从“金标准”到“新前沿”：中国呼气检测行业微透视

因此，若能在这些样本上实现突破，检测出病情将是一番新天地，当前医学科技技术的飞速发展为这个突破提供了可能性。而无痛无创、被动式的便捷等长期被抑制的优势将迅速启动，并拉开竞争力。

与传统的侵入性诊断手段（如组织活检、抽血）相比，这些优势避免患者的不适感和感染风险，且操作简便，易于在基层医疗机构推广，与当前火热的居家检测有天然协同作用，可做疾病的早期筛查和长期动态监测。

人类对呼气诊断早已有之，意识到这类样本的重要性。中国古代中医和古希腊的希波克拉底时期，医生通过嗅闻患者气息来辅助判断病情。而现代科学则赋予了呼气检测精准的“度量衡”。根据检测原理，呼气检测技术主要分为两大类：直接呼气检测即直接分析呼气中固有成分的变化，和标记呼气检测，系临床应用最成熟的技术路径。

而驱动行业进一步发展的核心技术正处于快速迭代中：

气相色谱-质谱联用是分析呼气VOCs的“金标准”，精度高但设备庞大、操作复杂，为一众创新者提供了机遇。例如以精智未来为代表的公司，已将传统实验室规模的气相色谱仪核心部件芯片化，开发出床旁（POCT）乃至未来可手持的微型气相色谱仪，灵敏度可达ppt（万亿分之一）级别。

还有质子转移反应质谱、选择离子流动管质谱等技术实现了对痕量气体的实时、在线定量测量。激光光谱技术和气体传感器/电子鼻技术等，在为开发低成本、便携式设备提供了可能。

具体到应用场景，这些年比较广为人知的是幽门螺杆菌感染检测，作为无创诊断的“金标准”。

¹³/¹⁴C-尿素呼气试验通过检测胃内尿素酶分解标记尿素后产生的CO₂，已成为诊断Hp现症感染和根除后复查的国际首选非侵入性方法。相比需要胃镜的侵入性检测、无法区分现症与既往感染的血清学检测，UBT具有准确性高（灵敏度、特异度均超90%）、操作简便、患者依从性好的绝对优势。截至2023年，国内已有19款相关产品获批上市，国产厂商如中核海得威等已实现进口替代。

还有一个被人津津乐道的场景，是气道炎症评估，用于哮喘管理。

呼出气一氧化氮是2型嗜酸性气道炎症的生物标志物。FeNO检测在哮喘的诊断、炎症分型、评估吸入激素治疗效果及依从性方面具有明确价值，已被英国NICE指南推荐为成人哮喘诊断的一线检验项目。国内尚沃医疗是该领域的领军企业，自2017年获得首张国产注册证后，已拥有多张产品注册证，市场占有率国内第一。

呼气诊断，还可以洞察肠道菌群。

肠道菌群酵解碳水化合物是呼气中氢气/甲烷的唯一来源。H₂/CH₄呼气试验是诊断小肠细菌过度生长、碳水化合物吸收不良（如乳糖不耐受）等功能性胃肠病的“金标准”。2021年，乐翌生物的全资子公司乐雅生物推出了国内首款、全球第二款采用“固定式+气相色谱”技术的甲烷氢呼气检测设备Bioleya®，打破了国外技术垄断，实现了“质”的升级。

而肿瘤早筛居然也有机会被突破，这可能冲击现有的市场。

技术基础是因为肺癌等恶性肿瘤在代谢过程中会产生特定的VOCs指纹图谱。通过分析这些VOCs，为癌症的无创早筛提供了革命性新途径。目前已有一些积极成果，例如，SERS技术对肺癌判断准确率可达96.9%。成为精智未来、万盈美等业重点布局的赛道。

回到市场博弈上，在全球呼气检测竞技场中中国企业并未落后，在部分领域已实现从跟跑到并跑，乃至局部领跑。这点是核心现实，与现有的IVD曾经是跟跑的角色不同，如今的呼气检测在同一起跑线上。

这从文中所提的MEMS微型色谱、人工智能数据分析等前沿领域上，可以证明一二。加之中国庞大的临床资源所能提供了土壤，以及呼气检测项目正逐步被纳入更多地方诊疗目录等的积极现象，均可证明。

和IVD的发展方向一致，呼吸检测也开始多元化：从单一气体、单一部位检测，向多气体（如H₂/CH₄/CO₂）、多部位联合检测发展。设备向微型、便携、智能化和一体机演进，以走向基层医疗机构、体检中心，并最终进入家庭。还有就是产品研发正从科研快速走向临床验证。

在众多创新企业中，精智未来的发展路径颇具代表性。如文中提过，其自主研发的MEMS微型气相色谱仪，将大型实验室设备的性能浓缩至台式乃至更小尺寸，实现了在床旁对呼气VOCs进行ppt级全谱图实时分析。产品覆盖肺癌、消化道癌等的早筛分型，以及感染、重症、慢病管理等领域。技术已被入库国家颠覆性技术。

一呼一吸之间，挑战依然存在，如复杂标志物的标准化、成本控制与医保衔接等，但方向已然清晰。关乎健康的密码正在被破解，一个百亿级的蓝海市场正迎来黄金发展期。