一种方式，除了行政许可以外我们还有很多监管方式，所以要坚持许可与监管并重，通过强化日常监管、属地管理等等来促进医疗器械的生产经营和使用单位各方面的责任落实，特别要强调生产企业质量管理体系是否保持有效运行状态，生产经营条件是否持续符合法定要求，这些都需要我们重点进行监督管理。总之，我们要建立起与医疗器械这个产业链、利益链、风险链相适应、相匹配的责任链，通过强化事中和事后的监管来强调责任的落实。2014-04-04 15:30:55
• [网友steve]近年来，国家对医疗器械不良事件和召回工作越来越重视，请问新《条例》对此有何新要求？2014-04-04 15:31:10
• [童敏]这次在新《条例》中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。2014-04-04 15:31:53
• [童敏]它的主要作用体现在以下三个方面：一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。二是开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报告的情况，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。因此，这次新《条例》中增设了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，这健全了监管制度，完善了监管手段，保障了公众有械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。2014-04-04 15:32:38
• [主持人]高司长说了我们对第一类医疗器械产品进行备案。网友妞贼儿提问，新修订《条例》对第一类医疗器械产品进行备案表述是否意味着门槛降低？2014-04-04 15:34:04
• [高国彪]我刚才提到，一类由注册改为备案，是这次条例的重大变化之一。应该这么讲，不意味着门槛降低。第一类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监督检查。无论是第一类还是第二类、第三类，这些产品的备案和注册都需要提交相关的申报注册有关资料，资料主要分为七部分：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、以及证明产品安全、有效所需的其他资料。2014-04-04 15:34:53
• [高国彪]在提交资料方面，第一类的备案和第二类、第三类的产品注册所要提交的资料种类上是没有任何差异的，只是第一类医疗器械因为相对风险较低，其资料的复杂程度会低于第二类、第三类。所以按照目前新《条例》的规定，无论是注册申请人还是备案人，都应该对医疗器械建立相应的质量管理体系，并且保持有效运转。备案方式应该并未减免对备案人的任何要求，应该说反而强调了备案人遵守法规的自觉性和主动性。换句话说，就是强调了企业的主体责任。因此，从监管角度，新《条例》也规定食品药品监督管理部门应该对医疗器械的注册、备案、生产经营、使用活动应该加强监督检查。以上所表述的只是一类由过去的注册审批改为直接备案，但是从要求上来讲，无论是对注册申请人的要求，还是对监管部门的要求，都没有降低。2014-04-04 15:36:25
• [主持人]我国医疗器械种类非常多，跨度也非常大，分类管理其实是有利于医疗器械监管的。按照新《条例》的要求，食品药品监管部门在转变监管思路，推进社会共治方面将有哪些新措施？2014-04-04 15:37:48
• [徐景和]应当说加强食品药品安全社会共治是党中央、国务院提出了加强食品药品安全的重大战略。涉及到理念创新、体制创新、法制创新、机制创新等很多方面的内容，全面的食品药品社会共治应该包括企业负责、政府监管、行业自律、社会监督、部门协同、法制保障等内容，应该说社会共治是一个开放的体系，现在也在实践中不断完善。2014-04-04 15:38:40
• [徐景和]新的《条例》在许多方面都体现了社会共治的理念，比如在行业自律方面，医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。比如在社会监督方面，条例第61条规定，食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉举报，有关医疗器械研制、生产经营使用行为的举报，一经调查属实的，食品药品监督等部门对举报人应当给予奖励。此外，比如在部门协同方面，条例一共有80条，这里面涉及部门协同的就有20多条，这里包括食品药品监管部门与卫生计生部门、与工商部门、与质监部门共同保障医疗器械的安全。2014-04-04 15:39:10
• [徐景和]下一步，食品药品监管总局将通过以下几个措施进一步推进社会共治。一个是进一步完善相关配套制度。新《条例》有多个条款涉及到社会共治，而这些条款都需要配套的制度来进一步完善。比如说有奖举报制度，广告审查制度，检验机构认证制度，都需要结合新的条例，结合形势的发展需要进一步修订。2014-04-04 15:40:04
• [徐景和]第二，加大政府信息的公开力度。信息公开是实现社会共治的重要基础和条件，只有充分及时的信息公开，才能够保证公众的知情权、参与权、监督权和表达权。《条例》有十多个条款，对政府信息公开作出了明确规定。比如食品药品监管部门要建立统一的日常监管信息平台，依法及时公布许可、备案、监督、检验、违法行为查处等日常监管信息，有了这个信息以后，你的监管、你的参与、你的表达才能更加有的放矢，这里面加大政府信息公开力度是我们下一步很重要的工作重点。2014-04-04 15:41:10
• [徐景和]第三，建立健全相关的工作机制。我们实现社会共治，不仅仅是一个理念，不仅仅是一个制度，更重要是一种机制，要通过机制能够保障各方当事人能够积极参与。所以我们通过建立激励和约束、褒奖和惩戒、自律和他律相结合的方式，充分调动各方参与医疗器械监督的积极性和参与性。2014-04-04 15:41:12
• [主持人]信息公开很重要，这样我们可以让更多的老百姓、更多的网友朋友们很轻易的了解到更多准确的信息。2014-04-04 15:41:42
• [徐景和]医疗器械安全有最广泛的利益相关者，所以通过社会共治，建立最紧密的利益共同体来保障医疗器械的安全。2014-04-04 15:42:33
• [网友千寻99]医疗器械上市后监管涉及生产、流通和使用多个环节，请问新《条例》在强化医疗器械上市后监管中有哪些重要措施？2014-04-04 15:42:54
• [童敏]新《条例》充分依据风险管理的理念，对高风险产品提高各环节的准入门槛，从严监管；对低风险产品简化准入手续，落实企业主体责任。在保证产品安全有效的前提下，做到管放结合、宽严有别，该紧的紧，该放的放，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性，提升监管的科学化水平。2014-04-04 15:42:35
• [童敏]在生产监管方面：新《条例》一是简政放权，将第一类医疗器械生产备案由原先在省级食品药品监管部门备案改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案。二是新增了医疗器械生产企业应当按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系并保持有效运行的要求，明确了企业定期自查报告制度以及不符合体系要求应采取的措施等具体内容。三是要求监管部门在实施生产许可和日常监管中应严格按照规范要求进行现场检查，并在法律责任中明确了相关罚则。这些措施将进一步强化和落实生产企业主体责任，促进生产企业提高产品质量安全保障水平。2014-04-04 15:43:02
