这家IVD公司牛，1个月内拿下3个硬核注册证！

泌尿生殖道感染是由细菌、病毒、支原体、衣原体、滴虫等多种病原体侵袭而引起一类疾病的总称。全世界每天有超过100万人获得可治愈的生殖道感染，具有人群普遍易感、临床症状隐匿（大多无症状）、混合感染严重、诊疗流程复杂等特征。

中生捷诺的泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂通过PCR技术可实现一个PCR反应同时检测泌尿生殖道拭子样本中的六种病原体，包括沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲支原体、生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型、阴道毛滴虫等。本次获批的产品检测性能优越，最低检出限低至100 copies/ml，可促进早诊断早治疗，阻断病原传播，实现临床高效诊疗，守护生殖系统健康。

中枢神经（脑炎/脑膜炎）

8月25日，中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“中生捷诺”）研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染（脑炎/脑膜炎）病原体核酸，用于中枢神经系统感染（脑炎/脑膜炎）的辅助诊断，将有效解决临床对于中枢神经系统感染病原体诊断的难题。

8月14日，中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“中生捷诺”）研发的“十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监督管理局（NMPA）注册审批，获得三类医疗器械注册证。该产品可实现在一次实验中同时检测十六种常见的呼吸道感染病原体。

中生捷诺根据呼吸道病原流行特征及临床诊疗需求，开发出的这款联检产品可一次性检测16种常见的呼吸道感染病原体，包括12种RNA病毒、2种DNA病毒、1种细菌以及1种非典型病原体。该产品利用专利技术，通过荧光PCR方法，结合熔解曲线分析，拓展了在一个反应体系中可以检测和鉴别的病原体数量。该技术在特异性和灵敏度方面表现更优，可有效识别低载量病原体，降低漏检风险。

中生捷诺基于其独特的超多重核酸检测平台技术开发一个个重磅产品，形成了覆盖“呼吸道、中枢神经（脑炎/脑膜炎）、泌尿生殖”三大人体系统的多重病原检测产品矩阵，实现了病原体检测多个应用领域的战略布局，为临床提供了更加高效、可靠的解决方案，为促进人民健康和行业发展发挥了积极作用。