ISO13485的认证内容是什么？

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ISO13485的认证内容是什么？
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清风寡欲

2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法获得过渡期延长。
■ 1个月后条件不符的遗留器械不再享受过渡期延长！

欧盟发布的《MDR过渡期时间表》提到：
·仅限于2021年5月26日之前发布的公告机构证书或制造商的合格声明所涵盖的器械，才能从过渡期延长中受益。
·2024年5月26日，不符合新过渡期适用条件的遗留器械的过渡期结束。


享受过渡期延长应当满足的条件有：
·2024年5月26日：正式提交MDR符合性评估申请并已建立MDR质量管理体系的截止日期；
·2024年9月26日：与公告机构签署书面协议并将适当的监督转移至MDR公告机构（如适用）的截止日期；
·器械继续遵守先前适用的欧盟法规（MDD/ AIMDD）；
·设计或预期目的无重大变化；
·器械不会对健康或安全构成不可接受的风险。
■ 哪些医疗器械属于遗留器械？

1.在2021年5月26日前，MDD指令下的I类医疗器械已拟订符合性声明，MDR法规下其符合性评估程序需要公告机构参与的；
2.在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE标志的医疗器械。

■ MDR法规对质量管理体系有什么要求？

2024年5月26日前，所有遗留器械的质量体系建设必须符合MDR下EN ISO 13485:2016。
针对遗留器械，MDR法规新增许多质量体系要求：包括上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记等，对此制造商最晚不迟于2024年5月26日已建立质量管理体系。
MDR法规针对制造商质量体系引入不少新管理要求（包括以下内容）：
·法规符合性策略（合规性评估程序、体系所涵盖器械重大变更的合规性等）；
·确定适用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的过程；
·管理层所承担的责任；
·资源管理（供应商和分包商的选择和控制）；
·建立满足MDR\IVDR规定的风险管理过程；
·根据MDR法规要求开展的性能评估过程（包括:上市后性能跟踪PMPF）；
·产品实现过程（包括:规划、设计、开发、生产和服务提供）；
·根据MDR法规要求为相关器械分配UDI并确保所提供信息的一致性和有效性；
·根据MDR法规要求建立、实施和维护上市后监督系统PMS；
·与主管部门\公告机构\经济运营商\客户\其他利益相关者的沟通；
·在警戒背景下报告严重事件和现场安全纠正措施的流程；
·纠正和预防措施的管理及其有效性的验证；
·输出、数据分析和产品改进监控测量过程。

队长是我

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
一、ISO13485标准重点内容
1）本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
2）本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
3）本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
4）本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
二、ISO13485认证适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商
三、ISO13485认证适用的相关产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。
1）非有源医疗设备；
2）有源（非植入）医疗器械；
3）有源（植入）医疗器械；
4）体外诊断医疗器械；
5）对医疗器械的灭菌方法；
6）包含/使用特定物质/技术的医疗器械；
7）医疗器械有关服务。
四、ISO13485认证意义
1）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。
2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
五、ISO13485认证注册条件
1）申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2）已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3）申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4）申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5）在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

同花顺

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

长长的路

ISO 13485认证的主要内容包括质量管理体系、组织、过程和产品的要求。其中，质量管理体系要求包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件的编制和实施;组织要求包括组织结构、职责和权限等方面的规定;过程要求包括产品实现、检验和验证等方面的规定;产品要求包括产品说明书、标签、包装等方面的规定。

长长的路

ISO 13485 是谁编写的？
ISO 13485 标准由国际标准组织(ISO)发布，为 ISO 13485 医疗器械公司提供建立和维护质量体系的一系列要求。该标准于 1996 年首次发布，作为医疗器械公司基于ISO 9001 标准的质量管理标准。
ISO 13485:2016 与之前版本有何不同？
最新版本 ISO 13485:2016 更加强调风险管理和基于风险的决策，以及与供应链组织增加的监管要求相关的变化。
13485 要求是如何组织的？
ISO 13485 要求分为以下部分：

• 质量管理体系
  
• 管理责任
  
• 资源管理
  
• 产品实现
  
• 测量、分析和改进
  

这些要求共同构成了公司文件中描述的质量管理体系(QMS)，包括质量手册、程序、政策、记录和用于日常卓越运营的其他信息。有效的质量管理体系是指公司始终如一地遵循其流程和文件，实现其目标和关键绩效指标的预期结果，并不断改进以更好地为客户服务。