• [童敏]在经营监管方面：新《条例》一方面简化和下放了医疗器械经营许可，按照经营医疗器械风险程度，对经营活动实施分类管理。将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营；第二类医疗器械经营由原先许可管理改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理；第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。这些改变既是适应我国行政审批制度改革、简政放权的需要，也有利于进一步激发市场主体创造活力，增强经济发展的内生动力。另一方面，新《条例》加强了医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的全过程监管，要求凡是从事医疗器械经营活动的，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并建立严格的进货查验、销售记录等制度。2014-04-04 15:43:52
• [童敏]在使用环节的医疗器械监管方面：新《条例》一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任，增加了在用医疗器械监管的相关规定，明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。二是突出了高风险产品的可追溯性。要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管。要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关纪录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予记录，经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。综上所述，这些改变，体现了政府对医疗器械监管链条关注风险点的考虑，有利于维护公平有序的生产、经营、使用秩序，从而提升医疗器械质量保证水平。2014-04-04 15:45:06
• [主持人]新《条例》对整个医疗器械的产业链都是有所触动的。2014-04-04 15:46:49
• [网友周家龙猫]新修订《条例》中医疗器械的分类要求与以往有所不同，为什么这样分？如何确定产品风险高低？2014-04-04 15:46:24
• [高国彪]分类管理应该说是在健康产品实行管理的一个有别于其他健康产品的一种新模式，从医疗器械实施分类管理来说，是国际通行的规则。新修订《条例》与原《条例》在医疗器械分类上仍采用三类风险管理的模式，但新《条例》中对医疗器械的分类要求更为细化、更加严谨、更加明确，对今后的监管工作更具有可操作性。主要体现在这么几个方面：一是新《条例》中明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，既与国际接轨，也充分体现出风险管理的相关要求。2014-04-04 15:47:20
• [高国彪]二是在对三个类别的定义上，新《条例》是按照“风险程度低”、“中度风险”和“较高风险”，分别采取“常规管理”、“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”，较比原《条例》更加严格，以保证相应类别的医疗器械安全和有效。三是明确了评价医疗器械风险程度应考虑的因素，包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等，在考量基础上进行综合评价，在此基础上确定适合的管理类别。2014-04-04 15:47:28
• [高国彪]四是明确规定分类规则指导下的分类目录制，国家食品药品监督管理总局将根据医疗器械生产、经营、使用情况，以及对医疗器械的风险变化进行分析、评价，同时要充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的有关意见，并参考国际医疗器械分类实践，对分类目录进行动态调整。2014-04-04 15:48:38
• [主持人]目前有些医疗器械存在"高类低划"的情况，将如何加以解决？2014-04-04 15:48:38
• [高国彪]从现在医疗器械的情况来看，种类多，涉及的专业广，同时新技术、新材料、新产品更新非常活跃，加上现行分类目录当中是采取品名举例，这样一种方式在指导各级监管部门开展产品注册审批的时候就会发生不同地区在一定程度上对产品的分类理解不尽统一，高类低划的客观情况是存在的。下一步总局将结合新《条例》的实施，我们将采取一些管理措施，最大程度的减少高类低划的情况。一是进一步加强分类管理，结合新条例颁布和既往工作实践经验，修订分类规则，提高可操作性；组织开展整体分类目录的制修订工作，建立实时、动态的分类目录数据库。2014-04-04 15:49:26
• [高国彪]二是进一步强化对地方注册工作的检查和指导。2012年和2013年，总局专门组织开展了第二类、第一类医疗器械注册检查和贴敷类医疗器械注册专项检查工作，及时发现和纠正地方注册管理中的不规范问题，促进完善注册管理长效机制的建立。三是建立统一、上下联动的注册产品数据库管理系统，统一公开注册或备案的程序和产品信息，有利于公众了解和识别产品，也有利于对各级审批或备案的动态监督，对不规范行为进行干预和制约。2014-04-04 15:51:04
• [高国彪]四是进一步加强医疗器械产品技术审查指导原则的研究、制定、发布和实施工作，有助于统一分类、统一审查尺度。2014-04-04 15:51:11
• [主持人]最后请徐司长就适应现在新《条例》要求，介绍一下食品药品监管部门将如何加强医疗器械监管能力的建设。2014-04-04 15:51:38
• [徐景和]党的十八届三中全会提出，要推进国家治理体系和治理能力的现代化，多年的监管实践也证实，我们只有建立强大的食品药品监管部门才能更加有效的保证公众饮食用药安全。为强化医疗器械的监管能力建设，新条例在很多方面提出新的要求，比如说条例明确规定，国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络的建设，国务院食品药品监督管理部门应当建立统一的医疗器械监督管理信息平台，应当说这些都有利于助推食品药品监管能力的不断提升。2014-04-04 15:53:21
• [徐景和]我想有两方面：一是结合“十二五”规划的实施，加快医疗器械监管能力的建设。医疗器械监管涉及到很多方面，比如法规体系等。同时还有技术支撑体系，比如检验体系、信息体系等等，我们要按照行政监管与技术支撑并重的要求，加快推进这方面的工作，尤其要加强基层监管能力的建设。2014-04-04 15:55:09
• [徐景和]第二，紧密结合转变政府职能和推进行政审批制度改革的要求，加快监管能力建设的步伐。新《条例》在很多方面都有一些创新，比如说备案管理，如何备案？备案有何效力？现在我们也需要进一步研究。但我想备案作为一种制度创新，它需要强有力的信息化手段作为支撑，所以我们也要大力加强信息化体系建设，以信息化助推监管的科学化和现代化，最终确保食品药品监管部门监管工作的统一和权威。2014-04-04 15:55:16
• [主持人]谢谢徐司长，童司长，高司长，非常高兴三位司长在百忙之中作客中国政府网，就新《条例》进行权威解读，感谢广大网友对本次访谈的参与。由于时间关系，三位司长没有一一回答您的问题，我们相关部门会对所有问题进行整理给您一个回应，感谢您的收看，再会。2014-04-04 15:56:25
  

