IVD企业通过捐赠发光仪卖试剂，被重罚！

2025年2月27日，我局执法人员在对监利市某医院检验科进行执法检查时，发现该科室使用的一台全自动化学发光免疫分析仪由武汉某IVD公司捐赠，同时，该科室使用的配套试剂均由该公司销售。 经现场核查，当事人于2020年4月13日捐赠给该医院一台由厦门某仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，供该医院检验科使用，设备金额35万元；现场检查时，该院未能提供该检验设备捐赠合同、捐赠物品收据、医疗器械随货同行单。经对该院财务科调查，当事人自2020年4月至2025年2月期间，向该医院销售新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）及其他检测试剂。当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款第三项的规定，经领导同意，于2025年4月25日对当事人立案调查。

经查，2020年4月13日，当事人为了谋取在监利市某医院销售体外诊断试剂、耗材的机会，以15万元的价格购进一台由厦门某仪器有限公司生产的“全自动化学发光免疫分析仪”，在未签订任何协议、履行合法捐赠手续的情况下，将该设备捐赠给监利市该医院，供该院检验科作为新冠抗体检测使用（疫情解除后，作为结核检测使用），设备捐赠标称金额35万元。由此，当事人获得了向监利市该医院销售用于该台设备的配套试剂及耗材。现已查明，当事人自2020年4月至2025年2月期间，向监利市某医院销售新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）金额为486000元，进货金额为189420元，税金及附加 133598.58元、其他费用（含差旅、运输、人工保养等）59560元，违法所得103421.42元。

另查明，自2013年11月22日当事人成立之日起至2024年9月30日期间，当事人股东由武汉**生物技术有限公司（上市公司）持股80%，当事人股东***持股20%。自2024年9月30日至被调查之日止，由于当事人企业变更后，股东由武汉**咨询有限公司持股80%，股东胡**持股20%，且武汉**生物技术有限公司（上市公司）撤资时，带走全部管理软件、涉事员工调离等原因，致使当事人销售的其他试剂购进价格无法查明，违法所得难以计算。