IVD企业，恢复生产！

近日，江苏省药监局发布公告，宣布对IVD企业合创生物解除暂停生产风险控制措施。

 

5月12日，江苏省药品监督管理局在监督检查中发现，江苏和创生物科技有限公司（苏药监械生产许20180136号）的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，对江苏和创生物科技有限公司采取暂停生产的风险控制措施。

江苏和创生物科技有限公司，成立于2012年5月17日，位于镇江市经济技术开发区镇江新区科技新城产业园，是一家集体外诊断试剂的研发、生产和销售为一体的科技型企业。

公司以创新为动力，结合国内需求，自主开发百余种产品，涵盖呼吸道、消化道等多种具有重要流行病学意义的传染病，其中多项产品已获得发明专利授权。公司建有病原诊断、假病毒制备、中和抗体检测、单克隆抗体制备等技术平台，为科研院校、疾控系统、医院、出入境等单位提供了专业的科研服务。

公司建筑面积3000多平米，有标准的研发中心、万级和10万级净化车间、质量检测中心、包含核酸提取试剂、核酸提取仪和病原诊断试剂等多条产品生产线和科研服务平台，公司始终以“领先的技术 规范的管理 优质的产品 满意的服务”为质量方针，竭诚为广大客户提供有特色的生命科学产品和分子诊断服务。