wolf

学习中，先消化消化。。

kinghaobin

学习专研啊，接下来还有配套的法规条例出台，

suraval

研读完毕，静等药监的官方培训

tangyanyun

学习了！！

圆子

学习了，仔细琢磨琢磨！

梅在线

我们的换证注册刚赶上正式实施时期，焦急地等待配套的注册办法、临床豁免目录出台！

Rose

新的医疗器械监管条例已经从本月开始实施，该条例最大的亮点就是鼓励研发企业创新医疗器械发展，此前企业要推出一个新品就必须申请生产许可证和产品注册证，而现在注册与生产分离，研发企业即使没有实力自己生产也可以获得产品注册证，企业进入门槛大大降低，这给产品研发带来无限动力，相关企业也会因此迎来更多机遇。

　　新版医疗器械监管条例实施前，要想把一个产品推向市场光有研发能力还不行，相关单位还要有实力，先获得生产许可证后才能取得产品注册证，而取得生产许可证并非易事，需要建厂、上设备、还要符合国家的各项相关政策，而这一系列流程走下来大概需要五年的时间，很多时候一个国产设备还没有推上市场，国外的同类产品都已经升级换代，所以国产器械发展缓慢不仅因为起步晚，更与之前的审批制度有很大关系。市场的需求在不断变化，把握时机才能赢得先机，所以必须给研发企业以鼓励，以此来促进新品尽快上市。

　　新条例实施后，只要有研发实力的企业都可以取得产品注册证，这就让更多没有雄厚资金的研发企业也可以获得注册证，他们研发出新品后如果资金问题已经解决完全可以自己生产，即使问题没解决也可以委托其他公司生产，而一些社会资本虽然本身不具备研发能力，但可以与研发机构合作，成为代加工企业，从而逐渐进入医疗器械行业，促进市场发展壮大。

　　注册与生产分离，研发企业无疑是最大的受益者，医疗器械研发机构特别是中小机构将得以迅速发展，整个行业也将因此受益。